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Biomarcadores como preditores de risco suicida em adolescentes

15 de julho de 2021 atualizado por: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Preditores neuroinflamatórios periféricos de risco suicida no momento da alta hospitalar em adolescentes

O suicídio é um dos eventos mais devastadores na sociedade em todos os níveis. O principal objetivo deste estudo é prever o suicídio em adolescentes em risco. Utilizaremos a medição de biomarcadores sanguíneos e escalas de fatores de risco clínicos para desenvolver uma ferramenta para identificar adolescentes em risco de suicídio mais cedo, o que permitirá aos médicos prescrever tratamento oportuno e prevenir o suicídio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio, segunda causa de morte em adolescentes (15-24 anos), é a complicação mais trágica de uma condição psiquiátrica nessa faixa etária. Todos os anos, aproximadamente 157.000 jovens recebem atendimento médico para lesões relacionadas ao suicídio em departamentos de emergência nos EUA. Apesar de algum progresso, a prevenção do suicídio continua a ser uma tarefa assustadora. Em adolescentes, o risco de uma segunda tentativa de suicídio é de aproximadamente 30% após a alta de uma unidade de internação psiquiátrica. Até 80% dos pacientes suicidas que subsequentemente morreram por suicídio negam a ideação suicida em sua última comunicação com um profissional de saúde. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolvimento de biomarcadores que possam identificar objetivamente quais jovens têm maior probabilidade de se envolver em tentativas subsequentes de suicídio.

Várias linhas de evidência (estudos post mortem, estudos genéticos, estudos de biomarcadores) bem como estudos preliminares conduzidos por nosso grupo apontaram a neuroinflamação como um dos achados neurobiológicos observados no comportamento suicida. Em particular, o investigador principal e os co-investigadores identificaram S100B - uma proteína astrocítica, que é um marcador de comprometimento da barreira hematoencefálica (BHE), como um novo biomarcador associado à tendência suicida em adolescentes. Agora também estamos investigando três marcadores adicionais e importantes Ácido Quinurênico (KYNA), Ácido Quinolínico (QUIN) e Ácido Picolínico (PIC) identificados pela Dra. Lena Brundin (Van Andel Institute) como alterados em pacientes após uma tentativa de suicídio. Outros estudos relataram vários outros marcadores inflamatórios periféricos (PlMs), incluindo interleucina-1 beta (IL-1ß), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) como associados ao suicídio. Portanto, os PIMs sozinhos ou em conjunto com marcadores clínicos podem ser particularmente úteis na previsão de futuras tentativas de suicídio. Este estudo investigará se os níveis de PIM, com ou sem preditores clínicos, podem ser úteis no momento da alta de uma unidade psiquiátrica de internação para predizer a tendência suicida em pacientes adolescentes nos 12 meses subsequentes. O primeiro objetivo deste estudo é determinar se os níveis plasmáticos de S100B, IL-1ß, IL-6, TNF-α, KYNA, QUIN e PIC se correlacionam com o comportamento suicida (SB). Em segundo lugar, este estudo investigará se algum dos PlMs pode prever tentativas de suicídio. Por fim, testaremos qual combinação de fatores de risco clínicos e PMS é capaz de predizer de forma mais eficiente a BS pós-alta da unidade de internação.

Aspectos inovadores deste estudo incluem: 1) O primeiro estudo a investigar longitudinalmente os níveis de PMS no momento da admissão e sua mudança no momento da alta em pacientes adolescentes internados por SB. 2) O primeiro estudo a investigar se o nível de PIMS (isolado ou em combinação com fatores de risco clínicos) no momento da alta pode predizer reinternações por SB nos próximos 12 meses. 3) Além dos PIMs bem estudados em amostras de adultos, investigue especificamente novos biomarcadores de inflamação - S100B e 3 marcadores da via da quinurenina (KYNA, QUIN e PIC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo da tentativa de suicídio será recrutado de todos os pacientes (idades de 12 a 18 anos) internados na unidade psiquiátrica infantil e adolescente da Cleveland Clinic após uma tentativa de suicídio. O grupo de controle de adolescentes saudáveis ​​(de 12 a 18 anos) será recrutado nos consultórios pediátricos da Cleveland Clinic.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Estudo de Tentativa de Suicídio:

  • 12-18 anos de idade
  • internado na unidade de psiquiatria infantil e adolescente da Cleveland Clinic após ideação suicida ou tentativa de suicídio

Grupo de controle saudável:

  • 12-18 anos de idade
  • Sem história de tentativa de suicídio

Critério de exclusão:

Grupo de Estudo de Tentativa de Suicídio:

  • História do transtorno do espectro autista
  • Não-verbal
  • Deficiência intelectual moderada ou grave (QI <70 e pacientes em educação especial em tempo integral)
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Diagnóstico atual de anorexia ou bulimia
  • Histórico de convulsões epilépticas tônico-clônicas generalizadas nos últimos 3 meses (se o paciente não tiver histórico de convulsões e a convulsão tônico-clônica generalizada for clinicamente determinada como sendo causada pela tentativa recente de overdose do paciente, o paciente ainda pode ser recrutado para estudo se 24 horas se passaram desde a última convulsão)
  • Histórico de lesão cerebral traumática, tumor cerebral ou qualquer distúrbio neurológico importante
  • Delirium ou transtorno de humor secundário a condição médica geral
  • Infecção atual, febre, uso de antibióticos nas últimas 2 semanas
  • Histórico de doenças autoimunes ou de imunodeficiência
  • Distúrbio endócrino importante atual não tratado
  • Gravidez atual ou parto no último mês
  • desnutrição diagnosticada
  • Toxicologia urinária positiva para benzodiazepínicos ou opiáceos na admissão
  • Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias e encaminhamento para avaliação de DC após a alta
  • Diagnóstico atual de obesidade mórbida ou IMC atual maior que 40 kg/m2
  • Hemograma completo anormal (CBC)

Grupo de controle saudável:

  • Histórico de qualquer diagnóstico/tratamento psiquiátrico (diagnósticos comportamentais [ADD/ADHD/etc] são permitidos)
  • História de ideação, comportamento ou tentativa suicida
  • História familiar de tentativas de suicídio
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar em pais ou irmãos
  • História do transtorno do espectro autista
  • Deficiência intelectual moderada ou grave (QI <70 e pacientes em educação especial em tempo integral)
  • História de crises epilépticas tônico-clônicas generalizadas nos últimos 3 meses
  • História de dores de cabeça ou enxaquecas no último mês
  • Histórico de lesão cerebral traumática, tumor cerebral ou qualquer distúrbio neurológico importante
  • Delirium ou transtorno de humor secundário a condição médica geral
  • Infecção atual, febre, uso de antibióticos nas últimas 2 semanas
  • Histórico de doenças autoimunes ou de imunodeficiência
  • Distúrbio endócrino importante atual não tratado
  • Gravidez atual ou parto no último mês
  • desnutrição diagnosticada
  • Relatório de uso de qualquer substância na semana anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudo de Tentativa de Suicídio
Adolescentes internados na unidade de psiquiatria infantil e adolescente da Cleveland Clinic após tentativa de suicídio. Avaliações clínicas e amostras de sangue; acompanhamento por 12 meses.
Kiddie-Sads versão presente e vitalícia Entrevista diagnóstica, Columbia-Suicide Gravity Rating Scale, Suicidal Ideation Questionnaire, Children's Depression Rating Scale-Revised, Multidimensional Anxiety Scale for Children (2nd Ed), Questionário de Experiências Adversas na Infância, Lista de Verificação de Eventos de Vida-5, Puberdade Escala de Desenvolvimento. Todas as avaliações administradas no início do estudo e um subconjunto menor de avaliações administradas na alta e em outros momentos ao longo de 12 meses de acompanhamento. Amostras de sangue coletadas no início (admissão na unidade) e no dia da alta.
Grupo de controle saudável
Adolescentes saudáveis ​​sem história de tentativa de suicídio. Avaliações clínicas e amostras de sangue; sem acompanhamento de 12 meses.
Kiddie-Sads versão presente e vitalícia Entrevista diagnóstica, Columbia-Suicide Gravity Rating Scale, Suicidal Ideation Questionnaire, Children's Depression Rating Scale-Revised, Multidimensional Anxiety Scale for Children (2nd Ed), Questionário de Experiências Adversas na Infância, Lista de Verificação de Eventos de Vida-5, Puberdade Escala de Desenvolvimento. Todas as avaliações administradas na linha de base e um subconjunto menor de avaliações administradas no momento da alta (5-7 dias após a linha de base). Amostras de sangue colhidas no início e nos pontos de tempo de alta (5-7 dias após o início).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e tentativa de suicídio
Prazo: linha de base
Comparação dos níveis de marcadores inflamatórios periféricos (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) entre participantes com e sem tentativa de suicídio
linha de base
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e tentativa de suicídio
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Comparação dos níveis de marcadores inflamatórios periféricos (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) entre participantes com e sem tentativa de suicídio
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos para o grupo de controle saudável
Prazo: basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Comparação dos níveis de marcadores inflamatórios periféricos (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) entre os pontos de tempo inicial e de alta
basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos para o grupo de estudo de tentativa de suicídio
Prazo: basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Comparação dos níveis de marcadores inflamatórios periféricos (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) entre os pontos de tempo inicial e de alta
basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Relação entre os níveis de marcadores inflamatórios periféricos e os escores da Columbia Suicide Severity Rating Scale
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e a intensidade da ideação suicida (pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e escores do Suicidal Ideation Questionnaire
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e a intensidade da ideação suicida (Suicidal Ideation Questionnaire)
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e depressão
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e depressão (pontuações na Escala de Avaliação de Depressão Infantil, Revisada)
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e ansiedade
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e ansiedade (pontuações na Multidimensional Anxiety Scale for Children, 2nd Ed)
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Relação entre níveis de marcadores inflamatórios periféricos e trauma
Prazo: na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Estudar a relação entre biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) e trauma (pontuações no Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE) e Life Events Checklist-5 (LEC -5))
na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos predizendo alterações nas pontuações da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Marcadores inflamatórios periféricos: S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico
basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos predizendo alterações nas pontuações do Questionário de Ideação Suicida
Prazo: basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Marcadores inflamatórios periféricos: S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico
basal e na data de alta da unidade de internação hospitalar (tempo médio de internação = 5 dias)
Marcadores inflamatórios periféricos como fator de risco para tentativas de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de tentativa de suicídio (frequência de tentativas)
até 12 meses após a alta
Marcadores inflamatórios periféricos como fator de risco para a intensidade da ideação suicida (pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de intensidade de ideação suicida (pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
até 12 meses após a alta
Marcadores inflamatórios periféricos como fator de risco para a intensidade da ideação suicida (pontuações do Suicidal Ideation Questionnaire)
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de intensidade de ideação suicida (pontuações no Suicidal Ideation Questionnaire)
até 12 meses após a alta
Marcadores inflamatórios periféricos como fator de risco para reinternação por tentativa de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar biomarcadores inflamatórios (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de reinternação por tentativa de suicídio (frequência de reinternações)
até 12 meses após a alta
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos desde o início até a alta como fator de risco para tentativas de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar a alteração nos biomarcadores inflamatórios desde o início até a alta (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de tentativa de suicídio (frequência de tentativas)
até 12 meses após a alta
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos desde o início até a alta como um fator de risco para a intensidade da ideação suicida (pontuações na Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar a mudança nos biomarcadores inflamatórios desde o início até a alta (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de intensidade de ideação suicida (pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
até 12 meses após a alta
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos desde o início até a alta como um fator de risco para a intensidade da ideação suicida (pontuações no Suicidal Ideation Questionnaire)
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar a mudança nos biomarcadores inflamatórios desde o início até a alta (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de intensidade de ideação suicida (pontuações no Questionário de Ideação Suicida)
até 12 meses após a alta
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios periféricos desde o início até a alta como fator de risco para reinternação por tentativa de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar a alteração nos biomarcadores inflamatórios desde o início até a alta (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, ácido quinurênico, ácido quinolínico e ácido picolínico) como fatores de risco de reinternação por tentativa de suicídio (frequência de reinternações)
até 12 meses após a alta
Valores de avaliação clínica que preveem tentativas de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar quais avaliações clínicas podem ajudar a prever tentativa de suicídio (frequência de tentativas)
até 12 meses após a alta
Valores de avaliação clínica que predizem pontuações de intensidade de ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar quais avaliações clínicas podem ajudar a prever pontuações de intensidade de ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
até 12 meses após a alta
Valores de avaliação clínica que predizem pontuações de intensidade de ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar quais avaliações clínicas podem ajudar a prever pontuações de intensidade de ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire
até 12 meses após a alta
Valores de avaliação clínica que preveem reinternação por tentativa de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar quais avaliações clínicas podem ajudar a prever a reinternação por tentativa de suicídio (frequência de reinternações)
até 12 meses após a alta
Marcadores inflamatórios periféricos em combinação com avaliações clínicas como preditores de tentativas de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar qual combinação de biomarcadores inflamatórios e preditores clínicos melhor prevê futuras tentativas de suicídio (frequência de tentativas)
até 12 meses após a alta
Marcadores inflamatórios periféricos em combinação com avaliações clínicas como preditores para pontuações de intensidade de ideação suicida na Columbia Suicide Severity Rating Scale
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar qual combinação de biomarcadores inflamatórios e preditores clínicos melhor prevê pontuações de intensidade de ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
até 12 meses após a alta
Marcadores inflamatórios periféricos em combinação com avaliações clínicas como preditores para pontuações de intensidade de ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar qual combinação de biomarcadores inflamatórios e preditores clínicos melhor prevê pontuações de intensidade de ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire
até 12 meses após a alta
Marcadores inflamatórios periféricos em combinação com avaliações clínicas como preditores de reinternação por tentativa de suicídio
Prazo: até 12 meses após a alta
Estudar qual combinação de biomarcadores inflamatórios e preditores clínicos melhor prediz futuras reinternações por tentativa de suicídio (frequência de reinternações)
até 12 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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