青少年の自殺リスクの予測因子としてのバイオマーカー
2021年7月15日 更新者：Tatiana Falcone, MD、The Cleveland Clinic
青少年の退院時の自殺リスクの末梢神経炎症予測因子
自殺は、社会のあらゆるレベルで最も壊滅的な出来事の 1 つです。
この研究の主な目的は、危険にさらされている若者の自殺を予測することです。
私たちは、血液バイオマーカー測定と臨床危険因子スケールを利用して、自殺の危険にさらされている青年を早期に特定するツールを開発します。これにより、臨床医はタイムリーな治療を処方し、自殺を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
青少年 (15 ～ 24 歳) の死因の第 2 位である自殺は、この年齢層の精神疾患による最も悲惨な合併症です。 毎年、約 15 万 7,000 人の若者が、自殺に関連した怪我の治療を受け、全米の救急部門で治療を受けています。ある程度の進歩はあるものの、自殺防止は引き続き困難な課題です。 思春期の精神科病棟退院後の2度目の自殺未遂のリスクは約30%です。 その後自殺で死亡した自殺患者の最大 80% が、医療提供者との最後の連絡で自殺念慮を否定しています。 したがって、どの若者がその後の自殺未遂に関与する可能性が最も高いかを客観的に特定できるバイオマーカーの開発が急務です。
いくつかの証拠 (死後研究、遺伝子研究、バイオマーカー研究) および私たちのグループが実施した予備研究は、自殺行動で観察される神経生物学的所見の 1 つとして神経炎症を指摘しています。 特に、主任研究者と共同研究者は、S100B (血液脳関門 (BBB) 障害のマーカーである星状細胞タンパク質) を青年の自殺に関連する新しいバイオマーカーとして特定しました。 私たちは現在、レナ・ブランディン博士 (ヴァン・アンデル研究所) によって特定されたキヌレン酸 (KYNA)、キノリン酸 (QUIN)、およびピコリン酸 (PIC) の 3 つの追加の重要なマーカーが、自殺企図後に患者で変化することを調査しています。 他の研究では、インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン-6 (IL-6)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) を含むいくつかの末梢炎症マーカー (PlM) が自殺傾向に関連していると報告されています。 したがって、PIM は、それ自体で、または臨床マーカーとともに、将来の自殺企図を予測するのに特に有用である可能性があります。 この研究では、臨床的予測因子の有無にかかわらず、PIM レベルが入院精神科病棟からの退院時に、その後の 12 か月の思春期患者の自殺傾向を予測するのに役立つかどうかを調査します。 この研究の最初の目的は、S100B、IL-1β、IL-6、TNF-α、KYNA、QUIN、および PIC の血漿レベルが自殺行動 (SB) と相関するかどうかを判断することです。 第二に、この研究では、いずれかの PLM が自殺未遂を予測できるかどうかを調査します。 最後に、臨床危険因子と PLM のどの組み合わせが、入院病棟からの退院後の SB を最も効率的に予測できるかをテストします。
この研究の革新的な側面は次のとおりです。1) SB で入院している思春期の患者の入院時の PLM のレベルと退院時の変化を縦断的に調査する最初の研究。 2) 退院時の PIMS のレベル (単独または臨床的危険因子との組み合わせ) が、次の 12 か月の SB の再入院を予測できるかどうかを調査する最初の研究。 3) 成人サンプルでよく研究されている PIM に加えて、炎症の新規バイオマーカーである S100B とキヌレニン経路の 3 つのマーカー (KYNA、QUIN、PIC) を具体的に調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自殺未遂研究グループは、自殺未遂後にクリーブランド クリニックの小児および青年精神科に入院したすべての患者 (12 ～ 18 歳) から募集されます。
健康な思春期の対照グループ（12〜18歳）は、クリーブランドクリニックの小児科外来を通じて募集されます。
説明
包含基準:
自殺未遂研究会：
- 12～18歳
- 自殺念慮または自殺未遂の後、クリーブランド クリニックの小児および思春期の精神科に入院
健康な対照群:
- 12～18歳
- 自殺未遂歴なし
除外基準:
自殺未遂研究会：
- 自閉症スペクトラム障害の病歴
- 非言語的
- 中等度または重度の知的障害 (IQ < 70 および特殊教育フルタイムの患者)
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- -食欲不振または過食症の現在の診断
- -過去3か月間の全般性強直間代性てんかん発作の病歴（患者に発作の既往がなく、全般性強直間代性発作が患者の最近の過剰摂取の試みによって引き起こされたと臨床的に判断された場合、24最後の発作から数時間経過)
- 外傷性脳損傷、脳腫瘍、または主要な神経疾患の病歴
- 一般的な病状に続発するせん妄または気分障害
- 現在の感染症、発熱、過去 2 週間の抗生物質の使用
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴
- 現在未治療の主要な内分泌疾患
- 現在の妊娠または過去 1 か月以内の出産
- 栄養失調の診断
- -入院時のベンゾジアゼピンまたはアヘン剤の陽性尿毒物学
- 現在の物質使用障害の診断と退院時のCD評価への紹介
- -病的肥満の現在の診断または現在のBMIが40 kg / m2を超える
- 異常な全血球計算（CBC）
健康な対照群:
- 精神科の診断/治療歴（行動診断[ADD/ADHD/etc]はOK）
- 自殺念慮、行動、または試みの歴史
- 自殺未遂の家族歴
- 両親または兄弟姉妹の統合失調症または双極性障害の診断
- 自閉症スペクトラム障害の病歴
- 中等度または重度の知的障害 (IQ < 70 および特殊教育フルタイムの患者)
- -過去3か月の一般化された強直間代性てんかん発作の病歴
- 先月の頭痛または片頭痛の病歴
- 外傷性脳損傷、脳腫瘍、または主要な神経疾患の病歴
- 一般的な病状に続発するせん妄または気分障害
- 現在の感染症、発熱、過去 2 週間の抗生物質の使用
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴
- 現在未治療の主要な内分泌疾患
- 現在の妊娠または過去 1 か月以内の出産
- 栄養失調の診断
- 前の週の物質使用の報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自殺未遂研究会
自殺未遂後にクリーブランド クリニックの小児および思春期の精神科に入院した青年。
臨床評価と血液サンプル; 12か月のフォローアップ。
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Kiddie-Sads Present and Lifetime Version Diagnostic Interview、Columbia-Suicide Severity Rating Scale、Suicidal Ideation Questionnaire、Children's Depression Rating Scale-Revised、多次元不安尺度 for Children (2nd Ed)、Adverse Childhood Experiences Questionnaire、Life Events Checklist-5、思春期開発規模。
すべての評価はベースラインで実施され、評価の小さなサブセットは退院時および 12 か月のフォローアップ中の他の時点で実施されました。
ベースライン（ユニットへの入院）および退院の日に採取された血液サンプル。
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健常対照群
自殺未遂歴のない健康な青年。
臨床評価と血液サンプル; 12か月のフォローアップはありません。
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Kiddie-Sads Present and Lifetime Version Diagnostic Interview、Columbia-Suicide Severity Rating Scale、Suicidal Ideation Questionnaire、Children's Depression Rating Scale-Revised、多次元不安尺度 for Children (2nd Ed)、Adverse Childhood Experiences Questionnaire、Life Events Checklist-5、思春期開発規模。
すべての評価はベースラインで実施され、評価の一部は退院時点 (ベースラインから 5 ～ 7 日後) に実施されました。
ベースラインおよび退院時点 (ベースラインから 5 ～ 7 日後) に採取した血液サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢炎症マーカー値と自殺企図との関係
時間枠：ベースライン
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自殺未遂の有無にかかわらず、参加者間の末梢炎症マーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、およびピコリン酸）のレベルの比較
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ベースライン
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末梢炎症マーカー値と自殺企図との関係
時間枠：入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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自殺未遂の有無にかかわらず、参加者間の末梢炎症マーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、およびピコリン酸）のレベルの比較
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入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な対照群の末梢炎症マーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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ベースラインと退院時の末梢炎症マーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）のレベルの比較
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ベースラインおよび入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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自殺未遂研究グループの末梢炎症マーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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ベースラインと退院時の末梢炎症マーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）のレベルの比較
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ベースラインおよび入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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末梢炎症マーカーのレベルとコロンビア自殺重症度評価尺度スコアとの関係
時間枠：入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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炎症バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）と自殺念慮の強さ（Columbia Suicide Severity Rating Scaleのスコア）との関係を研究中
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入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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末梢炎症マーカーのレベルと自殺念慮アンケートのスコアとの関係
時間枠：入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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炎症性バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）と自殺念慮の強さとの関係の研究（Suicidal Ideation Questionnaire）
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入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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末梢炎症マーカー値とうつ病との関係
時間枠：入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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炎症性バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）とうつ病（Children's Depression Rating Scaleのスコア、改訂版）との関係の研究
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入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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末梢炎症マーカー値と不安の関係
時間枠：入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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炎症性バイオマーカー (S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸) と不安 (小児多次元不安尺度第 2 版のスコア) との関係の研究
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入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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末梢炎症マーカー値と外傷の関係
時間枠：入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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炎症性バイオマーカー (S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸) とトラウマ (有害な子供時代の経験質問票 (ACE) およびライフイベント チェックリスト 5 (LEC -5))
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入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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コロンビア自殺重症度評価尺度スコアの変化を予測する末梢炎症マーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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末梢炎症マーカー：S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸
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ベースラインおよび入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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自殺念慮アンケートスコアの変化を予測する末梢炎症マーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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末梢炎症マーカー：S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸
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ベースラインおよび入院病棟からの退院日 (平均入院期間 = 5 日)
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自殺未遂の危険因子としての末梢炎症マーカー
時間枠：退院後最大12ヶ月
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自殺未遂の危険因子（自殺未遂の頻度）としての炎症性バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）の研究
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退院後最大12ヶ月
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自殺念慮の強さの危険因子としての末梢炎症マーカー（コロンビア自殺重症度評価尺度のスコア）
時間枠：退院後最大12ヶ月
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炎症バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）を自殺念慮の危険因子として研究（Columbia Suicide Severity Rating Scaleのスコア）
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退院後最大12ヶ月
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自殺念慮の強さの危険因子としての末梢炎症マーカー（自殺念慮アンケートのスコア）
時間枠：退院後最大12ヶ月
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炎症バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）を自殺念慮強度危険因子として研究（自殺念慮アンケートのスコア）
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退院後最大12ヶ月
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自殺未遂再入院の危険因子としての末梢炎症マーカー
時間枠：退院後最大12ヶ月
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自殺未遂再入院危険因子（再入院頻度）としての炎症性バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）の検討
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退院後最大12ヶ月
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自殺未遂の危険因子としてのベースラインから退院までの末梢炎症マーカーレベルの変化
時間枠：退院後最大12ヶ月
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ベースラインから退院までの炎症性バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）の変化を自殺未遂の危険因子（自殺未遂の頻度）として研究
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退院後最大12ヶ月
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自殺念慮の強さの危険因子としてのベースラインから退院までの末梢炎症マーカーレベルの変化（コロンビア自殺重症度評価尺度のスコア）
時間枠：退院後最大12ヶ月
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ベースラインから退院までの炎症性バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）の変化を、自殺念慮の危険因子（Columbia Suicide Severity Rating Scale のスコア）として研究
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退院後最大12ヶ月
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自殺念慮の強さの危険因子としてのベースラインから退院までの末梢炎症マーカーレベルの変化（自殺念慮アンケートのスコア）
時間枠：退院後最大12ヶ月
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ベースラインから退院までの炎症性バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）の変化を、自殺念慮強度の危険因子（自殺念慮アンケートのスコア）として研究
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退院後最大12ヶ月
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自殺未遂の再入院の危険因子としてのベースラインから退院までの末梢炎症マーカーレベルの変化
時間枠：退院後最大12ヶ月
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ベースラインから退院までの炎症性バイオマーカー（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、キヌレン酸、キノリン酸、ピコリン酸）の変化を自殺未遂再入院危険因子（再入院頻度）として検討
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退院後最大12ヶ月
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自殺未遂を予測する臨床評価値
時間枠：退院後最大12ヶ月
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どの臨床評価が自殺企図の予測に役立つかを研究する (試みの頻度)
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退院後最大12ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮強度スコアを予測する臨床評価値
時間枠：退院後最大12ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮強度スコアを予測するのに役立つ臨床評価の研究
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退院後最大12ヶ月
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自殺念慮アンケートの自殺念慮強度スコアを予測する臨床評価値
時間枠：退院後最大12ヶ月
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Suicidal Ideation Questionnaire の自殺念慮強度スコアの予測に役立つ臨床評価の研究
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退院後最大12ヶ月
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自殺未遂再入院を予測する臨床評価値
時間枠：退院後最大12ヶ月
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自殺未遂の再入院を予測するのに役立つ臨床評価の研究 (再入院の頻度)
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退院後最大12ヶ月
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自殺未遂の予測因子としての臨床評価と組み合わせた末梢炎症マーカー
時間枠：退院後最大12ヶ月
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炎症性バイオマーカーと臨床的予測因子のどの組み合わせが将来の自殺企図（試みの頻度）を最もよく予測するかを研究する
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退院後最大12ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価スケールの自殺念慮強度スコアの予測因子としての臨床評価と組み合わせた末梢炎症マーカー
時間枠：退院後最大12ヶ月
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炎症性バイオマーカーと臨床予測因子のどの組み合わせがコロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮強度スコアを最もよく予測するかを研究する
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退院後最大12ヶ月
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自殺念慮アンケートの自殺念慮強度スコアの予測因子としての臨床評価と組み合わせた末梢炎症マーカー
時間枠：退院後最大12ヶ月
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炎症性バイオマーカーと臨床予測因子のどの組み合わせが、自殺念慮アンケートの自殺念慮強度スコアを最もよく予測するかを研究する
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退院後最大12ヶ月
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自殺未遂再入院の予測因子としての臨床評価と組み合わせた末梢炎症マーカー
時間枠：退院後最大12ヶ月
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炎症性バイオマーカーと臨床予測因子のどの組み合わせが将来の自殺未遂の再入院を最もよく予測するかを研究する (再入院の頻度)
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退院後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-630
- MH108857 (OTHER_GRANT：NIMH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。