- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03014635
Effekt og sikkerhed af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære glabellar linier
29. juni 2022 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære glabellar linier (SAKURA-2)
Dette er en sikkerheds- og virkningsundersøgelse af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære panderynker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
-
-
New York
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive sundhedsoplysninger
- Moderate (2) eller svære (3) glabellar linjer under maksimal rynkebryn baseret på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skalaen
- Moderate (2) eller svære (3) glabellar linjer under maksimal panderynken baseret på Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) skalaen
- Villig og i stand til at følge alle forsøgsprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og fuldføre forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
- Aktiv hudsygdom, infektioner eller betændelse på injektionsstederne
- Planlæg at modtage botulinumtoksin type A hvor som helst i ansigtet gennem hele undersøgelsens varighed
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for en komponent i testartiklen
- Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 30 dage før screening til afslutningen af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DaxibotulinumtoxinA 40 enheder
Biologisk/vaccine: Botulinumtoksiner, type A intramuskulær injektion
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Biologisk/vaccine: Placebo intramuskulær injektion
|
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2 point forbedring uafhængigt og samtidigt på investigator og patientvurderingsskalaer
Tidsramme: Uge 4
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 2-points forbedring fra baseline og en score på 0 eller 1 (dvs. ingen eller milde rynker i sværhedsgraden) i vurderinger af både undersøger og forsøgsperson (Frown Wrinkle Severity (FWS))
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden til at vende tilbage til moderat til svær på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uger
|
Varigheden af respons vil blive evalueret ved at analysere antallet af dage for at vende tilbage til moderat eller svær på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA til injektionsgruppe.
|
0-36 uger
|
Tiden til at vende tilbage til, eller værre end, baseline på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uger
|
Varigheden af respons vil blive evalueret ved at analysere antallet af dage for at vende tilbage til eller værre end baseline på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA til injektionsgruppe.
|
0-36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bertucci V, Solish N, Kaufman-Janette J, Yoelin S, Shamban A, Schlessinger J, Snyder D, Gallagher C, Liu Y, Shears G, Rubio RG. DaxibotulinumtoxinA for Injection has a prolonged duration of response in the treatment of glabellar lines: Pooled data from two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):838-845. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.1313. Epub 2019 Nov 29.
- Carruthers JD, Fagien S, Joseph JH, Humphrey SD, Biesman BS, Gallagher CJ, Liu Y, Rubio RG; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group includes the following. DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Results from Each of Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):45-58. doi: 10.1097/PRS.0000000000006327.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2017
Først opslået (Skøn)
9. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 1620302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer
-
Bonti, Inc.AfsluttetGlabellar Frown Lines (GL)Forenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forenede Stater, Canada
-
ATGC Co., Ltd.Rekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttetGlabellar pandelinjerAustralien
-
AllerganAfsluttet
-
Medy-ToxAfsluttetGlabellar linjerForenede Stater, Belgien, Den Russiske Føderation
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeGlabellar pandelinjerForenede Stater
-
CKD Bio CorporationAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar pandelinjerForenede Stater
Kliniske forsøg med Botulinumtoksiner, type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan