注射用 DaxibotulinumtoxinA 治疗中重度眉间纹的疗效和安全性
2022年6月29日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，以评估 DaxibotulinumtoxinA 注射液治疗中度至重度眉间纹的疗效和安全性 (SAKURA-2)
这是注射用 DaxibotulinumtoxinA 治疗中度至重度皱眉纹的安全性和有效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3N2
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R 3N8
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 1B7
-
-
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California
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Encinitas、California、美国、92024
-
Los Angeles、California、美国、90069
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
-
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Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60563
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
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New York
-
West Islip、New York、美国、11795
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，包括授权发布健康信息
- 根据调查员全面评估皱眉皱纹严重程度 (IGA-FWS) 量表，在最大皱眉期间出现中等 (2) 或严重 (3) 眉间纹
- 根据患者皱眉皱纹严重程度 (PFWS) 量表，在最大皱眉期间出现中等 (2) 或严重 (3) 眉间纹
- 愿意并能够遵循所有试验程序，参加所有预定的访问，并成功完成试验
排除标准：
- 任何可能使受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的神经系统疾病，包括周围运动神经病，如肌萎缩侧索硬化和运动神经病，以及神经肌肉连接障碍，如兰伯特 - 伊顿综合征和重症肌无力
- 注射部位的活动性皮肤病、感染或炎症
- 计划在研究期间接受 A 型肉毒杆菌毒素注射到面部的任何部位
- 对任何肉毒杆菌毒素制剂或测试物品的任何成分过敏或敏感的历史
- 当前参加研究性药物或器械试验或在筛选前的最后 30 天内参与此类试验直至试验结束
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大肉毒杆菌毒素A 40单位
生物/疫苗：肉毒杆菌毒素，A型肌内注射
|
肌肉注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生物/疫苗：安慰剂肌肉注射
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究者和患者评分量表上独立并同时取得 ≥ 2 分改善的受试者百分比
大体时间：第四周
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在研究者和受试者皱眉皱纹严重程度 (FWS) 评估中，与基线相比至少有 2 分改善且得分为 0 或 1（即严重程度为无皱纹或轻微皱纹）的受试者百分比
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射用 DaxibotulinumtoxinA 的 IGA-FWS 和 PFWS 量表恢复到中度至重度的时间
大体时间：0-36周
|
反应的持续时间将通过分析注射用大肉毒杆菌毒素 A 组的 IGA-FWS 和 PFWS 量表恢复到中度或重度的天数来评估。
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0-36周
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注射用 DaxibotulinumtoxinA 的 IGA-FWS 和 PFWS 量表返回或低于基线的时间
大体时间：0-36周
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将通过分析注射用 DaxibotulinumtoxinA 的 IGA-FWS 和 PFWS 量表返回或低于基线的天数来评估反应持续时间。
|
0-36周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bertucci V, Solish N, Kaufman-Janette J, Yoelin S, Shamban A, Schlessinger J, Snyder D, Gallagher C, Liu Y, Shears G, Rubio RG. DaxibotulinumtoxinA for Injection has a prolonged duration of response in the treatment of glabellar lines: Pooled data from two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):838-845. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.1313. Epub 2019 Nov 29.
- Carruthers JD, Fagien S, Joseph JH, Humphrey SD, Biesman BS, Gallagher CJ, Liu Y, Rubio RG; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group includes the following. DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Results from Each of Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):45-58. doi: 10.1097/PRS.0000000000006327.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2017年11月3日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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