Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность даксиботулотоксина А для инъекций для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин

29 июня 2022 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности даксиботулотоксина А для инъекций для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин (SAKURA-2)

Это исследование безопасности и эффективности DaxibotulinumtoxinA для инъекций для лечения умеренных и сильных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R 3N8
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 1B7
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
    • New York
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
  • Умеренные (2) или выраженные (3) межбровные морщины при максимальном нахмуривании на основании шкалы Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Умеренные (2) или выраженные (3) межбровные морщины во время максимального нахмуривания бровей по шкале тяжести морщин пациента (PFWS)
  • Желание и способность следовать всем судебным процедурам, посещать все запланированные визиты и успешно завершить испытание

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое состояние, которое может подвергать субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая периферические двигательные нейропатические заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз и двигательная невропатия, и нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения.
  • Активное кожное заболевание, инфекции или воспаления в местах инъекций.
  • Планируйте введение ботулинического токсина типа А в любую часть лица на протяжении всего исследования.
  • История аллергии или чувствительности к любым препаратам ботулинического токсина или к любому компоненту тестируемого изделия
  • Текущая регистрация в испытании исследуемого препарата или устройства или участие в таком испытании в течение последних 30 дней до скрининга до окончания испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даксиботулотоксин А 40 ЕД
Биологическое/Вакцина: ботулинические токсины, внутримышечная инъекция типа А
Биологический: Ботулинические токсины, тип А
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Даксиботулотоксин А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологическое/Вакцина: Плацебо Внутримышечная инъекция
Биологический: Плацебо
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥ 2 баллов независимо и одновременно по шкалам оценки исследователя и пациента
Временное ограничение: Неделя 4
Процент субъектов, которые достигли улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и получили оценку 0 или 1 (т. е. отсутствие морщин или незначительные выраженные морщины) как по шкале исследователя, так и по оценке серьезности морщин на хмуром взгляде (FWS) как у исследователя, так и у субъекта.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возвращения к состоянию от умеренного до тяжелого по шкалам IGA-FWS и PFWS для даксиботулотоксина А для группы инъекций
Временное ограничение: 0-36 недель
Продолжительность ответа будет оцениваться путем анализа количества дней до возврата к умеренной или тяжелой форме по шкалам IGA-FWS и PFWS для группы даксиботулотоксина А для инъекций.
0-36 недель
Время возврата к исходному уровню или его ухудшение по шкалам IGA-FWS и PFWS для даксиботулотоксина А для группы инъекций
Временное ограничение: 0-36 недель
Продолжительность ответа будет оцениваться путем анализа количества дней до возврата к исходному уровню или ухудшения его по шкалам IGA-FWS и PFWS для группы даксиботулотоксина А для инъекций.
0-36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1620302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинические токсины, тип А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться