Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DaxibotulinumtoxinA hatékonysága és biztonságossága a mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak kezelésére szolgáló injekcióban

2022. június 29. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat a DaxibotulinumtoxinA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepestől a súlyosig terjedő glabelláris vonalak (SAKURA-2) kezelésére

Ez a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz való biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a közepesen súlyos és súlyos homlokráncok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
    • New York
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyezést, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
  • Közepes (2) vagy súlyos (3) glabelláris vonalak a maximális homlokráncolás során az Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skála alapján
  • Mérsékelt (2) vagy súlyos (3) glabelláris vonalak a maximális szemöldökráncolás során a páciens homlokráncainak súlyossági (PFWS) skála alapján
  • Hajlandó és képes követni az összes vizsgálati eljárást, részt venni az összes tervezett látogatáson, és sikeresen befejezni a próbát

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, beleértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, mint például az amiotrófiás laterális szklerózist és a motoros neuropátiát, valamint a neuromuszkuláris junkciós rendellenességeket, mint például a Lambert-Eaton szindróma és a myasthenia gravis
  • Aktív bőrbetegségek, fertőzések vagy gyulladások az injekció beadásának helyén
  • Tervezze meg, hogy A típusú botulinum toxint kap az arcon bárhol a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármely botulinum toxin készítménnyel vagy a vizsgálati cikk bármely összetevőjével szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül a vizsgálat végéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DaxibotulinumtoxinA 40 egység
Biológiai/Vakcina: Botulinum Toxins, A típusú intramuszkuláris injekció
Biológiai: A típusú botulinum toxinok
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • DaxibotulinumtoxinA
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai/Vakcina: Placebos intramuszkuláris injekció
Biológiai: Placebók
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 2 pontos javulást értek el önállóan és egyidejűleg a vizsgálói és a betegértékelési skálán
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 2 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest, és 0 vagy 1-es pontszámot értek el (azaz nincsenek ráncok vagy enyhe ráncok) mind a vizsgáló, mind az alany homlokráncok súlyosságának (FWS) értékelése során
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje visszatérni a közepestől a súlyosig terjedő szintre mind az IGA-FWS, mind a PFWS skálán a DaxibotulinumtoxinA injekciós csoporthoz
Időkeret: 0-36 hét
A válasz időtartamát a DaxibotulinumtoxinA for Injection csoport IGA-FWS és PFWS skáláján mérsékelt vagy súlyos szintre való visszatérésig hátralévő napok számának elemzésével értékelik.
0-36 hét
Az IGA-FWS és a PFWS skálák kiindulási állapotához való visszatérés ideje vagy annál rosszabb a DaxibotulinumtoxinA injekciós csoport esetében
Időkeret: 0-36 hét
A válasz időtartamát az IGA-FWS és a PFWS skálán a kiindulási értékhez való visszatérésig vagy annál rosszabb napok számának elemzésével értékelik a DaxibotulinumtoxinA injekciós csoport esetében.
0-36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1620302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxinok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel