- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03014518
Biomarqueurs en tant que prédicteurs du risque suicidaire chez les adolescents
Prédicteurs neuro-inflammatoires périphériques du risque suicidaire au moment de la sortie de l'hôpital chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le suicide, deuxième cause de décès chez les adolescents (15-24 ans), est la complication la plus tragique d'un trouble psychiatrique dans ce groupe d'âge. Chaque année, environ 157 000 jeunes reçoivent des soins médicaux pour des blessures liées au suicide dans les services d'urgence à travers les États-Unis. Malgré certains progrès, la prévention du suicide continue d'être une tâche ardue. Chez les adolescents, le risque d'une deuxième tentative de suicide est d'environ 30 % après la sortie d'une unité d'hospitalisation psychiatrique. Jusqu'à 80 % des patients suicidaires qui sont décédés par la suite par suicide nient avoir eu des idées suicidaires lors de leur dernière communication avec un fournisseur de soins de santé. Par conséquent, il est urgent de développer des biomarqueurs capables d'identifier objectivement les jeunes les plus susceptibles de faire des tentatives de suicide ultérieures.
Plusieurs sources de données (études post-mortem, études génétiques, études de biomarqueurs) ainsi que des études préliminaires menées par notre groupe ont pointé la neuroinflammation comme l'une des découvertes neurobiologiques observées dans les comportements suicidaires. En particulier, le chercheur principal et les co-chercheurs ont identifié S100B - une protéine astrocytaire, qui est un marqueur de l'altération de la barrière hémato-encéphalique (BBB), comme un nouveau biomarqueur associé à la suicidalité chez les adolescents. Nous étudions également trois marqueurs supplémentaires et importants, l'acide kynurénique (KYNA), l'acide quinolinique (QUIN) et l'acide picolinique (PIC) identifiés par le Dr Lena Brundin (Institut Van Andel) comme étant altérés chez les patients après une tentative de suicide. D'autres études ont rapporté plusieurs autres marqueurs inflammatoires périphériques (PlM), notamment l'interleukine-1 bêta (IL-1ß), l'interleukine-6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), associés à la suicidalité. Par conséquent, les PlM seuls ou associés à des marqueurs cliniques peuvent être particulièrement utiles pour prédire les futures tentatives de suicide. Cette étude examinera si les niveaux de PIM, avec ou sans prédicteurs cliniques, peuvent être utiles au moment de la sortie d'une unité psychiatrique pour patients hospitalisés pour prédire la suicidalité chez les patients adolescents au cours des 12 mois suivants. Le premier objectif de cette étude est de déterminer si les taux plasmatiques de S100B, IL-1ß, IL-6, TNF-α, KYNA, QUIN et PIC sont corrélés au comportement suicidaire (SB). Deuxièmement, cette étude examinera si l'un des PlM peut prédire les tentatives de suicide. Enfin, nous testerons quelle combinaison de facteurs de risque cliniques et de MLP est capable de prédire le plus efficacement le SB après la sortie de l'unité d'hospitalisation.
Les aspects innovants de cette étude incluent : 1) La première étude à étudier longitudinalement les niveaux de PlM au moment de l'admission et leur changement au moment de la sortie chez les patients adolescents admis pour SB. 2) La première étude visant à déterminer si le niveau de PIMS (seul ou en combinaison avec des facteurs de risque cliniques) au moment de la sortie peut prédire les réadmissions pour SB au cours des 12 prochains mois. 3) Outre les PIM bien étudiés dans des échantillons adultes, étudiez spécifiquement les nouveaux biomarqueurs de l'inflammation - S100B et 3 marqueurs de la voie de la kynurénine (KYNA, QUIN et PIC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'étude sur les tentatives de suicide :
- 12-18 ans
- admis à l'unité de psychiatrie pour enfants et adolescents hospitalisés de la Cleveland Clinic après des idées suicidaires ou une tentative de suicide
Groupe témoin sain :
- 12-18 ans
- Aucun antécédent de tentative de suicide
Critère d'exclusion:
Groupe d'étude sur les tentatives de suicide :
- Antécédents de trouble du spectre autistique
- Non verbal
- Déficience intellectuelle modérée ou sévère (QI<70 et patients en éducation spécialisée à temps plein)
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Diagnostic actuel d'anorexie ou de boulimie
- Antécédents de crises d'épilepsie tonico-cloniques généralisées au cours des 3 derniers mois (si le patient n'a pas d'antécédents de crises et qu'il a été cliniquement déterminé que la crise tonico-clonique généralisée était causée par une récente tentative de surdosage du patient, le patient peut toujours être recruté pour l'étude si 24 heures se sont écoulées depuis la dernière crise)
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique, de tumeur cérébrale ou de tout trouble neurologique majeur
- Délire ou trouble de l'humeur secondaire à une affection médicale générale
- Infection actuelle, fièvre, utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
- Antécédents de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience
- Trouble endocrinien majeur actuel non traité
- Grossesse en cours ou accouchement au cours du dernier mois
- Malnutrition diagnostiquée
- Toxicologie urinaire positive pour les benzodiazépines ou les opiacés à l'admission
- Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances et référence pour une évaluation du CD à la sortie
- Diagnostic actuel d'obésité morbide ou un IMC actuel supérieur à 40 kg/m2
- Numération sanguine complète anormale (CBC)
Groupe témoin sain :
- Antécédents de tout diagnostic / traitement psychiatrique (les diagnostics comportementaux [TDA/TDAH/etc] sont acceptables)
- Antécédents d'idées, de comportements ou de tentatives suicidaires
- Antécédents familiaux de tentatives de suicide
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire chez les parents ou les frères et sœurs
- Antécédents de trouble du spectre autistique
- Déficience intellectuelle modérée ou sévère (QI<70 et patients en éducation spécialisée à temps plein)
- Antécédents de crises d'épilepsie tonico-cloniques généralisées au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maux de tête ou de migraines au cours du dernier mois
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique, de tumeur cérébrale ou de tout trouble neurologique majeur
- Délire ou trouble de l'humeur secondaire à une affection médicale générale
- Infection actuelle, fièvre, utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
- Antécédents de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience
- Trouble endocrinien majeur actuel non traité
- Grossesse en cours ou accouchement au cours du dernier mois
- Malnutrition diagnostiquée
- Rapport de toute consommation de substances au cours de la semaine précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude sur les tentatives de suicide
Adolescents admis à l'unité de psychiatrie pour enfants et adolescents hospitalisés de la Cleveland Clinic après une tentative de suicide.
Évaluations cliniques et prélèvements sanguins ; suivi pendant 12 mois.
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Kiddie-Sads Present and Lifetime Version Diagnostic Interview, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Suicidal Ideation Questionnaire, Children's Depression Rating Scale-Revised, Multidimensional Anxiety Scale for Children (2nd Ed), Adverse Childhood Experiences Questionnaire, Life Events Checklist-5, Puberté Échelle de développement.
Toutes les évaluations administrées au départ, et un plus petit sous-ensemble d'évaluations administrées à la sortie et à d'autres moments tout au long du suivi de 12 mois.
Échantillons sanguins prélevés au départ (admission à l'unité) et le jour de la sortie.
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Groupe témoin sain
Adolescents en bonne santé sans antécédent de tentative de suicide.
Évaluations cliniques et prélèvements sanguins ; pas de suivi de 12 mois.
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Kiddie-Sads Present and Lifetime Version Diagnostic Interview, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Suicidal Ideation Questionnaire, Children's Depression Rating Scale-Revised, Multidimensional Anxiety Scale for Children (2nd Ed), Adverse Childhood Experiences Questionnaire, Life Events Checklist-5, Puberté Échelle de développement.
Toutes les évaluations administrées au départ et un plus petit sous-ensemble d'évaluations administrées au moment de la sortie (5 à 7 jours après le départ).
Échantillons de sang prélevés au départ et à la sortie (5 à 7 jours après le départ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et la tentative de suicide
Délai: ligne de base
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Comparaison des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) entre les participants avec et sans tentative de suicide
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ligne de base
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Relation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et la tentative de suicide
Délai: à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Comparaison des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) entre les participants avec et sans tentative de suicide
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à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques pour le groupe témoin en bonne santé
Délai: au départ et à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Comparaison des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) entre les points temporels de référence et de décharge
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au départ et à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Changement par rapport au départ des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques pour le groupe d'étude des tentatives de suicide
Délai: au départ et à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Comparaison des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) entre les points temporels de référence et de décharge
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au départ et à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Relation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et les scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Étudier la relation entre les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) et l'intensité des idées suicidaires (scores sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale)
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à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Relation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et les scores du questionnaire sur les idées suicidaires
Délai: à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Étudier la relation entre les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) et l'intensité des idées suicidaires (Suicidal Ideation Questionnaire)
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à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Relation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et la dépression
Délai: à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Étudier la relation entre les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) et la dépression (scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants, révisée)
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à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Relation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et l'anxiété
Délai: à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Étudier la relation entre les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) et l'anxiété (scores sur l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants, 2e édition)
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à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Relation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques et le traumatisme
Délai: à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Étudier la relation entre les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) et les traumatismes (scores sur Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE) et Life Events Checklist-5 (LEC -5))
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à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Changements dans les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques prédisant les changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: au départ et à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Marqueurs inflammatoires périphériques : S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique
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au départ et à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Changements dans les niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques prédisant les changements dans les scores du questionnaire sur les idées suicidaires
Délai: au départ et à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Marqueurs inflammatoires périphériques : S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique
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au départ et à la date de sortie de l'unité d'hospitalisation (durée moyenne d'admission = 5 jours)
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Les marqueurs inflammatoires périphériques comme facteur de risque de tentative de suicide
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) comme facteurs de risque de tentative de suicide (fréquence des tentatives)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Marqueurs inflammatoires périphériques comme facteur de risque d'intensité des idées suicidaires (scores sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) comme facteurs de risque d'intensité des idées suicidaires (scores sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Marqueurs inflammatoires périphériques comme facteur de risque d'intensité des idées suicidaires (scores sur le questionnaire sur les idées suicidaires)
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) comme facteurs de risque d'intensité des idées suicidaires (scores sur Suicidal Ideation Questionnaire)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Les marqueurs inflammatoires périphériques comme facteur de risque de réadmission pour tentative de suicide
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier les biomarqueurs inflammatoires (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) comme facteurs de risque de réadmission de tentative de suicide (fréquence des réadmissions)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Modification des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques entre le départ et la sortie en tant que facteur de risque de tentatives de suicide
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier l'évolution des biomarqueurs inflammatoires entre le départ et la sortie (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) en tant que facteurs de risque de tentative de suicide (fréquence des tentatives)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Modification des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques entre le départ et la sortie en tant que facteur de risque d'intensité des idées suicidaires (scores sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier l'évolution des biomarqueurs inflammatoires entre le départ et la sortie (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) en tant que facteurs de risque d'intensité des idées suicidaires (scores sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Modification des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques entre le départ et la sortie en tant que facteur de risque d'intensité des idées suicidaires (scores du questionnaire sur les idées suicidaires)
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier l'évolution des biomarqueurs inflammatoires entre le départ et la sortie (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) en tant que facteurs de risque d'intensité des idées suicidaires (scores sur le questionnaire sur les idées suicidaires)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Modification des niveaux de marqueurs inflammatoires périphériques entre le départ et la sortie en tant que facteur de risque de réadmission pour tentative de suicide
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier l'évolution des biomarqueurs inflammatoires entre le départ et la sortie (S100B, IL-6, IL-1β, TNF-α, acide kynurénique, acide quinolinique et acide picolinique) en tant que facteurs de risque de réadmission de tentative de suicide (fréquence des réadmissions)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Valeurs d'évaluation clinique qui prédisent les tentatives de suicide
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier quelles évaluations cliniques peuvent aider à prédire la tentative de suicide (fréquence des tentatives)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Valeurs d'évaluation clinique qui prédisent les scores d'intensité des idées suicidaires sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier quelles évaluations cliniques peuvent aider à prédire les scores d'intensité des idées suicidaires sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Valeurs d'évaluation clinique qui prédisent les scores d'intensité des idées suicidaires sur le questionnaire sur les idées suicidaires
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier quelles évaluations cliniques peuvent aider à prédire les scores d'intensité des idées suicidaires sur le questionnaire sur les idées suicidaires
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Valeurs d'évaluation clinique qui prédisent la réadmission pour tentative de suicide
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier quelles évaluations cliniques peuvent aider à prédire la réadmission pour tentative de suicide (fréquence des réadmissions)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Marqueurs inflammatoires périphériques en combinaison avec des évaluations cliniques comme prédicteurs de tentatives de suicide
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier quelle combinaison de biomarqueurs inflammatoires et de prédicteurs cliniques prédit le mieux les futures tentatives de suicide (fréquence des tentatives)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Marqueurs inflammatoires périphériques en combinaison avec des évaluations cliniques en tant que prédicteurs des scores d'intensité des idées suicidaires sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier quelle combinaison de biomarqueurs inflammatoires et de prédicteurs cliniques prédit le mieux les scores d'intensité des idées suicidaires sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Marqueurs inflammatoires périphériques en combinaison avec des évaluations cliniques en tant que prédicteurs des scores d'intensité des idées suicidaires sur le questionnaire sur les idées suicidaires
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier quelle combinaison de biomarqueurs inflammatoires et de prédicteurs cliniques prédit le mieux les scores d'intensité des idées suicidaires sur le questionnaire sur les idées suicidaires
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Marqueurs inflammatoires périphériques en combinaison avec des évaluations cliniques comme facteurs prédictifs de réadmission pour tentative de suicide
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie
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Étudier quelle combinaison de biomarqueurs inflammatoires et de prédicteurs cliniques prédit le mieux les futures réadmissions pour tentative de suicide (fréquence des réadmissions)
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jusqu'à 12 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Adolescente
- Inflammation
- Stresser
- Neuroinflammation
- Comportement suicidaire
- Suicide
- Biomarqueurs
- Cytokine
- IL-6
- Marqueurs biologiques
- S100B
- Interleukine-6
- Barrière hémato-encéphalique
- TNF-α
- Hospitalisation psychiatrique
- Interleukine-1 bêta
- Biomarqueur plasmatique
- Facteur de nécrose tumorale alpha
- Prédicteurs cliniques
- Acide picolinique
- Marqueur inflammatoire
- Voie de la kynurénine
- Risque suicidaire
- Biomarqueurs de la suicidalité
- Se sentir suicidaire
- Sortie d'hospitalisation
- IL-1ß
- Acide kynurénique
- Marqueur de roman
- Biomarqueurs sanguins périphériques
- Biomarqueur sérique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-630
- MH108857 (OTHER_GRANT: NIMH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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