Utprøving av rimelige mikrobiologiske vanntestsett
28. juni 2017 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cluster Randomized Trial of Low-cost Microbiological Water Test Kits
Denne studien er en klynge randomisert kontrollforsøk med lavpris mikrobiologiske vanntestsett i landlige og peri-urbane samfunn i Kanpur-regionen i Uttar Pradesh, India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien bruker en klynge randomisert kontrollert metodikk, med klynging som skjer på landsbynivå. Intervensjonen som vil bli testet i denne klynge randomiserte kontrollerte studien er basert på utviklingen av et enkelt, rimelig testsett for vannkvalitet utviklet og pilotert av J. Brown og kolleger i Nagpur, Maharashtra.
Det vil være to intervensjonsarmer og en kontroll-/sammenligningsarm. I alle utvalgte landsbyer vil studieteamet samarbeide med lokale myndigheter for å gjennomføre en informasjonsøkt på landsbynivå om vannkvalitet og viktig vannsikkerhetsatferd. Informasjonsmateriell om vannsikkerhetsatferd vil bli distribuert til alle husholdninger etter denne informasjonssesjonen. I kontrollgruppen vil husholdninger bli besøkt for å gi informasjonskort om vannsikkerhet og samle inn en drikkevannsprøve som skal analyseres i laboratoriet. De vil ikke motta resultatene av analysen før konklusjonen av studien. Husholdninger i intervensjonsarm 1 (Standardtesting) vil få tatt prøver av vannet og analysert i laboratoriet, og resultatene av analysen vil bli levert til husholdningene. De vil motta informasjonskort som beskriver vannrensestrategier. Husholdninger i intervensjonsarm 2 (testsett) vil bli utstyrt med materialene og opplæringen som trengs for å utføre vannkvalitetstesting i sin egen husholdning ved å bruke de nyutviklede testsettene. De vil også motta informasjonskort som beskriver vannrensestrategier.
Etter den første informasjonsøkten på landsbynivå vil studieteamet tilfeldig prøve husholdninger for deltakelse i forsøket. Deltakende husholdninger vil fullføre en kort undersøkelse om husholdningsdemografi og vannhåndtering, lagring og bruksatferd, og en vannprøve vil bli tatt og testet i laboratoriet for fekale indikatorbakterier. Ved et uanmeldt oppfølgingsbesøk, omtrent 1 - 2 måneder etter påmelding, vil husholdninger fullføre en kort undersøkelse om endringer i vannhåndtering, lagring og bruksatferd, og en andre prøve av husholdningslagret drikkevann vil bli samlet inn for laboratorieanalyse. Effekten av den randomiserte kontrollerte studien av klynge på vannkvaliteten vil bli bestemt ved å sammenligne aritmetisk gjennomsnittlig E. coli-telling fra prøver av husholdningsvann og endringer i vannsikkerhetsatferd mellom baseline og sluttlinje.
Mikrobiologisk drikkevannskvalitet vil bli vurdert på to tidspunkt: grunnlinje og sluttlinje. Ved hvert besøk vil en 330 ml prøve av husholdningsvann bli samlet inn for analyse; vi vil be deltakerne fylle prøvebeholderen som om den var en drikkekopp for et barn som bor i husholdningen. Prøver vil bli oppbevart kalde (på is i en kjøler) frem til levering til laboratoriet og deretter lagret ved 4oC frem til behandling, for å begynne innen 8 timer etter prøvetakingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
572
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for landsbyer):
- Landsby som ligger i Kanpur-distriktet, innenfor
- Landsbybefolkning mellom 100 og 1000 husstander.
- Ingen klorerte vannkilder tilgjengelig i landsbyen.
Inkluderingskriterier (for husholdninger):
- Samtykke til å delta i studien
- Inneholde minst ett barn som er mellom 29 dager og 60 måneder gammelt på registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Landsbyer som mottar klorvann fra forsyningstjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard testing
Husholdninger vil delta i samfunns- og husholdningsopplæring om vannsikkerhet, hvor de vil få generell informasjon om vannkvalitet og sikker vannhåndtering.
En vannprøve fra disse husholdningene vil bli samlet inn for laboratorieanalyse.
Husholdningsspesifikk vannkvalitetsinformasjon vil bli levert til husholdninger innen 72 timer, og husholdninger vil bli informert om hvorvidt drikkevannet deres ble funnet å være forurenset.
Et medlem av studieteamet vil gjennomgå informasjonen fra laboratorietester med husholdningen og gjennomgå informasjonen dekket i informasjonsmaterialet om sikker vannhåndtering, lagring og bruksatferd.
|
Datainnsamlere vil holde en kort samfunnspresentasjon om vannbehandling, samt sikker vannhåndtering og lagring.
Deretter vil datainnsamlere umiddelbart besøke husholdninger og gjennomgå denne informasjonen.
Datainnsamlere kommer tilbake innen 72 timer og gjennomgår denne informasjonen en gang til.
Husholdningsspesifikke vannkvalitetsdata vil bli gitt på to måter.
I Standard Testing Arm vil vannkvalitetsdata bli analysert i et laboratorium ved hjelp av standardmetoder og resultater vil bli levert til husholdninger.
I Test Kit-armen vil vannkvalitetsdata bli analysert i husholdninger ved å bruke medfølgende vanntestsett.
|
|
Eksperimentell: Testsett
Husholdninger vil delta i samfunns- og husholdningsopplæring om vannsikkerhet, hvor de vil få generell informasjon om vannkvalitet og sikker vannhåndtering.
Datainnsamlere vil demonstrere bruken av de rimelige mikrobiologiske vanntestsettene og teste husholdningslagret drikkevann.
Et medlem av studieteamet vil returnere til husstanden innen 72 timer og gjennomgå den husholdningsspesifikke vannkvalitetsinformasjonen fra den første testen med husholdningsmedlemmer.
Husholdninger vil få 10 vanntestsett som kan brukes etter eget skjønn i løpet av 1-2 måneders oppfølgingsperiode.
De vil få passende opplæring i hvordan de både utfører testen og tolker resultatene.
Husholdninger vil også gjennomgå informasjon om sikker vannhåndtering, lagring og bruksatferd.
|
Datainnsamlere vil holde en kort samfunnspresentasjon om vannbehandling, samt sikker vannhåndtering og lagring.
Deretter vil datainnsamlere umiddelbart besøke husholdninger og gjennomgå denne informasjonen.
Datainnsamlere kommer tilbake innen 72 timer og gjennomgår denne informasjonen en gang til.
Husholdningsspesifikke vannkvalitetsdata vil bli gitt på to måter.
I Standard Testing Arm vil vannkvalitetsdata bli analysert i et laboratorium ved hjelp av standardmetoder og resultater vil bli levert til husholdninger.
I Test Kit-armen vil vannkvalitetsdata bli analysert i husholdninger ved å bruke medfølgende vanntestsett.
Intervensjonskomponent består av rimelig, biologisk nedbrytbart som tester for tilstedeværelse av E. coli i vannprøver.
Testen bruker Aquatest-buljongmedium med resorufin-metylester-kromogen.
Tilstedeværelse av E. coli (positiv test) gir knallrød farge, noe som gjør det enkelt å bruke/tolke på husholdningsnivå med minimal trening
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Husholdninger vil delta i samfunns- og husholdningsopplæring om vannsikkerhet, hvor de vil få generell informasjon om vannkvalitet og sikker vannhåndtering.
En vannprøve fra disse husholdningene vil bli samlet inn for laboratorieanalyse.
Resultater fra denne analysen vil bli returnert til husholdningen ved prosjektslutt.
Et medlem av studieteamet vil returnere til husstanden innen 72 timer for å se gjennom informasjonen om sikker vannhåndtering, lagring og bruksatferd.
|
Datainnsamlere vil holde en kort samfunnspresentasjon om vannbehandling, samt sikker vannhåndtering og lagring.
Deretter vil datainnsamlere umiddelbart besøke husholdninger og gjennomgå denne informasjonen.
Datainnsamlere kommer tilbake innen 72 timer og gjennomgår denne informasjonen en gang til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aritmetisk gjennomsnittlig E. coli-tall fra prøve av lagret husholdningsdrikkevann
Tidsramme: 1-2 måneders oppfølgingsbesøk etter første husholdningsinformasjonsøkt
|
En prøve av husholdningsdrikkevann vil bli samlet og analysert i et standard laboratorium ved bruk av membranfiltrering.
|
1-2 måneders oppfølgingsbesøk etter første husholdningsinformasjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vannlagring, håndtering og bruksatferd
Tidsramme: 1-2 måneders oppfølgingsbesøk etter første husholdningsinformasjonsøkt
|
Selvrapportert vannbehandlingspraksis, kontrollerbar vannbehandlingspraksis, vannhåndtering og vannlagringspraksis i hjemmet, og endringer i primærvannkilde.
Dette resultatet er målt ved hjelp av baseline og oppfølgingsundersøkelsesspørreskjemaer, samt direkte observasjon av håndvaskstasjon og vannlagringsbeholdere
|
1-2 måneders oppfølgingsbesøk etter første husholdningsinformasjonsøkt
|
|
Intervensjonsopptak/bruk
Tidsramme: 1-2 måneders oppfølgingsbesøk etter første husholdningsinformasjonsøkt
|
For husholdninger som deltar i Test Kit-armen, vil intervensjonsoppdatering bli vurdert visuell inspeksjon av antall gjenværende testsett i husholdningen ved sluttlinjen (for å bestemme bruken) samt målrettede spørreundersøkelser om brukervennligheten og den oppfattede nytten av testsett.
|
1-2 måneders oppfølgingsbesøk etter første husholdningsinformasjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11920/RR/5743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .