- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014518
Biomarcadores como preditores de risco suicida em adolescentes
Preditores neuroinflamatórios periféricos de risco suicida no momento da alta hospitalar em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O suicídio, segunda causa de morte em adolescentes (15-24 anos), é a complicação mais trágica de uma condição psiquiátrica nessa faixa etária. Todos os anos, aproximadamente 157.000 jovens recebem atendimento médico para lesões relacionadas ao suicídio em departamentos de emergência nos EUA. Apesar de algum progresso, a prevenção do suicídio continua a ser uma tarefa assustadora. Em adolescentes, o risco de uma segunda tentativa de suicídio é de aproximadamente 30% após a alta de uma unidade de internação psiquiátrica. Até 80% dos pacientes suicidas que subsequentemente morreram por suicídio negam a ideação suicida em sua última comunicação com um profissional de saúde. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolvimento de biomarcadores que possam identificar objetivamente quais jovens têm maior probabilidade de se envolver em tentativas subsequentes de suicídio.
Várias linhas de evidência (estudos post mortem, estudos genéticos, estudos de biomarcadores) bem como estudos preliminares conduzidos por nosso grupo apontaram a neuroinflamação como um dos achados neurobiológicos observados no comportamento suicida. Em particular, o investigador principal e os co-investigadores identificaram S100B - uma proteína astrocítica, que é um marcador de comprometimento da barreira hematoencefálica (BHE), como um novo biomarcador associado à tendência suicida em adolescentes. Agora também estamos investigando três marcadores adicionais e importantes Ácido Quinurênico (KYNA), Ácido Quinolínico (QUIN) e Ácido Picolínico (PIC) identificados pela Dra. Lena Brundin (Van Andel Institute) como alterados em pacientes após uma tentativa de suicídio. Outros estudos relataram vários outros marcadores inflamatórios periféricos (PlMs), incluindo interleucina-1 beta (IL-1ß), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) como associados ao suicídio. Portanto, os PIMs sozinhos ou em conjunto com marcadores clínicos podem ser particularmente úteis na previsão de futuras tentativas de suicídio. Este estudo investigará se os níveis de PIM, com ou sem preditores clínicos, podem ser úteis no momento da alta de uma unidade psiquiátrica de internação para predizer a tendência suicida em pacientes adolescentes nos 12 meses subsequentes. O primeiro objetivo deste estudo é determinar se os níveis plasmáticos de S100B, IL-1ß, IL-6, TNF-α, KYNA, QUIN e PIC se correlacionam com o comportamento suicida (SB). Em segundo lugar, este estudo investigará se algum dos PlMs pode prever tentativas de suicídio. Por fim, testaremos qual combinação de fatores de risco clínicos e PMS é capaz de predizer de forma mais eficiente a BS pós-alta da unidade de internação.
Aspectos inovadores deste estudo incluem: 1) O primeiro estudo a investigar longitudinalmente os níveis de PMS no momento da admissão e sua mudança no momento da alta em pacientes adolescentes internados por SB. 2) O primeiro estudo a investigar se o nível de PIMS (isolado ou em combinação com fatores de risco clínicos) no momento da alta pode predizer reinternações por SB nos próximos 12 meses. 3) Além dos PIMs bem estudados em amostras de adultos, investigue especificamente novos biomarcadores de inflamação - S100B e 3 marcadores da via da quinurenina (KYNA, QUIN e PIC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Estudo de Tentativa de Suicídio:
- 12-18 anos de idade
- internado na unidade de psiquiatria infantil e adolescente da Cleveland Clinic após ideação suicida ou tentativa de suicídio
Grupo de controle saudável:
- 12-18 anos de idade
- Sem história de tentativa de suicídio
Critério de exclusão:
Grupo de Estudo de Tentativa de Suicídio:
- História do transtorno do espectro autista
- Não-verbal
- Deficiência intelectual moderada ou grave (QI <70 e pacientes em educação especial em tempo integral)
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Diagnóstico atual de anorexia ou bulimia
- Histórico de convulsões epilépticas tônico-clônicas generalizadas nos últimos 3 meses (se o paciente não tiver histórico de convulsões e a convulsão tônico-clônica generalizada for clinicamente determinada como sendo causada pela tentativa recente de overdose do paciente, o paciente ainda pode ser recrutado para estudo se 24 horas se passaram desde a última convulsão)
- Histórico de lesão cerebral traumática, tumor cerebral ou qualquer distúrbio neurológico importante
- Delirium ou transtorno de humor secundário a condição médica geral
- Infecção atual, febre, uso de antibióticos nas últimas 2 semanas
- Histórico de doenças autoimunes ou de imunodeficiência
- Distúrbio endócrino importante atual não tratado
- Gravidez atual ou parto no último mês
- desnutrição diagnosticada
- Toxicologia urinária positiva para benzodiazepínicos ou opiáceos na admissão
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias e encaminhamento para avaliação de DC após a alta
- Diagnóstico atual de obesidade mórbida ou IMC atual maior que 40 kg/m2
- Hemograma completo anormal (CBC)
Grupo de controle saudável:
- Histórico de qualquer diagnóstico/tratamento psiquiátrico (diagnósticos comportamentais [ADD/ADHD/etc] são permitidos)
- História de ideação, comportamento ou tentativa suicida
- História familiar de tentativas de suicídio
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar em pais ou irmãos
- História do transtorno do espectro autista
- Deficiência intelectual moderada ou grave (QI <70 e pacientes em educação especial em tempo integral)
- História de crises epilépticas tônico-clônicas generalizadas nos últimos 3 meses
- História de dores de cabeça ou enxaquecas no último mês
- Histórico de lesão cerebral traumática, tumor cerebral ou qualquer distúrbio neurológico importante
- Delirium ou transtorno de humor secundário a condição médica geral
- Infecção atual, febre, uso de antibióticos nas últimas 2 semanas
- Histórico de doenças autoimunes ou de imunodeficiência
- Distúrbio endócrino importante atual não tratado
- Gravidez atual ou parto no último mês
- desnutrição diagnosticada
- Relatório de uso de qualquer substância na semana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Estudo de Tentativa de Suicídio
Adolescentes internados na unidade de psiquiatria infantil e adolescente da Cleveland Clinic após tentativa de suicídio.
Avaliações clínicas e amostras de sangue; acompanhamento por 12 meses.
|
Kiddie-Sads versão presente e vitalícia Entrevista diagnóstica, Columbia-Suicide Gravity Rating Scale, Suicidal Ideation Questionnaire, Children's Depression Rating Scale-Revised, Multidimensional Anxiety Scale for Children (2nd Ed), Questionário de Experiências Adversas na Infância, Lista de Verificação de Eventos de Vida-5, Puberdade Escala de Desenvolvimento.
Todas as avaliações administradas no início do estudo e um subconjunto menor de avaliações administradas na alta e em outros momentos ao longo de 12 meses de acompanhamento.
Amostras de sangue coletadas no início (admissão na unidade) e no dia da alta.
|
Grupo de controle saudável
Adolescentes saudáveis sem história de tentativa de suicídio.
Avaliações clínicas e amostras de sangue; sem acompanhamento de 12 meses.
|
Kiddie-Sads versão presente e vitalícia Entrevista diagnóstica, Columbia-Suicide Gravity Rating Scale, Suicidal Ideation Questionnaire, Children's Depression Rating Scale-Revised, Multidimensional Anxiety Scale for Children (2nd Ed), Questionário de Experiências Adversas na Infância, Lista de Verificação de Eventos de Vida-5, Puberdade Escala de Desenvolvimento.
Todas as avaliações administradas na linha de base e um subconjunto menor de avaliações administradas no momento da alta (5-7 dias após a linha de base).
Amostras de sangue colhidas no início e nos pontos de tempo de alta (5-7 dias após o início).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e tentativa de suicídio
Prazo: linha de base
|
Comparação dos níveis de marcadores inflamatórios periféricos (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) entre participantes com e sem tentativa de suicídio
|
linha de base
|
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e tentativa de suicídio
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Comparação dos níveis de marcadores inflamatórios periféricos (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) entre participantes com e sem tentativa de suicídio
|
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos para o grupo de controle saudável
Prazo: basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Comparação dos níveis de marcadores inflamatórios periféricos (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) entre os pontos de tempo inicial e de alta
|
basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos para o grupo de estudo de tentativa de suicídio
Prazo: basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Comparação dos níveis de marcadores inflamatórios periféricos (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) entre os pontos de tempo inicial e de alta
|
basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Relação entre os níveis de marcadores inflamatórios periféricos e os escores da Columbia Suicide Severity Rating Scale
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e a intensidade da ideação suicida (pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
|
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e escores do Suicidal Ideation Questionnaire
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e a intensidade da ideação suicida (Suicidal Ideation Questionnaire)
|
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e depressão
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e depressão (pontuações na Escala de Avaliação de Depressão Infantil, Revisada)
|
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e ansiedade
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e ansiedade (pontuações na Multidimensional Anxiety Scale for Children, 2nd Ed)
|
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e trauma
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e trauma (pontuações no Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE) e Life Events Checklist-5 (LEC -5))
|
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos predizendo alterações nas pontuações da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Marcadores inflamatórios periféricos: S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico
|
basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos predizendo alterações nas pontuações do Questionário de Ideação Suicida
Prazo: basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Marcadores inflamatórios periféricos: S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico
|
basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
|
Marcadores inflamatórios periféricos como fator de risco para tentativas de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de tentativa de suicídio (frequência de tentativas)
|
até 12 meses após a alta
|
Marcadores inflamatórios periféricos como fator de risco para a intensidade da ideação suicida (pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de intensidade de ideação suicida (pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
|
até 12 meses após a alta
|
Marcadores inflamatórios periféricos como fator de risco para a intensidade da ideação suicida (pontuações do Suicidal Ideation Questionnaire)
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de intensidade de ideação suicida (pontuações no Suicidal Ideation Questionnaire)
|
até 12 meses após a alta
|
Marcadores inflamatórios periféricos como fator de risco para reinternação por tentativa de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de reinternação por tentativa de suicídio (frequência de reinternações)
|
até 12 meses após a alta
|
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos desde o início até a alta como fator de risco para tentativas de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar a alteração nos biomarcadores inflamatórios desde o início até a alta (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de tentativa de suicídio (frequência de tentativas)
|
até 12 meses após a alta
|
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos desde o início até a alta como um fator de risco para a intensidade da ideação suicida (pontuações na Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar a mudança nos biomarcadores inflamatórios desde o início até a alta (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de intensidade de ideação suicida (pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
|
até 12 meses após a alta
|
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos desde o início até a alta como um fator de risco para a intensidade da ideação suicida (pontuações no Suicidal Ideation Questionnaire)
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar a mudança nos biomarcadores inflamatórios desde o início até a alta (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de intensidade de ideação suicida (pontuações no Questionário de Ideação Suicida)
|
até 12 meses após a alta
|
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos desde o início até a alta como fator de risco para reinternação por tentativa de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar a alteração nos biomarcadores inflamatórios desde o início até a alta (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de reinternação por tentativa de suicídio (frequência de reinternações)
|
até 12 meses após a alta
|
Valores de avaliação clínica que preveem tentativas de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar quais avaliações clínicas podem ajudar a prever tentativa de suicídio (frequência de tentativas)
|
até 12 meses após a alta
|
Valores de avaliação clínica que predizem pontuações de intensidade de ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar quais avaliações clínicas podem ajudar a prever pontuações de intensidade de ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
até 12 meses após a alta
|
Valores de avaliação clínica que predizem pontuações de intensidade de ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar quais avaliações clínicas podem ajudar a prever pontuações de intensidade de ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire
|
até 12 meses após a alta
|
Valores de avaliação clínica que preveem reinternação por tentativa de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar quais avaliações clínicas podem ajudar a prever a reinternação por tentativa de suicídio (frequência de reinternações)
|
até 12 meses após a alta
|
Marcadores inflamatórios periféricos em combinação com avaliações clínicas como preditores de tentativas de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar qual combinação de biomarcadores inflamatórios e preditores clínicos melhor prevê futuras tentativas de suicídio (frequência de tentativas)
|
até 12 meses após a alta
|
Marcadores inflamatórios periféricos em combinação com avaliações clínicas como preditores para pontuações de intensidade de ideação suicida na Columbia Suicide Severity Rating Scale
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar qual combinação de biomarcadores inflamatórios e preditores clínicos melhor prevê pontuações de intensidade de ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
até 12 meses após a alta
|
Marcadores inflamatórios periféricos em combinação com avaliações clínicas como preditores para pontuações de intensidade de ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar qual combinação de biomarcadores inflamatórios e preditores clínicos melhor prevê pontuações de intensidade de ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire
|
até 12 meses após a alta
|
Marcadores inflamatórios periféricos em combinação com avaliações clínicas como preditores de reinternação por tentativa de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
|
Estudar qual combinação de biomarcadores inflamatórios e preditores clínicos melhor prediz futuras reinternações por tentativa de suicídio (frequência de reinternações)
|
até 12 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Adolescente
- Inflamação
- Estresse
- Neuroinflamação
- Comportamento suicida
- Suicídio
- Biomarcadores
- Citocina
- IL-6
- Marcadores Biológicos
- S100B
- Interleucina-6
- Barreira hematoencefalica
- TNF-α
- Internação psiquiátrica
- Interleucina-1 beta
- Biomarcador de plasma
- Fator de necrose tumoral alfa
- Preditores clínicos
- Ácido picolínico
- Marcador inflamatório
- Via da quinurenina
- Risco suicida
- Biomarcadores para suicídio
- Sentindo-se suicida
- Alta hospitalar
- IL-1ß
- Ácido quinurênico
- Marcador de romance
- Biomarcadores de sangue periférico
- Biomarcador sérico
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-630
- MH108857 (OTHER_GRANT: NIMH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .