- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03014635
Eficacia y seguridad de la daxibotulinumtoxina A inyectable para tratar las líneas glabelares de moderadas a severas
29 de junio de 2022 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la daxibotulinumtoxina A inyectable para tratar las líneas glabelares de moderadas a severas (SAKURA-2)
Este es un estudio de seguridad y eficacia de DaxibotulinumtoxinA para inyección para tratar las líneas de expresión moderadas a severas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
-
Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1B7
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
-
-
New York
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
- Líneas glabelares moderadas (2) o severas (3) durante el ceño máximo según la escala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
- Líneas glabelares moderadas (2) o severas (3) durante el ceño máximo según la escala de severidad de las arrugas del ceño fruncido del paciente (PFWS)
- Dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos del ensayo, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición neurológica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, y los trastornos de la unión neuromuscular, como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
- Enfermedad activa de la piel, infecciones o inflamación en los sitios de inyección.
- Plan para recibir toxina botulínica tipo A en cualquier parte de la cara durante la duración del estudio
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquier componente del artículo de prueba
- Inscripción actual en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho ensayo dentro de los últimos 30 días antes de la selección hasta el final del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unidades
Biológico/Vacuna: Toxinas Botulínicas, Tipo A Inyección intramuscular
|
Inyección intramuscular
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Biológico/Vacuna: Placebos Inyección intramuscular
|
Inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 puntos de forma independiente y simultánea en las escalas de calificación del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Porcentaje de sujetos que logran al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio y una puntuación de 0 o 1 (es decir, ninguna arruga o arrugas leves en gravedad) en las evaluaciones de gravedad de arrugas en el ceño fruncido (FWS) del investigador y del sujeto
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El tiempo para regresar de moderado a severo en las escalas IGA-FWS y PFWS para el grupo de daxibotulinumtoxinA para inyección
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
|
La duración de la respuesta se evaluará analizando el número de días para volver a moderado o grave en las escalas IGA-FWS y PFWS para el grupo de DaxibotulinumtoxinA para Inyección.
|
0-36 semanas
|
El tiempo para volver a, o peor que, la línea de base en las escalas IGA-FWS y PFWS para DaxibotulinumtoxinA para el grupo de inyección
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
|
La duración de la respuesta se evaluará mediante el análisis de la cantidad de días para volver a la línea de base, o peor, en las escalas IGA-FWS y PFWS para el grupo de DaxibotulinumtoxinA para Inyección.
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0-36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bertucci V, Solish N, Kaufman-Janette J, Yoelin S, Shamban A, Schlessinger J, Snyder D, Gallagher C, Liu Y, Shears G, Rubio RG. DaxibotulinumtoxinA for Injection has a prolonged duration of response in the treatment of glabellar lines: Pooled data from two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):838-845. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.1313. Epub 2019 Nov 29.
- Carruthers JD, Fagien S, Joseph JH, Humphrey SD, Biesman BS, Gallagher CJ, Liu Y, Rubio RG; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group includes the following. DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Results from Each of Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):45-58. doi: 10.1097/PRS.0000000000006327.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 1620302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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