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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03014635
Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten
29. Juni 2022 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten (SAKURA-2)
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Zornesfalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
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Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
-
-
New York
-
West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
- Mäßige (2) oder schwere (3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln basierend auf der Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-Skala
- Mäßige (2) oder schwere (3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln basierend auf der Patienten-Stirnfalten-Schweregradskala (PFWS).
- Bereit und in der Lage, alle Prozessabläufe zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Erkrankung, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A erhöhen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie sowie neuromuskulärer Verbindungsstörungen wie dem Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
- Aktive Hauterkrankung, Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen
- Planen Sie, während der Dauer der Studie überall im Gesicht Botulinumtoxin Typ A zu erhalten
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder gegen einen Bestandteil des Testartikels
- Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening bis zum Ende der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 Einheiten
Biologisch/Impfstoff: Botulinumtoxine, Typ A Intramuskuläre Injektion
|
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch/Impfstoff: Placebos Intramuskuläre Injektion
|
Intramuskuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden, die unabhängig und gleichzeitig eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf den Bewertungsskalen für Untersucher und Patienten erzielten
Zeitfenster: Woche 4
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Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine Punktzahl von 0 oder 1 (d. h. keine oder leichte Falten im Schweregrad) sowohl bei der Beurteilung des Ermittler- als auch des Probanden-Frown-Wrinkle-Schweregrads (FWS) erreichen
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zeit bis zur Rückkehr zu mäßig bis schwer auf beiden IGA-FWS- und PFWS-Skalen für DaxibotulinumtoxinA für die Injektionsgruppe
Zeitfenster: 0-36 Wochen
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Die Dauer des Ansprechens wird bewertet, indem die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu mäßig oder schwer sowohl auf der IGA-FWS- als auch auf der PFWS-Skala für die DaxibotulinumtoxinA-Injektionsgruppe analysiert wird.
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0-36 Wochen
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Die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert oder schlechter als der Ausgangswert sowohl auf der IGA-FWS- als auch auf der PFWS-Skala für die DaxibotulinumtoxinA-Gruppe zur Injektion
Zeitfenster: 0-36 Wochen
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Die Dauer des Ansprechens wird bewertet, indem die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zum oder schlechter als der Ausgangswert sowohl auf der IGA-FWS- als auch auf der PFWS-Skala für die DaxibotulinumtoxinA-Injektionsgruppe analysiert wird.
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0-36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertucci V, Solish N, Kaufman-Janette J, Yoelin S, Shamban A, Schlessinger J, Snyder D, Gallagher C, Liu Y, Shears G, Rubio RG. DaxibotulinumtoxinA for Injection has a prolonged duration of response in the treatment of glabellar lines: Pooled data from two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):838-845. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.1313. Epub 2019 Nov 29.
- Carruthers JD, Fagien S, Joseph JH, Humphrey SD, Biesman BS, Gallagher CJ, Liu Y, Rubio RG; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group includes the following. DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Results from Each of Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):45-58. doi: 10.1097/PRS.0000000000006327.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 1620302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Glabella Zornesfalten
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Serene Medical IncAbgeschlossenRhytiden in der Glabellar-RegionVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendStirn-Rhytid-Komplex | Glabellar-Rhytid-KomplexVereinigte Staaten
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