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Eficacia y seguridad de la daxibotulinumtoxina A inyectable para tratar las líneas glabelares de moderadas a severas

29 de junio de 2022 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la daxibotulinumtoxina A inyectable para tratar las líneas glabelares de moderadas a severas (SAKURA-2)

Este es un estudio de seguridad y eficacia de DaxibotulinumtoxinA para inyección para tratar las líneas de expresión moderadas a severas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1B7
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • New York
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
  • Líneas glabelares moderadas (2) o severas (3) durante el ceño máximo según la escala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Líneas glabelares moderadas (2) o severas (3) durante el ceño máximo según la escala de severidad de las arrugas del ceño fruncido del paciente (PFWS)
  • Dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos del ensayo, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, y los trastornos de la unión neuromuscular, como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
  • Enfermedad activa de la piel, infecciones o inflamación en los sitios de inyección.
  • Plan para recibir toxina botulínica tipo A en cualquier parte de la cara durante la duración del estudio
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquier componente del artículo de prueba
  • Inscripción actual en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho ensayo dentro de los últimos 30 días antes de la selección hasta el final del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unidades
Biológico/Vacuna: Toxinas Botulínicas, Tipo A Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • DaxibotulinumtoxinA
Comparador de placebos: Placebo
Biológico/Vacuna: Placebos Inyección intramuscular
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 puntos de forma independiente y simultánea en las escalas de calificación del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de sujetos que logran al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio y una puntuación de 0 o 1 (es decir, ninguna arruga o arrugas leves en gravedad) en las evaluaciones de gravedad de arrugas en el ceño fruncido (FWS) del investigador y del sujeto
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo para regresar de moderado a severo en las escalas IGA-FWS y PFWS para el grupo de daxibotulinumtoxinA para inyección
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
La duración de la respuesta se evaluará analizando el número de días para volver a moderado o grave en las escalas IGA-FWS y PFWS para el grupo de DaxibotulinumtoxinA para Inyección.
0-36 semanas
El tiempo para volver a, o peor que, la línea de base en las escalas IGA-FWS y PFWS para DaxibotulinumtoxinA para el grupo de inyección
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
La duración de la respuesta se evaluará mediante el análisis de la cantidad de días para volver a la línea de base, o peor, en las escalas IGA-FWS y PFWS para el grupo de DaxibotulinumtoxinA para Inyección.
0-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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