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低価格微生物水検査キットの試作

低コストの微生物水検査キットのクラスターランダム化試験

本研究は、インドのウッタルプラデーシュ州カンプール地域の農村および都市近郊コミュニティにおける低コストの微生物学的水検査キットのクラスターランダム化対照試験である。

調査の概要

詳細な説明

提案された試験では、クラスター化が村レベルで発生するクラスターのランダム化制御手法を利用しています。 このクラスターランダム化対照試験でテストされる介入は、マハラシュトラ州ナグプールの J. Brown 氏らによって開発および試験運用された、シンプルで低コストの水質検査キットの開発によって情報を得ています。

2 つの介入部門と 1 つの制御/比較部門があります。 選択されたすべての村で、調査チームは地方自治体と協力して、水質と主要な水の安全行動に関する村レベルの説明会を実施します。 この説明会の後、水の安全行動に関する情報資料が全世帯に配布されます。 対照群では、家庭を訪問して水の安全性に関する情報カードを提供し、研究室で分析するための飲料水サンプルを収集します。 研究が終了するまで分析結果は受け取られません。 介入アーム 1 (標準テスト) の世帯は、水をサンプリングして研究室で分析され、分析結果が各世帯に届けられます。 彼らは水の浄化戦略を説明した情報カードを受け取ります。 介入アーム 2 (検査キット) の世帯には、新しく開発された検査キットを使用して自分の家庭で水質検査を実施するために必要な資材とトレーニングが提供されます。 また、水の浄化戦略を説明した情報カードも受け取ります。

最初の村レベルの説明会の後、研究チームは試験に参加する世帯を無作為に抽出します。 参加世帯は、世帯の人口動態と水の取り扱い、保管、使用行動に関する簡単な調査に回答し、水のサンプルが採取され、研究室で糞便指標細菌の検査が行われます。 登録後約 1 ~ 2 か月後の抜き打ちのフォローアップ訪問で、世帯は水の取り扱い、保管、使用行動の変化に関する簡単な調査に回答し、実験室分析のために家庭で保管されている飲料水の 2 番目のサンプルが収集されます。 水質に対するクラスターランダム化比較試験の影響は、家庭用水のサンプルからの算術平均大腸菌数と、ベースラインとエンドラインの間の水の安全行動の変化を比較することによって決定されます。

微生物学的飲料水の品質は、ベースラインとエンドラインの 2 つの時点で評価されます。 訪問のたびに、分析のために家庭用水のサンプル 330 ml が収集されます。参加者には、その家庭に住む子供のためのコップのようにサンプル容器を満たしてもらいます。 サンプルは、研究室に配送されるまで冷たく(クーラー内の氷上で)保管され、その後、サンプリングイベントから 8 時間以内に開始される処理まで 4℃ で保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (村の場合) :

  • カンプール地区にある村。
  • 村の人口は100~1000世帯。
  • 村には塩素消毒された水源がありません。

包含基準(世帯向け):

  • 研究に参加するための同意
  • 登録時に生後29日から60か月の間の子供が少なくとも1人含まれている

除外基準:

  • 公共サービスから塩素水を受け取っている村

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準試験
家庭は地域および家庭の水の安全教育セッションに参加し、水質と安全な水の取り扱いに関する一般的な情報が与えられます。 これらの家庭からの水サンプルは、実験室分析のために収集されます。 家庭固有の水質情報は 72 時間以内に各家庭に配信され、各家庭には飲料水の汚染が判明したかどうかが通知されます。 研究チームのメンバーは、家庭での臨床検査からの情報を検討し、安全な水の取り扱い、保管、使用行動に関する情報資料に記載されている情報を検討します。
データ収集者は、水処理だけでなく、安全な水の取り扱いと保管についてコミュニティで短いプレゼンテーションを行います。 その後、データ収集者が直ちに各世帯を訪問し、この情報を確認します。 データ収集者は 72 時間以内に戻り、この情報をもう一度確認します。
家庭固有の水質データは 2 つの方法で提供されます。 標準検査部門では、水質データが研究室で標準的な方法で分析され、結果が家庭に届けられます。 テストキット部門では、提供された水テストキットを使用して家庭の水質データを分析します。
実験的:検査キット
家庭は地域および家庭の水の安全教育セッションに参加し、水質と安全な水の取り扱いに関する一般的な情報が与えられます。 データ収集者は、低コストの微生物水検査キットの使用法を実演し、家庭で保管されている飲料水を検査します。 調査チームのメンバーは 72 時間以内に家庭に戻り、最初のテストで得られた家庭固有の水質情報を世帯員とともに確認します。 世帯には10個の水質検査キットが与えられ、1~2か月の追跡期間にわたって各自の裁量で使用できるようになる。 彼らは、テストの実行方法と結果の解釈方法について適切なトレーニングを受けます。 家庭はまた、安全な水の取り扱い、保管、使用行動に関する情報を確認することになります。
データ収集者は、水処理だけでなく、安全な水の取り扱いと保管についてコミュニティで短いプレゼンテーションを行います。 その後、データ収集者が直ちに各世帯を訪問し、この情報を確認します。 データ収集者は 72 時間以内に戻り、この情報をもう一度確認します。
家庭固有の水質データは 2 つの方法で提供されます。 標準検査部門では、水質データが研究室で標準的な方法で分析され、結果が家庭に届けられます。 テストキット部門では、提供された水テストキットを使用して家庭の水質データを分析します。
介入コンポーネントは、水サンプル中の大腸菌の存在を検査する低コストの生分解性物質で構成されています。 このテストでは、レゾルフィン メチル エステル色原体を含む Aquatest ブロス培地を使用します。 大腸菌(検査陽性)の存在により明るい赤色が与えられるため、最小限のトレーニングで家庭レベルでの使用/解釈が容易になります。
アクティブコンパレータ:比較
家庭は地域および家庭の水の安全教育セッションに参加し、水質と安全な水の取り扱いに関する一般的な情報が与えられます。 これらの家庭からの水サンプルは、実験室分析のために収集されます。 この分析の結果は、プロジェクトの終了時に世帯に返されます。 研究チームのメンバーは72時間以内に家庭に戻り、安全な水の取り扱い、保管、使用行動に関する情報を確認します。
データ収集者は、水処理だけでなく、安全な水の取り扱いと保管についてコミュニティで短いプレゼンテーションを行います。 その後、データ収集者が直ちに各世帯を訪問し、この情報を確認します。 データ収集者は 72 時間以内に戻り、この情報をもう一度確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保管されている家庭用飲料水のサンプルからの大腸菌数の算術平均値
時間枠:最初の世帯説明会後の 1 ~ 2 か月後のフォローアップ訪問
家庭用飲料水のサンプルが収集され、標準的な研究室で膜ろ過を使用して分析されます。
最初の世帯説明会後の 1 ~ 2 か月後のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水の貯蔵、取り扱い、使用行動
時間枠:最初の世帯説明会後の 1 ~ 2 か月後のフォローアップ訪問
自己報告による水処理の実践、検証可能な水処理の実践、家庭での水の取り扱いと貯水の実践、および主な水源の変更。 この成果は、ベースラインおよびフォローアップ調査のアンケートのほか、手洗いステーションや貯水容器の直接観察を使用して測定されます。
最初の世帯説明会後の 1 ~ 2 か月後のフォローアップ訪問
介入の導入/利用
時間枠:最初の世帯説明会後の 1 ~ 2 か月後のフォローアップ訪問
テストキットアームに参加している世帯の場合、介入の最新情報は、エンドラインで世帯に残っているテストキットの数の目視検査(使用率を決定するため)、および使いやすさと認識された有用性に関する対象を絞った調査質問によって評価されます。検査キット。
最初の世帯説明会後の 1 ~ 2 か月後のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Dreibelbis, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月25日

研究の完了 (実際)

2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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