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Efficacité et innocuité de DaxibotulinumtoxinA pour injection dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

29 juin 2022 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DaxibotulinumtoxinA pour injection dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères (SAKURA-2)

Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour traiter les rides du lion modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    • New York
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé
  • Rides glabellaires modérées (2) ou sévères (3) pendant le froncement maximal selon l'échelle IGA-FWS (Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity)
  • Rides glabellaires modérées (2) ou sévères (3) pendant le froncement maximal selon l'échelle PFWS (Patient Frown Wrinkle Severity)
  • Volonté et capable de suivre toutes les procédures d'essai, d'assister à toutes les visites prévues et de réussir l'essai

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Maladie cutanée active, infections ou inflammation aux sites d'injection
  • Prévoyez de recevoir de la toxine botulique de type A n'importe où sur le visage pendant toute la durée de l'étude
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité à toute préparation de toxine botulique ou à tout composant de l'article à tester
  • Inscription actuelle à un essai expérimental de médicament ou de dispositif ou participation à un tel essai dans les 30 derniers jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unités
Biologique/Vaccin : Toxines botulique, type A Injection intramusculaire
Biologique: Toxines botulique, type A
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • DaxibotulinumtoxinA
Comparateur placebo: Placebo
Biologique/Vaccin : Placebos Injection intramusculaire
Biologique: Placebos
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 points indépendamment et simultanément sur les échelles d'évaluation de l'investigateur et du patient
Délai: Semaine 4
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ et un score de 0 ou 1 (c'est-à-dire aucune ride ou rides légères) lors des évaluations de l'investigateur et de l'intensité des rides de froncement des sourcils (FWS) du sujet
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de retour à modéré à sévère sur les échelles IGA-FWS et PFWS pour DaxibotulinumtoxinA pour le groupe d'injection
Délai: 0-36 semaines
La durée de la réponse sera évaluée en analysant le nombre de jours pour revenir à modéré ou sévère sur les échelles IGA-FWS et PFWS pour le groupe DaxibotulinumtoxinA for Injection.
0-36 semaines
Le temps de retour à, ou pire que, la ligne de base sur les échelles IGA-FWS et PFWS pour DaxibotulinumtoxinA pour le groupe d'injection
Délai: 0-36 semaines
La durée de la réponse sera évaluée en analysant le nombre de jours pour revenir à, ou pire que, la ligne de base sur les échelles IGA-FWS et PFWS pour le groupe DaxibotulinumtoxinA pour injection.
0-36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1620302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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