Forsøg med lavpris mikrobiologiske vandtestsæt
Cluster Randomized Trial of Low-cost Microbiological Water Test Kits
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forsøg anvender en randomiseret kontrolleret klyngemetode, hvor klyngedannelse finder sted på landsbyniveau. Interventionen, der vil blive testet i dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg, er baseret på udviklingen af et simpelt, billigt vandkvalitetstestsæt udviklet og piloteret af J. Brown og kolleger i Nagpur, Maharashtra.
Der vil være to interventionsarme og en kontrol-/sammenligningsarm. I alle udvalgte landsbyer vil undersøgelsesholdet arbejde sammen med de lokale myndigheder for at gennemføre en informationssession på landsbyniveau om vandkvalitet og vigtig vandsikkerhedsadfærd. Informationsmateriale om vandsikkerhedsadfærd vil blive distribueret til alle husholdninger efter denne informationssession. I kontrolgruppen vil husstande blive besøgt for at give informationskort om vandsikkerhed og indsamle en drikkevandsprøve, der skal analyseres i laboratoriet. De vil ikke modtage resultaterne af analysen før afslutningen af undersøgelsen. Husstande i Intervention Arm 1 (Standard Testing) vil få deres vand prøvet og analyseret i laboratoriet, og resultaterne af analysen vil blive leveret til husstandene. De vil modtage informationskort, der beskriver vandrensningsstrategier. Husstande i interventionsarm 2 (testsæt) vil blive forsynet med de materialer og den nødvendige uddannelse til at udføre vandkvalitetstest i deres egen husstand ved hjælp af de nyudviklede testsæt. De vil også modtage informationskort, der beskriver vandrensningsstrategier.
Efter den indledende informationssession på landsbyniveau vil undersøgelsesholdet tilfældigt stikprøve husstande til deltagelse i forsøget. De deltagende husstande vil gennemføre en kort undersøgelse om husstandsdemografi og vandhåndtering, opbevaring og brugsadfærd, og en vandprøve vil blive taget og testet i laboratoriet for fækale indikatorbakterier. Ved et uanmeldt opfølgningsbesøg, omkring 1 - 2 måneder efter tilmeldingen, vil husstande udfylde en kort undersøgelse om ændringer i vandhåndtering, opbevaring og brugsadfærd, og en anden prøve af husholdningsopbevaret drikkevand vil blive indsamlet til laboratorieanalyse. Effekten af det klynge randomiserede kontrollerede forsøg på vandkvaliteten vil blive bestemt ved at sammenligne det aritmetiske gennemsnit af E. coli-tal fra prøver af husholdningsvand og ændringer i vandsikkerhedsadfærd mellem baseline og slutlinje.
Mikrobiologisk drikkevandskvalitet vil blive vurderet på to tidspunkter: baseline og slutline. Ved hvert besøg vil en 330 ml prøve af husholdningsvand blive indsamlet til analyse; vi vil bede deltagerne om at fylde prøvebeholderen, som om den var en drikkekop til et barn, der bor i husstanden. Prøver vil blive holdt kolde (på is i en køler) indtil levering til laboratoriet og derefter opbevaret ved 4oC indtil behandling, for at begynde inden for 8 timer efter prøveudtagningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for landsbyer):
- Landsby beliggende i Kanpur-distriktet, indenfor
- Landsbybefolkning mellem 100 og 1000 husstande.
- Ingen tilgængelige klorerede vandkilder i landsbyen.
Inklusionskriterier (for husholdninger):
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Indeholde mindst ét barn, der er mellem 29 dage og 60 måneder gammelt på tidspunktet for tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Landsbyer, der modtager klorvand fra forsyningstjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard test
Husstande vil deltage i undervisningssessioner i samfundet og i husstanden om vandsikkerhed, hvor de vil få generel information om vandkvalitet og sikker vandhåndtering.
En vandprøve fra disse husstande vil blive indsamlet til laboratorieanalyse.
Husstandsspecifikke vandkvalitetsoplysninger vil blive leveret til husstande inden for 72 timer, og husstande vil blive informeret om, hvorvidt deres drikkevand blev fundet forurenet.
Et medlem af undersøgelsesteamet vil gennemgå oplysningerne fra laboratorietestene med husstanden og gennemgå oplysningerne i informationsmaterialet om sikker vandhåndtering, opbevaring og brugsadfærd.
|
Dataindsamlere vil give en kort samfundspræsentation om vandbehandling samt sikker vandhåndtering og opbevaring.
Derefter vil dataindsamlere straks besøge husstande og gennemgå disse oplysninger.
Dataindsamlere vender tilbage inden for 72 timer og gennemgår disse oplysninger igen.
Husstandsspecifikke vandkvalitetsdata vil blive leveret på to måder.
I Standard Testing Arm vil vandkvalitetsdata blive analyseret i et laboratorium ved hjælp af standardmetoder, og resultater vil blive leveret til husholdninger.
I Test Kit-armen vil vandkvalitetsdata blive analyseret i husholdninger ved hjælp af medfølgende vandtestsæt.
|
|
Eksperimentel: Testsæt
Husstande vil deltage i undervisningssessioner i samfundet og i husstanden om vandsikkerhed, hvor de vil få generel information om vandkvalitet og sikker vandhåndtering.
Dataindsamlere vil demonstrere brugen af de billige mikrobiologiske vandtestsæt og teste husholdningsopbevaret drikkevand.
Et medlem af undersøgelsesteamet vender tilbage til husstanden inden for 72 timer og gennemgår de husstandsspecifikke vandkvalitetsoplysninger fra den indledende test med husstandsmedlemmer.
Husstande vil få udleveret 10 vandtestsæt, som de kan bruge efter eget skøn over opfølgningsperioden på 1-2 måneder.
De vil blive behørigt trænet i, hvordan de både udfører testen og fortolker resultaterne.
Husstande vil også gennemgå oplysninger om sikker vandhåndtering, opbevaring og brugsadfærd.
|
Dataindsamlere vil give en kort samfundspræsentation om vandbehandling samt sikker vandhåndtering og opbevaring.
Derefter vil dataindsamlere straks besøge husstande og gennemgå disse oplysninger.
Dataindsamlere vender tilbage inden for 72 timer og gennemgår disse oplysninger igen.
Husstandsspecifikke vandkvalitetsdata vil blive leveret på to måder.
I Standard Testing Arm vil vandkvalitetsdata blive analyseret i et laboratorium ved hjælp af standardmetoder, og resultater vil blive leveret til husholdninger.
I Test Kit-armen vil vandkvalitetsdata blive analyseret i husholdninger ved hjælp af medfølgende vandtestsæt.
Interventionskomponent består af billige, biologisk nedbrydelige, der tester for tilstedeværelsen af E. coli i vandprøver.
Testen bruger Aquatest bouillon-medium med resorufin-methylester-chromogen.
Tilstedeværelse af E. coli (positiv test) giver en lys rød farve, hvilket gør det nemt at bruge/fortolke på husstandsniveau med minimal træning
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Husstande vil deltage i undervisningssessioner i samfundet og i husstanden om vandsikkerhed, hvor de vil få generel information om vandkvalitet og sikker vandhåndtering.
En vandprøve fra disse husstande vil blive indsamlet til laboratorieanalyse.
Resultater fra denne analyse vil blive returneret til husstanden ved projektets slutlinje.
Et medlem af undersøgelsesteamet vender tilbage til husstanden inden for 72 timer for at gennemgå oplysningerne om sikker vandhåndtering, opbevaring og brugsadfærd.
|
Dataindsamlere vil give en kort samfundspræsentation om vandbehandling samt sikker vandhåndtering og opbevaring.
Derefter vil dataindsamlere straks besøge husstande og gennemgå disse oplysninger.
Dataindsamlere vender tilbage inden for 72 timer og gennemgår disse oplysninger igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aritmetisk gennemsnitlig E. coli-tal fra prøve af opbevaret husholdningsdrikkevand
Tidsramme: 1-2 måneders opfølgningsbesøg efter den første husstandsinformationssession
|
En prøve af husholdningsdrikkevand vil blive opsamlet og analyseret i et standardlaboratorium ved hjælp af membranfiltrering.
|
1-2 måneders opfølgningsbesøg efter den første husstandsinformationssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandopbevaring, håndtering og brugsadfærd
Tidsramme: 1-2 måneders opfølgningsbesøg efter den første husstandsinformationssession
|
Selvrapporteret vandbehandlingspraksis, verificerbar vandbehandlingspraksis, vandhåndtering og vandlagringspraksis i hjemmet og ændringer i primær vandkilde.
Dette resultat måles ved hjælp af baseline og opfølgende spørgeskemaer, samt direkte observation af håndvaskestation og vandbeholdere
|
1-2 måneders opfølgningsbesøg efter den første husstandsinformationssession
|
|
Interventionsoptagelse/brug
Tidsramme: 1-2 måneders opfølgningsbesøg efter den første husstandsinformationssession
|
For husstande, der deltager i Test Kit-armen, vil interventionsopdatering blive vurderet visuel inspektion af antallet af testkit, der er tilbage i husstanden ved slutlinjen (for at bestemme brugen) samt målrettede undersøgelsesspørgsmål om brugervenlighed og opfattet anvendelighed af testsæt.
|
1-2 måneders opfølgningsbesøg efter den første husstandsinformationssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11920/RR/5743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .