- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03014635
Werkzaamheid en veiligheid van DaxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen
29 juni 2022 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DaxibotulinumtoxinA voor injectie te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen (SAKURA-2)
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van DaxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
-
-
New York
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
- Matige (2) of ernstige (3) fronsrimpels tijdens maximaal fronsen op basis van de Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-schaal
- Matige (2) of ernstige (3) fronslijnen tijdens maximaal fronsen op basis van de Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)-schaal
- Bereid en in staat om alle proefprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de proef succesvol af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine type A, inclusief perifere motorische neuropathische ziekten zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, en neuromusculaire junctiestoornissen zoals het Lambert-Eaton-syndroom en myasthenia gravis
- Actieve huidziekte, infecties of ontstekingen op de injectieplaatsen
- Plan om botulinetoxine type A overal in het gezicht te ontvangen gedurende de duur van het onderzoek
- Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor botulinumtoxinepreparaten of voor een onderdeel van het testartikel
- Huidige deelname aan een geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek in onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met het einde van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DaxibotulinumtoxineA 40 eenheden
Biologisch/Vaccin: Botulinetoxinen, type A intramusculaire injectie
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch/Vaccin: Placebo's Intramusculaire injectie
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat onafhankelijk en tegelijkertijd ≥ 2 punten verbetering behaalde op de beoordelingsschalen voor onderzoekers en patiënten
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage proefpersonen dat ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt en een score van 0 of 1 (d.w.z. geen of lichte rimpels in ernst) op zowel de onderzoeker als de proefpersoon Frown Wrinkle Severity (FWS)-beoordelingen
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd om terug te keren naar matig tot ernstig op zowel de IGA-FWS- als de PFWS-schaal voor DaxibotulinumtoxinA voor injectiegroep
Tijdsspanne: 0-36 weken
|
De duur van de respons zal worden geëvalueerd door het aantal dagen te analyseren om terug te keren naar matig of ernstig op zowel de IGA-FWS- als de PFWS-schaal voor de DaxibotulinumtoxinA voor injectie-groep.
|
0-36 weken
|
De tijd om terug te keren naar, of erger dan, baseline op zowel IGA-FWS- als PFWS-schalen voor DaxibotulinumtoxinA voor injectiegroep
Tijdsspanne: 0-36 weken
|
De duur van de respons zal worden geëvalueerd door analyse van het aantal dagen tot terugkeer naar, of slechter dan, baseline op zowel IGA-FWS- als PFWS-schalen voor de DaxibotulinumtoxinA voor injectie-groep.
|
0-36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bertucci V, Solish N, Kaufman-Janette J, Yoelin S, Shamban A, Schlessinger J, Snyder D, Gallagher C, Liu Y, Shears G, Rubio RG. DaxibotulinumtoxinA for Injection has a prolonged duration of response in the treatment of glabellar lines: Pooled data from two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):838-845. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.1313. Epub 2019 Nov 29.
- Carruthers JD, Fagien S, Joseph JH, Humphrey SD, Biesman BS, Gallagher CJ, Liu Y, Rubio RG; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group includes the following. DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Results from Each of Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):45-58. doi: 10.1097/PRS.0000000000006327.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 1620302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.VoltooidGlabellar RhytidesVerenigde Staten
-
AllerganVoltooid
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.VoltooidGlabellar RhytidesVerenigde Staten
-
Serene Medical IncVoltooidRhytids in de Glabellar-regioVerenigde Staten
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.VoltooidGlabellar Rhytides | Fronslijnen tussen de wenkbrauwenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationVoltooidVoorhoofd / Glabellar Rhytid-complexenVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidGlabellar Rhytides | Voorhoofd RhytidesVerenigde Staten, Canada, Ierland
-
AllerganVoltooidGezichtsritmes | Glabellar RhytidesVerenigde Staten, België, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationVoltooidMilde tot matige temporale atrofie | Matige tot ernstige Glabellar Rhytids | Matige tot ernstige periorbitale rhytidenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Botulinetoxinen, Type A
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOnbekendCerebrale parese | SialorroeSpanje
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje