二重盲検比較ランダム化多施設
脳性麻痺の子供における薬物Miotox®の安全性と有効性を評価するための二重盲検比較ランダム化試験
研究の名前：脳性麻痺の小児の関与とプロトコル番号MTK-III-D-セレブラル麻痺の脳性麻痺の関与で、薬物Miotox®の安全性と有効性を評価するための二重盲検比較ランダム化試験です-04/2019、バージョン5.0日付09/01/2021。
調査薬物商品名：Miotox®。 説明：無色から淡黄色までの透明またはわずかに乳白色の液体。 メーカー：FSBI "M.P. Chumakov fncrip ras"、ロシア比較薬：貿易名：Botox®説明：ボトルの底にあるかろうじて目立つ映画の形の乾燥白物質。 メーカー：アレルガンファーマシューティカルズアイルランド、アイルランド。
使用された研究対象の適応は、外来治療研究デザインの二重盲検無作為化多施設である脳性麻痺を伴う2歳以上の患者の痙縮のために、「馬の足」タイプの動的な足変形に関連する焦点痙縮です。研究のスポンサーはIS Innopharm LLC、ロシア臨床開発：フェーズIII研究の開始日は10/15/2021です。 研究の完了日は06/29/2022です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
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Samara、ロシア連邦
- GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
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Stavropol、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
すべての患者には、次の包含基準の遵守が確認されました。
- 臨床試験に参加する子供の親のインフォームドコンセントの書面によるインフォームドコンセント。子供の年齢は2歳から12歳（2年0か月0日 - 11ヶ月11か月29日）です。
- 外来治療を受けている脳性麻痺の子供の痙縮による「馬の足」タイプの動的な足の変形に関連する局所痙縮。
- 修正されたアシュワーススケール（MAS）2以上の痙縮の程度。
- 脳性麻痺、拡張および洗練されたバージョン（GMFCS -E＆R）I -IIIの基本的な運動機能の規模に関するグレードレベル。
- プロトコルの要件を満たすことができる子供とその両親（つまり、自己観察日記に記入し、訪問を管理するために来てください）。
除外基準：
研究中、次の基準のいずれかが存在する場合、患者は除外されました。
- 患者の親によるインフォームドコンセントの撤回。
- 重症度の基準を満たさない深刻な有害事象または有害事象。研究者の意見では、研究へのさらなる参加は、患者の健康や幸福に有害である可能性があります。
- この研究のプロトコルによって許可されていない手順および/または薬物治療の必要性。
- 患者は、プロトコルの包含/非組織の基準に違反して含まれていました。
- 研究中の非組織基準の出現。
- 外科的介入の必要性。
- 患者の検査手順との無能。
- 研究医の合理的な意見で、研究からの患者の撤退を必要とする患者の任意の状態。
- 患者は協力することを拒否したり、規律がありません（たとえば、患者は、研究者に警告せず、患者とのコミュニケーションの喪失を警告せずに予定されている訪問に現れません）。
- 患者は観察されていません。
- 確立されたプロトコル要件を伴う患者によるコンプライアンス違反、臨床基盤に滞在する規則。管理上の理由（スポンサーまたは規制当局による研究の終了）、および研究の結果に影響を与える可能性のあるプロトコルの重大な違反の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Miotox®（ボツリヌス毒素A型は卵細胞岩複合体です）
2歳から12歳の若い年齢層の子供（2歳0か月0日 - 11年11か月29日）グループ1-40人の子供を注射された40人の子供。
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研究中、患者に治験薬Miotox®を注射しました。 脳性麻痺の小児の痙縮および馬のvarus変形の治療のために、子牛の筋肉の各頭の2つの点（内側および外側）に薬物を注入しました。 1つの肢が損傷した場合、総量は患部あたり4単位 / kgの体重でした。 二糖では、合計用量は、影響を受ける四肢の体重6単位 / kgでした。 合計総量は200単位を超えてはなりません。 この一連の治療は、Botox®の医学的使用に関する現在の指示に基づいています。 |
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アクティブコンパレータ：ボトックス（ボツリヌス毒素タイプA-ヘマグルチニン複合体-100単位）
2歳から12歳の若い年齢層の子供（2年0か月0日 - 11年11か月29日）グループ2-40人の子供がボトックス®を注入されました。
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研究中、患者に治験比較DrugBotox®を注射しました。 脳性麻痺の小児の痙縮および馬のvarus変形の治療のために、子牛の筋肉の各頭の2つの点（内側および外側）に薬物を注入しました。 1つの肢が損傷した場合、総量は患部あたり4単位 / kgの体重でした。 二糖では、合計用量は、影響を受ける四肢の体重6単位 / kgでした。 合計総量は200単位を超えてはなりません。 この一連の治療は、Botox®の医学的使用に関する現在の指示に基づいています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全評価
時間枠：14週間
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研究中の有害事象の頻度： 研究中の薬物の投与後2時間以内に発生し、研究者の両方によって、および患者の親によって研究者に提供された情報に従って特定された即時タイプ（アレルギー反応）の有害事象。検査薬の投与後7日以内に発生し、患者の親から研究者に提供された情報に従って特定される有害事象（局所および全身反応）。検査薬の投与後7日後に発生した他の有害事象（訪問の許容される間隔を考慮せずに、検査薬の投与後8〜84日）、自己観察日記で患者の親が指摘しました。 |
14週間
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効果的な評価
時間枠：14週間
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1ポイントから4ポイントのベースラインレベルと比較して、4週目の修正アシュワーススケール（MAS）スケールの痙縮レベル（スコアの減少）の変化。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全評価
時間枠：14週間
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研究中の重大な有害事象の頻度。
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14週間
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安全評価
時間枠：14週間
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少なくとも研究中の研究薬に関連する可能性はおそらくない、有害事象と重大な有害事象の頻度。
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14週間
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安全評価
時間枠：14週間
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研究薬の使用に関連するNYA/NYAの開発による研究への患者の参加の早期終了の症例。
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14週間
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効果的な評価
時間枠：14週間
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ベースラインレベルと比較して、1、8、12週間で、修正されたアシュワーススケール（MAS）スケール（スコアの減少）の痙縮レベルの変化。
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14週間
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効果的な評価
時間枠：14週間
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ベースラインレベルと比較して、1、4、8、12週間の10ポイントの視覚アナログスケール（VAS）での痛みの重症度（痛みの重症度の減少）。
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14週間
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効果的な評価
時間枠：14週間
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運動機能の状態は、ベースラインレベルと比較して、1、4、8、12週間の脳性麻痺（GMFCS -E＆R）の基本的な運動関数のスケールに応じたものです。
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14週間
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効果的な評価
時間枠：14週間
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ベースラインレベルと比較して、1、4、8、12週間でのメンタルタフネススケール（MTS）（スコアの減少）での痙縮の測定。
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14週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- № MTK-III-D-DCP-04/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。