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中等度から重度の眉間線を治療するための注射におけるダキシボツリヌス毒素Aの有効性と安全性

2022年6月29日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

中等度から重度の眉間線を治療するためのダキシボツリヌス毒素A注射の有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（SAKURA-2）

これは、中等度から重度の眉間のしわを治療するための注射用ダキシボツリヌス毒素Aの安全性と有効性の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
    • New York
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 1B7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康情報を公開する許可を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) スケールに基づく、最大のしかめっ面時の中等度 (2) または重度 (3) の眉間線
  • 患者のしかめっ面シワ重症度 (PFWS) スケールに基づく、最大のしかめっ面時の中程度 (2) または重度 (3) の眉間線
  • すべての治験手順に従い、予定されているすべての訪問に出席し、治験を無事に完了する意欲と能力がある

除外基準:

  • 筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害などの末梢運動神経障害疾患、ランバート・イートン症候群や重症筋無力症などの神経筋接合部障害など、A型ボツリヌス毒素への曝露により被験者のリスクが高まる可能性のある神経学的状態
  • 注射部位の活動性皮膚疾患、感染症、または炎症
  • 研究期間中、顔のどこにでもA型ボツリヌス毒素を投与する計画を立てる
  • ボツリヌス毒素製剤または試験品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 治験薬または治験機器の治験に現在登録している、またはスクリーニング前から治験終了までの過去30日以内にそのような治験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダキシボツリヌス毒素A 40単位
生物学的/ワクチン: ボツリヌス毒素、タイプ A 筋肉内注射
生物学的：ボツリヌス毒素、A型
筋肉注射
他の名前：
  • ダキシボツリヌス毒素A
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的/ワクチン: プラセボ 筋肉内注射
生物学的：プラセボ
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師および患者の評価スケールで独立して同時に2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：4週目
ベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善を達成し、治験責任医師と被験者のしかめ面しわ重症度 (FWS) 評価の両方でスコア 0 または 1 (すなわち、重症度のしわなしまたは軽度のしわ) を達成した被験者の割合
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射群の DaxibotulinumtoxinA の IGA-FWS および PFWS スケールの両方で中等度から重度に戻るまでの時間
時間枠：0～36週間
反応期間は、ダキシボツリヌス毒素注射群の IGA-FWS および PFWS スケールの両方で中等度または重度に戻るまでの日数を分析することによって評価されます。
0～36週間
注射群の DaxibotulinumtoxinA の IGA-FWS および PFWS スケールの両方でベースラインに戻るか、それより悪化するまでの時間
時間枠：0～36週間
反応期間は、注射群のダキシボツリヌス毒素AのIGA-FWSおよびPFWSスケールの両方で、ベースラインに戻るか、またはベースラインより悪くなるまでの日数を分析することによって評価されます。
0～36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revance Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2017年11月3日

研究の完了 (実際)

2017年11月3日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1620302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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