- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03021434
저비용 미생물 수질 테스트 키트 시험
저비용 미생물 수질 테스트 키트의 군집 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 실험은 마을 수준에서 클러스터링이 발생하는 클러스터 무작위 제어 방법론을 활용합니다. 이 군집 무작위 대조 시험에서 테스트할 개입은 마하라슈트라주 나그푸르에 있는 J. Brown과 동료들이 개발하고 시험한 간단하고 저렴한 수질 테스트 키트의 개발에 의해 알려졌습니다.
2개의 중재군과 1개의 제어/비교군이 있습니다. 선정된 모든 마을에서 연구팀은 지방 정부와 협력하여 수질 및 주요 물 안전 행동에 대한 마을 수준의 정보 세션을 실시할 것입니다. 물 안전 행동에 관한 정보 자료는 이 설명회가 끝난 후 모든 가정에 배포될 것입니다. 대조군에서는 가정을 방문하여 물 안전 정보 카드를 제공하고 실험실에서 분석할 음용수 샘플을 수집합니다. 그들은 연구가 끝날 때까지 분석 결과를 받지 못할 것입니다. 개입 부문 1(표준 테스트)의 가구는 실험실에서 물을 샘플링하고 분석하며 분석 결과를 가구에 전달합니다. 그들은 정수 전략을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다. 중재군 2(테스트 키트)의 가구에는 새로 개발된 테스트 키트를 사용하여 가정에서 수질 테스트를 수행하는 데 필요한 자료와 교육이 제공됩니다. 그들은 또한 정수 전략을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
초기 마을 수준 정보 세션에 이어 연구 팀은 실험에 참여하기 위해 가구를 무작위로 샘플링합니다. 참여 가구는 가구 인구 통계 및 물 취급, 저장 및 사용 행동에 대한 간단한 설문 조사를 완료하고 실험실에서 물 샘플을 채취하여 배설물 지표 박테리아에 대해 테스트합니다. 등록 후 약 1-2개월 후 예고 없이 후속 방문을 할 때 가구는 물 취급, 저장 및 사용 행동의 변화에 대한 간단한 설문 조사를 완료하고 실험실 분석을 위해 가정에 저장된 식수의 두 번째 샘플을 수집합니다. 수질에 대한 군집 무작위 대조 시험의 효과는 가정용 물 샘플의 산술 평균 대장균 수와 기준선과 최종선 사이의 물 안전 행동의 변화를 비교하여 결정됩니다.
미생물 음용수 품질은 기준선과 최종선의 두 시점에서 평가됩니다. 방문할 때마다 330ml의 가정용 물 샘플을 분석을 위해 수집합니다. 우리는 참가자들에게 마치 집에 사는 아이를 위한 물컵인 것처럼 샘플 용기를 채우도록 요청할 것입니다. 샘플은 실험실로 배송될 때까지 차갑게(냉각기의 얼음 위에) 보관되며, 그 후 샘플링 이벤트 후 8시간 이내에 처리가 시작될 때까지 4oC에서 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(마을용):
- Kanpur 지구 내에 위치한 마을,
- 마을 인구는 100에서 1000 가구 사이입니다.
- 마을에는 염소 처리된 수원이 없습니다.
포함 기준(가구용):
- 연구 참여 동의
- 등록 당시 생후 29일에서 60개월 사이의 어린이가 한 명 이상 포함
제외 기준:
- 유틸리티 서비스에서 염소 처리된 물을 받는 마을
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 테스트
가정은 지역 사회 및 가정용 물 안전 교육 세션에 참여하여 수질 및 안전한 물 취급에 대한 일반 정보를 제공받게 됩니다.
이러한 가정의 물 샘플은 실험실 분석을 위해 수집됩니다.
가정별 수질 정보는 72시간 이내에 가정에 전달되며 식수가 오염되었는지 여부를 가정에 알려줍니다.
연구 팀 구성원은 가정과 함께 실험실 테스트에서 얻은 정보를 검토하고 안전한 물 취급, 저장 및 사용 행동에 대한 정보 자료에서 다루는 정보를 검토합니다.
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데이터 수집가는 안전한 물 취급 및 저장뿐만 아니라 수처리에 대한 짧은 커뮤니티 프레젠테이션을 제공합니다.
그러면 데이터 수집가가 즉시 가정을 방문하여 이 정보를 검토합니다.
데이터 수집자는 72시간 이내에 돌아와 이 정보를 한 번 더 검토합니다.
가정별 수질 데이터는 두 가지 방식으로 제공됩니다.
Standard Testing Arm에서는 실험실에서 표준 방법으로 수질 데이터를 분석하고 결과를 가정에 전달합니다.
테스트 키트 부문에서는 제공된 수질 테스트 키트를 사용하여 가정에서 수질 데이터를 분석합니다.
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실험적: 테스트 키트
가정은 지역 사회 및 가정용 물 안전 교육 세션에 참여하여 수질 및 안전한 물 취급에 대한 일반 정보를 제공받게 됩니다.
데이터 수집가는 저비용 미생물 물 테스트 키트의 사용을 시연하고 가정에서 보관하고 있는 음용수를 테스트합니다.
연구팀 구성원은 72시간 이내에 가정으로 돌아와 가족 구성원과 함께 초기 테스트에서 가정별 수질 정보를 검토합니다.
1~2개월의 후속 조치 기간 동안 재량에 따라 사용할 수 있는 10개의 수질 테스트 키트가 가구에 제공됩니다.
그들은 테스트를 수행하고 결과를 해석하는 방법에 대해 적절하게 교육을 받을 것입니다.
가정은 또한 안전한 물 취급, 저장 및 사용 행동에 대한 정보를 검토합니다.
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데이터 수집가는 안전한 물 취급 및 저장뿐만 아니라 수처리에 대한 짧은 커뮤니티 프레젠테이션을 제공합니다.
그러면 데이터 수집가가 즉시 가정을 방문하여 이 정보를 검토합니다.
데이터 수집자는 72시간 이내에 돌아와 이 정보를 한 번 더 검토합니다.
가정별 수질 데이터는 두 가지 방식으로 제공됩니다.
Standard Testing Arm에서는 실험실에서 표준 방법으로 수질 데이터를 분석하고 결과를 가정에 전달합니다.
테스트 키트 부문에서는 제공된 수질 테스트 키트를 사용하여 가정에서 수질 데이터를 분석합니다.
개입 구성 요소는 물 샘플에서 대장균의 존재를 테스트하는 저비용 생분해성으로 구성됩니다.
테스트는 resorufin methyl ester chromogen과 함께 Aquatest broth medium을 사용합니다.
E.coli의 존재(양성 테스트)는 밝은 빨간색을 부여하여 최소한의 교육으로 가정 수준에서 사용/해석하기 쉽습니다.
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활성 비교기: 비교
가정은 지역 사회 및 가정용 물 안전 교육 세션에 참여하여 수질 및 안전한 물 취급에 대한 일반 정보를 제공받게 됩니다.
이러한 가정의 물 샘플은 실험실 분석을 위해 수집됩니다.
이 분석의 결과는 프로젝트 종료 시점에 가정에 반환됩니다.
연구팀 구성원은 안전한 물 취급, 저장 및 사용 행동에 대한 정보를 검토하기 위해 72시간 이내에 가정으로 돌아올 것입니다.
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데이터 수집가는 안전한 물 취급 및 저장뿐만 아니라 수처리에 대한 짧은 커뮤니티 프레젠테이션을 제공합니다.
그러면 데이터 수집가가 즉시 가정을 방문하여 이 정보를 검토합니다.
데이터 수집자는 72시간 이내에 돌아와 이 정보를 한 번 더 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저장된 가정용 식수 샘플의 산술 평균 대장균 수
기간: 초기 가구 설명회 후 1-2개월 후속 방문
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가정용 식수 샘플을 수집하고 막 여과를 사용하여 표준 실험실에서 분석합니다.
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초기 가구 설명회 후 1-2개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물 저장, 취급 및 사용 행동
기간: 초기 가구 설명회 후 1-2개월 후속 방문
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자가 보고한 수처리 관행, 검증 가능한 수처리 관행, 가정에서의 물 취급 및 물 저장 관행, 1차 수원의 변화.
이 결과는 기준선 및 후속 조사 설문지와 손 씻는 곳 및 물 저장 용기를 직접 관찰하여 측정됩니다.
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초기 가구 설명회 후 1-2개월 후속 방문
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개입 이해/사용
기간: 초기 가구 설명회 후 1-2개월 후속 방문
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Test Kit Arm에 참여하는 가구의 경우, 중재 업데이트는 끝 라인에서 가구에 남아 있는 테스트 키트의 수에 대한 육안 검사(활용도를 결정하기 위해)와 제품의 사용 용이성과 인지된 유용성에 대한 대상 설문 조사 질문으로 평가됩니다. 테스트 키트.
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초기 가구 설명회 후 1-2개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
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