- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03014518
Биомаркеры как предикторы суицидального риска у подростков
Периферические нейровоспалительные предикторы суицидального риска во время выписки из стационара у подростков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Суицид, вторая по значимости причина смерти подростков (15-24 лет), является наиболее трагическим осложнением психического состояния в этой возрастной группе. Каждый год примерно 157 000 молодых людей получают медицинскую помощь в связи с травмами, связанными с самоубийством, в отделениях неотложной помощи по всей территории США. Несмотря на некоторый прогресс, предотвращение самоубийств остается сложной задачей. У подростков риск повторной суицидальной попытки после выписки из стационарного психиатрического отделения составляет примерно 30%. До 80% суицидальных пациентов, которые впоследствии покончили с собой, отрицают суицидальные мысли при последнем общении с врачом. Поэтому существует острая необходимость в разработке биомаркеров, которые могли бы объективно определить, какие молодые люди с наибольшей вероятностью будут совершать последующие попытки самоубийства.
Несколько линий доказательств (посмертные исследования, генетические исследования, исследования биомаркеров), а также предварительные исследования, проведенные нашей группой, указывают на нейровоспаление как на один из нейробиологических признаков, наблюдаемых при суицидальном поведении. В частности, главный исследователь и соисследователи идентифицировали S100B - астроцитарный белок, который является маркером нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), в качестве нового биомаркера, связанного с суицидальными наклонностями у подростков. В настоящее время мы также исследуем три дополнительных и важных маркера: кинуреновую кислоту (KYNA), хинолиновую кислоту (QUIN) и пиколиновую кислоту (PIC), которые были определены доктором Леной Брундин (Институт Ван Анделя) как измененные у пациентов после попытки самоубийства. В других исследованиях сообщалось о нескольких других маркерах периферического воспаления (PlM), включая интерлейкин-1 бета (IL-1ß), интерлейкин-6 (IL-6) и фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), которые связаны с суицидальными наклонностями. Следовательно, ПЛМ сами по себе или вместе с клиническими маркерами могут быть особенно полезны для прогнозирования будущих суицидальных попыток. В этом исследовании будет изучено, могут ли уровни PIM с клиническими предикторами или без них быть полезными во время выписки из стационарного психиатрического отделения для прогнозирования суицидальных наклонностей у пациентов-подростков в последующие 12 месяцев. Первая цель этого исследования - определить, коррелируют ли уровни S100B, IL-1ß, IL-6, TNF-α, KYNA, QUIN и PIC в плазме с суицидальным поведением (SB). Во-вторых, в этом исследовании будет изучено, может ли какой-либо из PIM предсказать суицидальные попытки. Наконец, мы проверим, какая комбинация клинических факторов риска и PlMs способна наиболее эффективно прогнозировать SB после выписки из стационара.
Инновационные аспекты этого исследования включают в себя: 1) Первое исследование по лонгитюдному изучению уровней PlM на момент поступления и их изменения на момент выписки у пациентов-подростков, госпитализированных по поводу SB. 2) Первое исследование, посвященное изучению того, может ли уровень PIMS (отдельно или в сочетании с клиническими факторами риска) на момент выписки предсказать повторную госпитализацию по поводу SB в следующие 12 месяцев. 3) Помимо хорошо изученных PIM в образцах взрослых, специально исследовать новые биомаркеры воспаления - S100B и 3 маркера кинуренинового пути (KYNA, QUIN и PIC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа по изучению попытки самоубийства:
- 12-18 лет
- поступил в стационар детской и подростковой психиатрии Кливлендской клиники после суицидальных мыслей или попытки самоубийства
Группа здорового контроля:
- 12-18 лет
- Нет истории попытки самоубийства
Критерий исключения:
Группа по изучению попытки самоубийства:
- История расстройства аутистического спектра
- Невербальный
- Умеренная или тяжелая умственная отсталость (IQ<70 и пациенты, получающие специальное образование полный рабочий день)
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Текущий диагноз анорексии или булимии
- Генерализованные тонико-клонические эпилептические припадки в анамнезе за последние 3 месяца (если у пациента в анамнезе нет припадков, и клинически установлено, что генерализованные тонико-клонические припадки вызваны недавней попыткой передозировки, пациент может быть включен в исследование, если 24 часов прошло с момента последнего припадка)
- Черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга или любое серьезное неврологическое расстройство в анамнезе.
- Делирий или расстройство настроения, вторичное по отношению к общему состоянию здоровья
- Текущая инфекция, лихорадка, прием антибиотиков в течение последних 2 недель
- История аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний
- Текущее нелеченое большое эндокринное заболевание
- Текущая беременность или роды в течение последнего месяца
- Диагностированное недоедание
- Положительный токсикологический анализ мочи на бензодиазепины или опиаты при поступлении
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и направление на оценку целиакии после выписки
- Текущий диагноз патологического ожирения или текущий ИМТ более 40 кг/м2
- Аномальный общий анализ крови (CBC)
Группа здорового контроля:
- История любого психиатрического диагноза/лечения (поведенческие диагнозы [СДВ/СДВГ/и т. д.] в порядке)
- История суицидальных мыслей, поведения или попытки
- Семейная история попыток самоубийства
- Диагноз шизофрении или биполярного расстройства у родителей или братьев и сестер
- История расстройства аутистического спектра
- Умеренная или тяжелая умственная отсталость (IQ<70 и пациенты, получающие специальное образование полный рабочий день)
- Генерализованные тонико-клонические эпилептические припадки в анамнезе за последние 3 мес.
- История головных болей или мигрени за последний месяц
- Черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга или любое серьезное неврологическое расстройство в анамнезе.
- Делирий или расстройство настроения, вторичное по отношению к общему состоянию здоровья
- Текущая инфекция, лихорадка, прием антибиотиков в течение последних 2 недель
- История аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний
- Текущее нелеченое большое эндокринное заболевание
- Текущая беременность или роды в течение последнего месяца
- Диагностированное недоедание
- Отчет о любом употреблении психоактивных веществ за неделю до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа по изучению попыток самоубийства
Подростки, поступившие в стационарное отделение детской и подростковой психиатрии Кливлендской клиники после попытки самоубийства.
Клинические оценки и образцы крови; наблюдение в течение 12 мес.
|
Диагностическое интервью Kiddie-Sads в настоящей и прижизненной версиях, Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, Опросник суицидальных мыслей, Пересмотренная шкала оценки детской депрессии, Многомерная шкала тревоги для детей (2-е изд.), Опросник неблагоприятных детских переживаний, Контрольный список жизненных событий-5, Половое созревание Шкала развития.
Все оценки проводились на исходном уровне, а меньшая часть оценок проводилась при выписке и в другие моменты времени в течение 12 месяцев наблюдения.
Образцы крови берутся на исходном уровне (при поступлении в отделение) и в день выписки.
|
|
Группа здорового контроля
Здоровые подростки без попыток суицида в анамнезе.
Клинические оценки и образцы крови; нет наблюдения в течение 12 мес.
|
Диагностическое интервью Kiddie-Sads в настоящей и прижизненной версиях, Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, Опросник суицидальных мыслей, Пересмотренная шкала оценки детской депрессии, Многомерная шкала тревоги для детей (2-е изд.), Опросник неблагоприятных детских переживаний, Контрольный список жизненных событий-5, Половое созревание Шкала развития.
Все оценки проводились на исходном уровне, а меньшая часть оценок проводилась в момент выписки (5–7 дней после исходного уровня).
Образцы крови, взятые на исходном уровне и в моменты времени выписки (5-7 дней после исходного уровня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между уровнями маркеров периферического воспаления и суицидальной попыткой
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение уровней маркеров периферического воспаления (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) между участниками с суицидальной попыткой и без нее
|
исходный уровень
|
|
Взаимосвязь между уровнями маркеров периферического воспаления и суицидальной попыткой
Временное ограничение: на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Сравнение уровней маркеров периферического воспаления (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) между участниками с суицидальной попыткой и без нее
|
на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров периферического воспаления для здоровой контрольной группы
Временное ограничение: исходный уровень и на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Сравнение уровней маркеров периферического воспаления (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) между исходным уровнем и моментами времени выписки
|
исходный уровень и на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров периферического воспаления в группе исследования попытки самоубийства
Временное ограничение: исходный уровень и на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Сравнение уровней маркеров периферического воспаления (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) между исходным уровнем и моментами времени выписки
|
исходный уровень и на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Взаимосвязь между уровнями маркеров периферического воспаления и показателями Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида
Временное ограничение: на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Изучение взаимосвязи между воспалительными биомаркерами (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислотой, хинолиновой кислотой и пиколиновой кислотой) и интенсивностью суицидальных мыслей (баллы по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида)
|
на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Взаимосвязь между уровнями маркеров периферического воспаления и показателями опросника суицидальных мыслей
Временное ограничение: на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Изучение связи биомаркеров воспаления (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) с интенсивностью суицидальных мыслей (опросник суицидальных мыслей)
|
на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Взаимосвязь между уровнями маркеров периферического воспаления и депрессией
Временное ограничение: на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Изучение взаимосвязи между воспалительными биомаркерами (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислотой, хинолиновой кислотой и пиколиновой кислотой) и депрессией (баллы по Детской шкале оценки депрессии, пересмотренной)
|
на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Связь между уровнями маркеров периферического воспаления и тревогой
Временное ограничение: на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Изучение взаимосвязи между воспалительными биомаркерами (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислотой, хинолиновой кислотой и пиколиновой кислотой) и тревогой (баллы по многомерной шкале тревоги для детей, 2-е изд.)
|
на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Взаимосвязь между уровнями маркеров периферического воспаления и травмой
Временное ограничение: на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Изучение связи между воспалительными биомаркерами (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислотой, хинолиновой кислотой и пиколиновой кислотой) и травмой (баллы по Опроснику неблагоприятных детских переживаний (ACE) и Контрольному списку жизненных событий-5 (LEC) -5))
|
на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Изменения уровней периферических воспалительных маркеров, предсказывающие изменения в баллах Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида
Временное ограничение: исходный уровень и на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Маркеры периферического воспаления: S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновая кислота, хинолиновая кислота и пиколиновая кислота.
|
исходный уровень и на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Изменения уровней периферических воспалительных маркеров, предсказывающие изменения в баллах опросника суицидальных мыслей
Временное ограничение: исходный уровень и на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
Маркеры периферического воспаления: S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновая кислота, хинолиновая кислота и пиколиновая кислота.
|
исходный уровень и на дату выписки из стационара больницы (средняя продолжительность госпитализации = 5 дней)
|
|
Периферические воспалительные маркеры как фактор риска суицидальных попыток
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение воспалительных биомаркеров (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) как факторов риска суицидальных попыток (частота попыток)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Маркеры периферического воспаления как фактор риска интенсивности суицидальных мыслей (баллы по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида)
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение воспалительных биомаркеров (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) как факторов риска интенсивности суицидальных мыслей (баллы по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Периферические воспалительные маркеры как фактор риска интенсивности суицидальных мыслей (баллы по опроснику суицидальных мыслей)
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение воспалительных биомаркеров (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) как факторов риска интенсивности суицидальных мыслей (баллы по опроснику суицидальных мыслей)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Периферические воспалительные маркеры как фактор риска повторной госпитализации с суицидальными попытками
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение биомаркеров воспаления (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты и пиколиновой кислоты) как факторов риска повторных госпитализаций суицидальных попыток (частота повторных госпитализаций)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение уровней маркеров периферического воспаления от исходного уровня до момента выписки как фактор риска суицидальных попыток
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение изменения биомаркеров воспаления от исходного уровня до выписки (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновая кислота, хинолиновая кислота и пиколиновая кислота) как факторов риска суицидальных попыток (частота попыток)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение уровней маркеров периферического воспаления от исходного уровня до момента выписки как фактор риска интенсивности суицидальных мыслей (баллы по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида)
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение изменения воспалительных биомаркеров от исходного уровня до выписки (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновая кислота, хинолиновая кислота и пиколиновая кислота) как факторов риска интенсивности суицидальных мыслей (баллы по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение уровней маркеров периферического воспаления от исходного уровня до выписки как фактор риска интенсивности суицидальных мыслей (баллы по опроснику суицидальных мыслей)
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение изменения биомаркеров воспаления от исходного уровня до выписки (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновая кислота, хинолиновая кислота и пиколиновая кислота) как факторов риска интенсивности суицидальных мыслей (баллы по опроснику суицидальных мыслей)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Изменение уровней периферических воспалительных маркеров от исходного уровня до момента выписки как фактор риска повторной попытки суицида
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение изменения биомаркеров воспаления от исходного уровня до выписки (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, кинуреновая кислота, хинолиновая кислота и пиколиновая кислота) как факторов риска повторных госпитализаций суицидальных попыток (частота повторных госпитализаций)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Значения клинической оценки, которые предсказывают суицидальные попытки
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение того, какие клинические оценки могут помочь предсказать попытку самоубийства (частота попыток)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Значения клинической оценки, которые предсказывают интенсивность суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение того, какие клинические оценки могут помочь предсказать интенсивность суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Значения клинической оценки, которые предсказывают интенсивность суицидальных мыслей по опроснику суицидальных мыслей.
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение того, какие клинические оценки могут помочь предсказать показатели интенсивности суицидальных мыслей по опроснику суицидальных мыслей.
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Значения клинической оценки, которые предсказывают повторную попытку самоубийства
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение того, какие клинические оценки могут помочь предсказать повторную госпитализацию суицидальной попытки (частота повторных госпитализаций)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Периферические воспалительные маркеры в сочетании с клиническими оценками как предикторы суицидальных попыток
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение того, какая комбинация воспалительных биомаркеров и клинических предикторов лучше всего предсказывает будущие попытки самоубийства (частота попыток)
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Периферические воспалительные маркеры в сочетании с клиническими оценками в качестве предикторов оценки интенсивности суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение того, какая комбинация воспалительных биомаркеров и клинических предикторов лучше всего предсказывает интенсивность суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Периферические воспалительные маркеры в сочетании с клиническими оценками как предикторы интенсивности суицидальных мыслей в опроснике суицидальных мыслей
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение того, какая комбинация воспалительных биомаркеров и клинических предикторов лучше всего предсказывает интенсивность суицидальных мыслей по опроснику суицидальных мыслей.
|
до 12 месяцев после выписки
|
|
Периферические воспалительные маркеры в сочетании с клиническими оценками как предикторы повторной госпитализации с суицидальными попытками
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
|
Изучение того, какая комбинация воспалительных биомаркеров и клинических предикторов лучше всего предсказывает будущие повторные попытки самоубийства (частота повторных госпитализаций)
|
до 12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Подросток
- Воспаление
- Стресс
- Нейровоспаление
- Суицидальное поведение
- Самоубийство
- Биомаркеры
- Цитокин
- Ил-6
- Биологические маркеры
- S100B
- Интерлейкин-6
- Гематоэнцефалический барьер
- ФНО-α
- Психиатрический стационар
- Интерлейкин-1 бета
- Плазменный биомаркер
- Фактор некроза опухоли альфа
- Клинические предикторы
- Пиколиновая кислота
- Воспалительный маркер
- Кинурениновый путь
- Суицидальный риск
- Биомаркеры суицидального поведения
- Чувство самоубийства
- Выписка из стационара
- Ил-1Б
- Кинуреновая кислота
- Новый маркер
- Биомаркеры периферической крови
- Сывороточный биомаркер
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-630
- MH108857 (OTHER_GRANT: NIMH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .