生物标志物作为青少年自杀风险的预测因子
2021年7月15日 更新者：Tatiana Falcone, MD、The Cleveland Clinic
青少年出院时自杀风险的外周神经炎症预测因子
自杀是社会各个层面最具破坏性的事件之一。
本研究的主要目标是预测处于危险中的青少年的自杀行为。
我们将利用血液生物标志物测量和临床风险因素量表来开发一种工具，以更早地识别有自杀风险的青少年，这将使临床医生能够及时开出治疗方案并预防自杀。
研究概览
详细说明
自杀是青少年（15-24 岁）的第二大死因，是该年龄段精神疾病最悲惨的并发症。 每年，全美约有 157,000 名青年在急诊室接受自杀相关伤害的医疗护理。尽管取得了一些进展，但自杀预防仍然是一项艰巨的任务。 在青少年中，从住院精神病院出院后第二次自杀未遂的风险约为 30%。 高达 80% 随后死于自杀的自杀患者在与医疗保健提供者的最后一次沟通中否认有自杀意念。 因此，迫切需要开发生物标志物，以客观地识别哪些年轻人最有可能参与随后的自杀未遂。
几行证据（验尸研究、遗传研究、生物标志物研究）以及我们小组进行的初步研究表明，神经炎症是在自杀行为中观察到的神经生物学发现之一。 特别是，主要研究者和合作研究者已经确定 S100B——一种星形胶质细胞蛋白，它是血脑屏障 (BBB) 损伤的标志物，是一种与青少年自杀相关的新型生物标志物。 我们现在还在研究 Lena Brundin 博士（范安德尔研究所）发现的三种额外的重要标志物犬尿酸 (KYNA)、喹啉酸 (QUIN) 和吡啶甲酸 (PIC)，这些标志物在自杀未遂后会在患者体内发生改变。 其他研究报告了其他几种外周炎症标志物 (PlMs)，包括与自杀相关的白细胞介素 1 β (IL-1ß)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α)。 因此，PLMs 本身或与临床标志物一起可能对预测未来的自杀企图特别有用。 本研究将调查 PIM 水平，无论有无临床预测因素，在从住院精神病科出院时是否有用，以预测青少年患者在随后 12 个月内的自杀倾向。 本研究的首要目的是确定 S100B、IL-1ß、IL-6、TNF-α、KYNA、QUIN 和 PIC 的血浆水平是否与自杀行为 (SB) 相关。 其次，本研究将调查是否有任何 PLM 可以预测自杀企图。 最后，我们将测试哪种临床风险因素和 PLM 的组合能够最有效地预测出院后的 SB。
本研究的创新方面包括：1) 第一项纵向调查因 SB 入院的青少年患者入院时 PLM 水平及其出院时变化的研究。 2) 第一项调查出院时 PIMS 水平（单独或结合临床危险因素）是否可以预测未来 12 个月内因 SB 再入院的研究。 3) 除了成人样本中经过充分研究的 PIM 外，还专门研究了炎症的新型生物标志物 - S100B 和犬尿氨酸通路的 3 种标志物（KYNA、QUIN 和 PIC）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自杀未遂研究组将从自杀未遂后入住克利夫兰诊所儿童和青少年精神病学病房的所有患者（12-18 岁）中招募。
健康青少年对照组（12-18 岁）将通过克利夫兰诊所儿科门诊办公室招募。
描述
纳入标准：
自杀未遂研究小组：
- 12-18岁
- 在有自杀念头或自杀未遂后被送入克利夫兰诊所住院儿童和青少年精神病科
健康对照组：
- 12-18岁
- 无自杀未遂史
排除标准：
自杀未遂研究小组：
- 自闭症谱系障碍史
- 非语言的
- 中重度智力障碍（IQ<70且接受全日制特殊教育的患者）
- 精神分裂症或分裂情感障碍诊断
- 目前诊断为厌食症或贪食症
- 最近 3 个月内全身性强直阵挛性癫痫发作史（如果患者没有癫痫发作史，并且临床上确定全身性强直阵挛性癫痫发作是由患者近期服用过量引起的，如果 24 岁，仍可招募患者参加研究自上次发作以来已过去数小时）
- 外伤性脑损伤、脑肿瘤或任何主要神经系统疾病的病史
- 继发于一般身体状况的谵妄或情绪障碍
- 当前感染、发烧、过去 2 周内使用抗生素
- 自身免疫或免疫缺陷病史
- 目前未经治疗的主要内分泌失调
- 最近一个月内怀孕或分娩
- 确诊营养不良
- 入院时苯二氮卓类药物或阿片类药物的尿液毒理学阳性
- 目前的物质使用障碍诊断和出院时转介进行 CD 评估
- 当前诊断为病态肥胖或当前 BMI 大于 40 kg/m2
- 全血细胞计数 (CBC) 异常
健康对照组：
- 任何精神病学诊断/治疗史（行为诊断 [ADD/ADHD/etc] 都可以）
- 自杀意念、行为或企图史
- 自杀未遂家族史
- 父母或兄弟姐妹诊断为精神分裂症或双相情感障碍
- 自闭症谱系障碍史
- 中重度智力障碍（IQ<70且接受全日制特殊教育的患者）
- 最近 3 个月内全身性强直阵挛性癫痫发作史
- 最近一个月有头痛或偏头痛史
- 外伤性脑损伤、脑肿瘤或任何主要神经系统疾病的病史
- 继发于一般身体状况的谵妄或情绪障碍
- 当前感染、发烧、过去 2 周内使用抗生素
- 自身免疫或免疫缺陷病史
- 目前未经治疗的主要内分泌失调
- 最近一个月内怀孕或分娩
- 确诊营养不良
- 前一周任何物质使用报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自杀未遂研究小组
自杀未遂后入住克利夫兰诊所儿童和青少年精神病学住院部的青少年。
临床评估和血液样本；随访 12 个月。
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Kiddie-Sads Present 和 Lifetime Version 诊断访谈、哥伦比亚自杀严重程度评定量表、自杀意念问卷、儿童抑郁评定量表修订版、儿童多维焦虑量表（第 2 版）、童年不良经历问卷、生活事件清单 5、青春期发展规模。
所有评估均在基线时进行，一小部分评估在出院时和整个 12 个月的随访期间的其他时间点进行。
在基线（入院）和出院当天采集的血样。
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健康对照组
没有自杀未遂史的健康青少年。
临床评估和血液样本；没有 12 个月的随访。
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Kiddie-Sads Present 和 Lifetime Version 诊断访谈、哥伦比亚自杀严重程度评定量表、自杀意念问卷、儿童抑郁评定量表修订版、儿童多维焦虑量表（第 2 版）、童年不良经历问卷、生活事件清单 5、青春期发展规模。
所有评估均在基线时进行，一小部分评估在出院时间点（基线后 5-7 天）进行。
在基线和出院时间点（基线后 5-7 天）采集的血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周炎症标志物水平与自杀未遂的关系
大体时间：基线
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有和没有自杀未遂的参与者外周炎症标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）水平的比较
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基线
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外周炎症标志物水平与自杀未遂的关系
大体时间：从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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有和没有自杀未遂的参与者外周炎症标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）水平的比较
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从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康对照组外周炎症标志物水平相对于基线的变化
大体时间：基线和出院日期（平均入院时间 = 5 天）
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基线和出院时间点外周炎症标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）水平的比较
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基线和出院日期（平均入院时间 = 5 天）
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自杀未遂研究组外周炎症标志物水平相对于基线的变化
大体时间：基线和出院日期（平均入院时间 = 5 天）
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基线和出院时间点外周炎症标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）水平的比较
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基线和出院日期（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物水平与哥伦比亚自杀严重程度评定量表评分的关系
大体时间：从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）与自杀意念强度（哥伦比亚自杀严重程度评定量表得分）之间的关系
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从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物水平与自杀意念问卷得分的关系
大体时间：从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）与自杀意念强度之间的关系（自杀意念问卷）
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从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物水平与抑郁症的关系
大体时间：从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）与抑郁症（儿童抑郁量表评分，修订版）之间的关系
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从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物水平与焦虑的关系
大体时间：从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）与焦虑之间的关系（儿童多维焦虑量表第 2 版的评分）
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从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物水平与创伤的关系
大体时间：从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）与创伤（不良童年经历问卷 (ACE) 和生活事件清单 5 (LEC) 评分）之间的关系-5))
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从医院住院部出院之日起（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物水平的变化预测哥伦比亚自杀严重程度评定量表分数的变化
大体时间：基线和出院日期（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物：S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸
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基线和出院日期（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物水平的变化预测自杀意念问卷评分的变化
大体时间：基线和出院日期（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物：S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸
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基线和出院日期（平均入院时间 = 5 天）
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外周炎症标志物作为自杀未遂的危险因素
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）作为自杀未遂风险因素（尝试频率）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物作为自杀意念强度的危险因素（哥伦比亚自杀严重程度评定量表的分数）
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）作为自杀意念强度风险因素（哥伦比亚自杀严重程度评定量表得分）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物作为自杀意念强度的危险因素（自杀意念问卷得分）
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）作为自杀意念强度风险因素（自杀意念问卷得分）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物作为自杀未遂再入院的危险因素
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）作为自杀未遂再入院风险因素（再入院频率）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物水平从基线到出院的变化是自杀未遂的危险因素
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物从基线到出院的变化（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）作为自杀未遂风险因素（尝试频率）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物水平从基线到出院的变化作为自杀意念强度的危险因素（哥伦比亚自杀严重程度评定量表的分数）
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物从基线到出院的变化（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）作为自杀意念强度风险因素（哥伦比亚自杀严重程度评定量表得分）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物水平从基线到出院的变化作为自杀意念强度的危险因素（自杀意念问卷得分）
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物从基线到出院的变化（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）作为自杀意念强度风险因素（自杀意念问卷得分）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物水平从基线到出院的变化是自杀企图再次入院的危险因素
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物从基线到出院的变化（S100B、IL-6、IL-1β、TNF-α、犬尿酸、喹啉酸和吡啶甲酸）作为自杀企图再入院风险因素（再入院频率）
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出院后长达 12 个月
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预测自杀未遂的临床评估值
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究哪些临床评估可以帮助预测自杀未遂（尝试的频率）
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出院后长达 12 个月
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预测哥伦比亚自杀严重程度评定量表自杀意念强度分数的临床评估值
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究哪些临床评估可以帮助预测哥伦比亚自杀严重程度评定量表上的自杀意念强度分数
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出院后长达 12 个月
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预测自杀意念问卷自杀意念强度得分的临床评估值
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究哪些临床评估可以帮助预测自杀意念问卷的自杀意念强度分数
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出院后长达 12 个月
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预测自杀未遂再入院的临床评估值
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究哪些临床评估可以帮助预测自杀未遂再入院（再入院频率）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物结合临床评估作为自杀未遂的预测因子
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物和临床预测因子的哪种组合最能预测未来的自杀企图（尝试频率）
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物结合临床评估作为哥伦比亚自杀严重程度评定量表自杀意念强度得分的预测因子
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物和临床预测因子的哪种组合最能预测哥伦比亚自杀严重程度评定量表上的自杀意念强度分数
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物结合临床评估作为自杀意念问卷自杀意念强度评分的预测因子
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物和临床预测因子的哪种组合最能预测自杀意念问卷上的自杀意念强度分数
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出院后长达 12 个月
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外周炎症标志物结合临床评估作为自杀企图再入院的预测因子
大体时间：出院后长达 12 个月
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研究炎症生物标志物和临床预测因子的哪种组合最能预测未来的自杀未遂再入院（再入院频率）
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出院后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16-630
- MH108857 (OTHER_GRANT：NIMH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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