Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania toksyny botulinowej Daxibotulinum A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej Daxibotulinum do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (SAKURA-2)

Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DaxibotulinumtoxinA for Injection w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    • New York
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Umiarkowane (2) lub głębokie (3) zmarszczki gładzizny czoła podczas maksymalnego zmarszczenia brwi na podstawie skali Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Umiarkowane (2) lub głębokie (3) zmarszczki gładzizny czoła podczas maksymalnego zmarszczenia brwi w oparciu o skalę nasilenia zmarszczek brwiowych pacjenta (PFWS)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej, takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa, oraz zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego, takie jak zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Aktywna choroba skóry, infekcje lub stany zapalne w miejscach wstrzyknięć
  • Zaplanuj podanie toksyny botulinowej typu A w dowolne miejsce na twarzy przez cały czas trwania badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek preparaty toksyny botulinowej lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DaxibotulinumtoxinA 40 jednostek
Biologiczna/Szczepionka: toksyna botulinowa, wstrzyknięcie domięśniowe typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Daksybotulinumtoksyna A
Komparator placebo: Placebo
Biologiczna/Szczepionka: Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 punkty niezależnie i jednocześnie na skalach oceny badacza i pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych i uzyskali wynik 0 lub 1 (tj. brak zmarszczek lub niewielkie nasilenie zmarszczek) zarówno w ocenie badacza, jak i w ocenie nasilenia zmarszczek brwiowych (FWS) badanego
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do umiarkowanego do ciężkiego zarówno w skali IGA-FWS, jak i PFWS dla grupy DaxibotulinumtoxinA for Injection
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zostanie oceniony poprzez analizę liczby dni, po których nastąpi powrót do stanu umiarkowanego lub ciężkiego zarówno w skali IGA-FWS, jak i PFWS dla grupy DaxibotulinumtoxinA for Injection.
0-36 tygodni
Czas powrotu do stanu wyjściowego lub gorszy od poziomu wyjściowego zarówno w skalach IGA-FWS, jak i PFWS dla grupy DaxibotulinumtoxinA for Injection
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zostanie oceniony poprzez analizę liczby dni do powrotu do poziomu wyjściowego lub gorszego od niego w obu skalach IGA-FWS i PFWS dla grupy DaxibotulinumtoxinA for Injection.
0-36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1620302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj