- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03014518
Biomarkery jako prediktory sebevražedného rizika u dospívajících
Periferní neurozánětlivé prediktory sebevražedného rizika v době propuštění z hospitalizace u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sebevražda, druhá nejčastější příčina úmrtí u adolescentů (15-24 let), je nejtragičtější komplikací psychiatrického stavu v této věkové skupině. Každý rok dostane přibližně 157 000 mladých lidí lékařskou péči pro sebevražedná zranění na pohotovostních odděleních po celých USA. Navzdory určitému pokroku je prevence sebevražd i nadále skličujícím úkolem. U dospívajících je riziko druhého pokusu o sebevraždu přibližně 30% po propuštění z lůžkové psychiatrické jednotky. Až 80 % sebevražedných pacientů, kteří následně zemřeli sebevraždou, sebevražedné myšlenky při poslední komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče popírá. Proto existuje naléhavá potřeba vývoje biomarkerů, které dokážou objektivně identifikovat, kteří mladí se s největší pravděpodobností zapojí do následných pokusů o sebevraždu.
Několik linií důkazů (postmortální studie, genetické studie, studie biomarkerů) i předběžné studie provedené naší skupinou poukázaly na neurozánět jako jeden z neurobiologických nálezů pozorovaných při sebevražedném chování. Hlavní výzkumník a spoluřešitelé identifikovali S100B - astrocytární protein, který je markerem poškození hematoencefalické bariéry (BBB), jako nový biomarker spojený se sebevražedností u adolescentů. Nyní také zkoumáme tři další a důležité markery kyseliny kynurenové (KYNA), kyseliny chinolinové (QUIN) a kyseliny pikolinové (PIC), které identifikovala Dr. Lena Brundin (Van Andel Institute), které mají být změněny u pacientů po pokusu o sebevraždu. Jiné studie uvádějí několik dalších periferních zánětlivých markerů (PlMs) včetně interleukinu-1 beta (IL-1ß), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a), které jsou spojeny se suicidalitou. Proto mohou být PlM buď samotné nebo spolu s klinickými markery zvláště užitečné při předpovídání budoucích pokusů o sebevraždu. Tato studie bude zkoumat, zda hladiny PIM, s klinickými prediktory nebo bez nich, mohou být užitečné v době propuštění z lůžkové psychiatrické jednotky k predikci suicidality u dospívajících pacientů v následujících 12 měsících. Prvním cílem této studie je určit, zda plazmatické hladiny S100B, IL-1ß, IL-6, TNF-α, KYNA, QUIN a PIC korelují se sebevražedným chováním (SB). Za druhé, tato studie bude zkoumat, zda některý z PlM může předvídat sebevražedné pokusy. Nakonec otestujeme, která kombinace klinických rizikových faktorů a PlM je schopna nejúčinněji predikovat SB po propuštění z lůžkové jednotky.
Inovativní aspekty této studie zahrnují: 1) První studie, která longitudinálně zkoumala hladiny PlMs v době přijetí a jejich změnu v době propuštění u dospívajících pacientů přijatých pro SB. 2) První studie, která zkoumala, zda hladina PIMS (samotné nebo v kombinaci s klinickými rizikovými faktory) v době propuštění může předpovědět opětovné přijetí pro SB v příštích 12 měsících. 3) Kromě dobře prostudovaných PIM ve vzorcích dospělých, konkrétně zkoumat nové biomarkery zánětu - S100B a 3 markery kynureninové dráhy (KYNA, QUIN a PIC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina pokusů o sebevraždu:
- 12-18 let
- přijat na oddělení dětské a dorostové psychiatrie Cleveland Clinic po sebevražedných myšlenkách nebo pokusu o sebevraždu
Zdravá kontrolní skupina:
- 12-18 let
- Žádná historie pokusu o sebevraždu
Kritéria vyloučení:
Studijní skupina pokusů o sebevraždu:
- Historie poruchy autistického spektra
- Neverbální
- Středně těžké nebo těžké mentální postižení (IQ <70 a pacienti ve speciální pedagogice na plný úvazek)
- Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Současná diagnóza anorexie nebo bulimie
- Anamnéza generalizovaných tonicko-klonických epileptických záchvatů za poslední 3 měsíce (Pokud pacient nemá v anamnéze záchvaty a bylo klinicky zjištěno, že generalizovaný tonicko-klonický záchvat byl způsoben nedávným pokusem pacienta o předávkování, pacient může být stále zařazen do studie, pokud 24 od posledního záchvatu uplynuly hodiny)
- Historie traumatického poranění mozku, mozkového nádoru nebo jakékoli závažné neurologické poruchy
- Delirium nebo porucha nálady sekundární k celkovému zdravotnímu stavu
- Současná infekce, horečka, užívání antibiotik v posledních 2 týdnech
- Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění v anamnéze
- Současná neléčená velká endokrinní porucha
- Aktuální těhotenství nebo porod během posledního měsíce
- Diagnostikovaná podvýživa
- Pozitivní toxikologie moči na benzodiazepiny nebo opiáty při přijetí
- Současná diagnostika poruchy užívání návykových látek a doporučení k posouzení CD po propuštění
- Současná diagnóza morbidní obezity nebo aktuální BMI vyšší než 40 kg/m2
- Abnormální kompletní krevní obraz (CBC)
Zdravá kontrolní skupina:
- Anamnéza jakékoli psychiatrické diagnózy / léčby (diagnózy chování [ADD/ADHD/atd.] jsou v pořádku)
- Historie sebevražedných myšlenek, chování nebo pokusů
- Rodinná anamnéza pokusů o sebevraždu
- Diagnostika schizofrenie nebo bipolární poruchy u rodičů nebo sourozenců
- Historie poruchy autistického spektra
- Středně těžké nebo těžké mentální postižení (IQ <70 a pacienti ve speciální pedagogice na plný úvazek)
- Anamnéza generalizovaných tonicko-klonických epileptických záchvatů v posledních 3 měsících
- Anamnéza bolestí hlavy nebo migrény v posledním měsíci
- Historie traumatického poranění mozku, mozkového nádoru nebo jakékoli závažné neurologické poruchy
- Delirium nebo porucha nálady sekundární k celkovému zdravotnímu stavu
- Současná infekce, horečka, užívání antibiotik v posledních 2 týdnech
- Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění v anamnéze
- Současná neléčená velká endokrinní porucha
- Aktuální těhotenství nebo porod během posledního měsíce
- Diagnostikovaná podvýživa
- Hlásit jakékoli užití látky v předchozím týdnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina pokusů o sebevraždu
Dospívající byli přijati na lůžkové oddělení dětské a dorostové psychiatrie na Cleveland Clinic po pokusu o sebevraždu.
Klinická hodnocení a krevní vzorky; sledování po dobu 12 měs.
|
Diagnostický rozhovor pro současnou a celoživotní verzi Kiddie-Sads, stupnice závažnosti sebevraždy Columbia, dotazník sebevražedných myšlenek, revidovaná stupnice dětské deprese, vícerozměrná stupnice úzkosti pro děti (2. vydání), dotazník nepříznivých zkušeností z dětství, kontrolní seznam životních událostí-5, puberta Vývojové měřítko.
Všechna hodnocení prováděná na začátku a menší podskupina hodnocení prováděná při propuštění a jiných časových bodech během 12měsíčního sledování.
Vzorky krve odebrané na začátku (přijetí na jednotku) a v den propuštění.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Zdraví dospívající bez pokusu o sebevraždu v anamnéze.
Klinická hodnocení a krevní vzorky; žádné 12měsíční sledování.
|
Diagnostický rozhovor pro současnou a celoživotní verzi Kiddie-Sads, stupnice závažnosti sebevraždy Columbia, dotazník sebevražedných myšlenek, revidovaná stupnice dětské deprese, vícerozměrná stupnice úzkosti pro děti (2. vydání), dotazník nepříznivých zkušeností z dětství, kontrolní seznam životních událostí-5, puberta Vývojové měřítko.
Všechna hodnocení prováděná na začátku a menší podskupina hodnocení prováděná v okamžiku propuštění (5-7 dní po výchozí hodnotě).
Vzorky krve odebrané na začátku a v časech propuštění (5-7 dní po výchozím stavu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hladinami periferních zánětlivých markerů a pokusem o sebevraždu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání hladin periferních zánětlivých markerů (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) mezi účastníky s pokusem o sebevraždu a bez pokusu o sebevraždu
|
základní linie
|
|
Vztah mezi hladinami periferních zánětlivých markerů a pokusem o sebevraždu
Časové okno: v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Porovnání hladin periferních zánětlivých markerů (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) mezi účastníky s pokusem o sebevraždu a bez pokusu o sebevraždu
|
v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách periferních zánětlivých markerů u zdravé kontrolní skupiny
Časové okno: výchozí stav a datum propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Porovnání hladin periferních zánětlivých markerů (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) mezi výchozí hodnotou a časovými body propuštění
|
výchozí stav a datum propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách periferních zánětlivých markerů pro studijní skupinu pokusů o sebevraždu
Časové okno: výchozí stav a datum propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Porovnání hladin periferních zánětlivých markerů (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) mezi výchozí hodnotou a časovými body propuštění
|
výchozí stav a datum propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Vztah mezi hladinami periferních zánětlivých markerů a skóre stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Studium vztahu mezi zánětlivými biomarkery (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) a intenzitou sebevražedných myšlenek (skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale)
|
v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Vztah mezi hladinami periferních zánětlivých markerů a skóre dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire
Časové okno: v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Studium vztahu mezi zánětlivými biomarkery (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) a intenzitou sebevražedných myšlenek (Dotazník pro sebevražedné myšlenky)
|
v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Vztah mezi hladinami periferních zánětlivých markerů a depresí
Časové okno: v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Studium vztahu mezi zánětlivými biomarkery (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) a depresí (skóre na stupnici hodnocení dětské deprese, revidováno)
|
v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Vztah mezi hladinami periferních zánětlivých markerů a úzkostí
Časové okno: v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Studium vztahu mezi zánětlivými biomarkery (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) a úzkostí (skóre na Multidimenzionální škále úzkosti pro děti, 2. vydání)
|
v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Vztah mezi hladinami periferních zánětlivých markerů a traumatem
Časové okno: v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Studium vztahu mezi zánětlivými biomarkery (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) a traumatem (skóre v dotazníku Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE) a Life Events Checklist-5 (LEC) -5))
|
v den propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Změny v hladinách periferních zánětlivých markerů předpovídající změny ve skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: výchozí stav a datum propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Periferní zánětlivé markery: S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová
|
výchozí stav a datum propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Změny hladin periferních zánětlivých markerů předpovídající změny ve skóre dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a datum propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
Periferní zánětlivé markery: S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová
|
výchozí stav a datum propuštění z lůžkového oddělení nemocnice (průměrná délka přijetí = 5 dní)
|
|
Periferní zánětlivé markery jako rizikový faktor sebevražedných pokusů
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium zánětlivých biomarkerů (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) jako rizikových faktorů pokusů o sebevraždu (frekvence pokusů)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Periferní zánětlivé markery jako rizikový faktor intenzity sebevražedných myšlenek (skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium zánětlivých biomarkerů (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) jako rizikové faktory intenzity sebevražedných představ (skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Periferní zánětlivé markery jako rizikový faktor intenzity sebevražedných myšlenek (skóre v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire)
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium zánětlivých biomarkerů (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) jako rizikové faktory intenzity sebevražedných myšlenek (skóre v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Periferní zánětlivé markery jako rizikový faktor opětovného pokusu o sebevraždu
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium zánětlivých biomarkerů (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) jako rizikové faktory pro pokus o opětovné přijetí (frekvence opětovného přijetí)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna hladin periferních zánětlivých markerů od výchozí hodnoty k propuštění jako rizikový faktor pro pokusy o sebevraždu
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium změny zánětlivých biomarkerů od výchozí hodnoty k propuštění (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) jako rizikové faktory pro pokusy o sebevraždu (frekvence pokusů)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna hladin periferních zánětlivých markerů z výchozí hodnoty na propuštění jako rizikový faktor pro intenzitu sebevražedných myšlenek (skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium změny zánětlivých biomarkerů od výchozí hodnoty k propuštění (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) jako rizikové faktory intenzity sebevražedných představ (skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna hladin periferních zánětlivých markerů od výchozí hodnoty k propuštění jako rizikový faktor intenzity sebevražedných myšlenek (skóre v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire)
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium změny zánětlivých biomarkerů od výchozí hodnoty k propuštění (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) jako rizikové faktory intenzity sebevražedných představ (skóre v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna hladin periferních zánětlivých markerů od výchozí hodnoty k propuštění jako rizikový faktor pro pokus o sebevraždu opětovné přijetí
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium změny zánětlivých biomarkerů od výchozího stavu k propuštění (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, kyselina kynurenová, kyselina chinolinová a kyselina pikolinová) jako rizikové faktory opětovného přijetí při pokusu o sebevraždu (frekvence opětovného přijetí)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Hodnoty klinického hodnocení, které předpovídají pokusy o sebevraždu
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium, která klinická hodnocení mohou pomoci předpovědět pokus o sebevraždu (četnost pokusů)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Hodnoty klinického hodnocení, které předpovídají skóre intenzity sebevražedných představ na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium toho, která klinická hodnocení mohou pomoci předpovědět skóre intenzity sebevražedných představ na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Hodnoty klinického hodnocení, které předpovídají skóre intenzity sebevražedných myšlenek v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium, která klinická hodnocení mohou pomoci předpovědět skóre intenzity sebevražedných myšlenek na dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Hodnoty klinického hodnocení, které předpovídají opětovné přijetí pokusu o sebevraždu
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium, která klinická hodnocení mohou pomoci předpovědět opětovné přijetí pokusu o sebevraždu (frekvence opětovného přijetí)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Periferní zánětlivé markery v kombinaci s klinickým hodnocením jako prediktory pokusů o sebevraždu
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium, která kombinace zánětlivých biomarkerů a klinických prediktorů nejlépe předpovídá budoucí pokusy o sebevraždu (frekvence pokusů)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Periferní zánětlivé markery v kombinaci s klinickým hodnocením jako prediktory pro skóre intenzity sebevražedných myšlenek na Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium toho, která kombinace zánětlivých biomarkerů a klinických prediktorů nejlépe předpovídá skóre intenzity sebevražedných myšlenek na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Periferní zánětlivé markery v kombinaci s klinickým hodnocením jako prediktory skóre intenzity sebevražedných myšlenek v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium, která kombinace zánětlivých biomarkerů a klinických prediktorů nejlépe předpovídá skóre intenzity sebevražedných myšlenek v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire
|
až 12 měsíců po propuštění
|
|
Periferní zánětlivé markery v kombinaci s klinickým hodnocením jako prediktory pro pokus o sebevraždu opětovné přijetí
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
|
Studium, která kombinace zánětlivých biomarkerů a klinických prediktorů nejlépe předpovídá budoucí opětovné přijetí pokusů o sebevraždu (frekvence opětovného přijetí)
|
až 12 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Puberťák
- Zánět
- Stres
- Neurozánět
- Sebevražedné chování
- Sebevražda
- Biomarkery
- Cytokin
- IL-6
- Biologické markery
- S100B
- Interleukin-6
- Krevní mozková bariéra
- TNF-a
- Psychiatrický ústav
- Interleukin-1 beta
- Plazmatický biomarker
- Tumor nekrotizující faktor alfa
- Klinické prediktory
- Kyselina pikolinová
- Zánětlivý marker
- Kynureninová dráha
- Riziko sebevraždy
- Biomarkery pro sebevraždu
- Pocit sebevraždy
- Propuštění z hospitalizace
- IL-1B
- Kyselina kynurenová
- Nová značka
- Biomarkery periferní krve
- Sérový biomarker
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-630
- MH108857 (OTHER_GRANT: NIMH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .