Zkouška levných mikrobiologických testovacích souprav vody
28. června 2017 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Clusterová randomizovaná zkouška levných mikrobiologických testovacích souprav vody
Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolní studií nízkonákladových mikrobiologických testovacích souprav na vodu ve venkovských a příměstských komunitách v oblasti Kanpur v Uttar Pradesh v Indii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie využívá klastrovou randomizovanou kontrolovanou metodologii se shlukováním na úrovni vesnice. Zásah, který bude testován v tomto klastrovém randomizovaném kontrolovaném pokusu, je založen na vývoji jednoduché, nízkonákladové testovací sady pro kvalitu vody vyvinuté a pilotované J. Brownem a kolegy v Nagpuru, Maharashtra.
K dispozici budou dvě intervenční ramena a jedno kontrolní/srovnávací rameno. Ve všech vybraných vesnicích bude studijní tým spolupracovat s místní správou na uskutečnění informační schůzky na úrovni vesnice o kvalitě vody a klíčovém chování v oblasti bezpečnosti vody. Po této informační schůzce budou všem domácnostem rozeslány informační materiály o chování v oblasti bezpečnosti vody. V kontrolní skupině budou navštěvovány domácnosti za účelem poskytnutí informačních karet o bezpečnosti vody a odebrání vzorku pitné vody k analýze v laboratoři. Výsledky analýzy obdrží až po ukončení studie. Domácnostem v intervenční části 1 (Standardní testování) bude voda odebrána a analyzována v laboratoři a výsledky analýzy budou doručeny do domácností. Obdrží informační kartičky popisující strategie čištění vody. Domácnostem v intervenčním rameni 2 (testovací soupravy) budou poskytnuty materiály a školení potřebné k provádění testování kvality vody ve vlastní domácnosti pomocí nově vyvinutých testovacích souprav. Dostanou také informační karty popisující strategie čištění vody.
Po úvodní informační schůzce na vesnické úrovni studijní tým náhodně vybere domácnosti pro účast ve studii. Zúčastněné domácnosti vyplní krátký průzkum o demografii domácností a chování při zacházení s vodou, skladování a používání a v laboratoři bude odebrán vzorek vody, který bude testován na fekální indikátorové bakterie. Při neohlášené následné návštěvě, zhruba 1 - 2 měsíce po zápisu, domácnosti vyplní krátký průzkum o změnách v chování při zacházení s vodou, skladování a používání a bude odebrán druhý vzorek pitné vody skladované v domácnostech pro laboratorní analýzu. Účinek skupinové randomizované kontrolované studie na kvalitu vody bude stanoven porovnáním aritmetického průměru počtu E. coli ze vzorků vody z domácností a změn v chování v oblasti bezpečnosti vody mezi výchozí a konečnou hodnotou.
Mikrobiologická kvalita pitné vody bude hodnocena ve dvou časových bodech: základní a koncová. Při každé návštěvě bude odebráno 330 ml vzorku domácí vody pro analýzu; požádáme účastníky, aby naplnili vzorkovou nádobu, jako by to byl kelímek na pití pro dítě žijící v domácnosti. Vzorky budou uchovávány v chladu (na ledu v chladiči) až do doručení do laboratoře a poté budou skladovány při 4oC až do zpracování, přičemž zahájení bude probíhat do 8 hodin od odběru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
572
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (pro vesnice):
- Vesnice se nachází v okrese Kanpur, uvnitř
- Obyvatelstvo vesnice mezi 100 a 1000 domácnostmi.
- V obci nejsou k dispozici žádné zdroje chlorované vody.
Kritéria zahrnutí (pro domácnosti):
- Souhlas s účastí ve studii
- Musí obsahovat alespoň jedno dítě, které je v době zápisu ve věku od 29 dnů do 60 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Vesnice, které dostávají chlorovanou vodu z veřejných služeb
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní testování
Domácnosti se zúčastní vzdělávacích setkání v oblasti bezpečnosti vody v komunitách a domácnostech, během kterých dostanou obecné informace o kvalitě vody a bezpečném zacházení s vodou.
Vzorek vody z těchto domácností bude odebrán pro laboratorní rozbor.
Do 72 hodin budou domácnostem doručeny informace o kvalitě vody specifické pro domácnosti a domácnosti budou informovány, zda byla jejich pitná voda shledána kontaminovanou.
Člen studijního týmu zkontroluje informace z laboratorních testů s domácnostmi a zkontroluje informace obsažené v informačních materiálech o bezpečném zacházení s vodou, skladování a používání.
|
Sběratelé dat přednesou krátkou komunitní prezentaci o úpravě vody a bezpečné manipulaci s vodou a jejím skladování.
Poté sběrači dat okamžitě navštíví domácnosti a zkontrolují tyto informace.
Sběratelé dat se vrátí do 72 hodin a zkontrolují tyto informace ještě jednou.
Údaje o kvalitě vody specifické pro domácnosti budou poskytovány dvěma způsoby.
Ve standardním testovacím ramenu budou data o kvalitě vody analyzována v laboratoři standardními metodami a výsledky budou dodány do domácností.
V části Test Kit budou data o kvalitě vody analyzována v domácnostech pomocí dodaných testovacích souprav pro vodu.
|
|
Experimentální: Testovací soupravy
Domácnosti se zúčastní vzdělávacích setkání v oblasti bezpečnosti vody v komunitách a domácnostech, během kterých dostanou obecné informace o kvalitě vody a bezpečném zacházení s vodou.
Sběrači dat předvedou použití nízkonákladových mikrobiologických testovacích souprav na vodu a otestují pitnou vodu skladovanou v domácnostech.
Člen studijního týmu se vrátí do domácnosti do 72 hodin a zkontroluje informace o kvalitě vody specifické pro domácnost z počátečního testu se členy domácnosti.
Domácnosti dostanou 10 testovacích souprav na vodu, které mohou použít podle svého uvážení během 1-2 měsíčního období sledování.
Budou patřičně vyškoleni v tom, jak test provést a jak interpretovat výsledky.
Domácnosti budou také přezkoumávat informace o bezpečném zacházení s vodou, skladování a používání.
|
Sběratelé dat přednesou krátkou komunitní prezentaci o úpravě vody a bezpečné manipulaci s vodou a jejím skladování.
Poté sběrači dat okamžitě navštíví domácnosti a zkontrolují tyto informace.
Sběratelé dat se vrátí do 72 hodin a zkontrolují tyto informace ještě jednou.
Údaje o kvalitě vody specifické pro domácnosti budou poskytovány dvěma způsoby.
Ve standardním testovacím ramenu budou data o kvalitě vody analyzována v laboratoři standardními metodami a výsledky budou dodány do domácností.
V části Test Kit budou data o kvalitě vody analyzována v domácnostech pomocí dodaných testovacích souprav pro vodu.
Intervenční složka se skládá z levné, biologicky odbouratelné, která testuje přítomnost E. coli ve vzorcích vody.
Test používá živnou půdu Aquatest s resorufin methylester chromogenem.
Přítomnost E. coli (pozitivní test) dodává jasně červenou barvu, což usnadňuje použití/interpretaci na úrovni domácnosti s minimálním zaškolením
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání
Domácnosti se zúčastní vzdělávacích setkání v oblasti bezpečnosti vody v komunitách a domácnostech, během kterých dostanou obecné informace o kvalitě vody a bezpečném zacházení s vodou.
Vzorek vody z těchto domácností bude odebrán pro laboratorní rozbor.
Výsledky z této analýzy budou vráceny domácnosti na konci projektu.
Člen studijního týmu se vrátí do domácnosti do 72 hodin, aby zkontroloval informace o bezpečném zacházení s vodou, skladování a používání.
|
Sběratelé dat přednesou krátkou komunitní prezentaci o úpravě vody a bezpečné manipulaci s vodou a jejím skladování.
Poté sběrači dat okamžitě navštíví domácnosti a zkontrolují tyto informace.
Sběratelé dat se vrátí do 72 hodin a zkontrolují tyto informace ještě jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aritmetický průměr počtu E. coli ze vzorku skladované pitné vody pro domácnost
Časové okno: 1-2 měsíční následná návštěva po úvodní informační schůzce pro domácnost
|
Vzorek pitné vody pro domácnost bude odebrán a analyzován ve standardní laboratoři pomocí membránové filtrace.
|
1-2 měsíční následná návštěva po úvodní informační schůzce pro domácnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při skladování vody, manipulaci a používání
Časové okno: 1-2 měsíční následná návštěva po úvodní informační schůzce pro domácnost
|
Vlastní nahlášené postupy úpravy vody, ověřitelné postupy úpravy vody, postupy manipulace s vodou a skladování vody v domácnosti a změny primárního zdroje vody.
Tento výsledek je měřen pomocí základního a následného průzkumu dotazníků, stejně jako přímého pozorování myčky rukou a zásobníků vody.
|
1-2 měsíční následná návštěva po úvodní informační schůzce pro domácnost
|
|
Příjem/použití intervence
Časové okno: 1-2 měsíční následná návštěva po úvodní informační schůzce pro domácnost
|
U domácností účastnících se ramene testovacích souprav bude aktualizace intervence posouzena vizuální kontrolou počtu testovacích souprav zbývajících v domácnosti na koncové lince (za účelem zjištění využití) a také cíleným průzkumem otázky týkající se snadnosti použití a vnímané užitečnosti testovací soupravy. testovací soupravy.
|
1-2 měsíční následná návštěva po úvodní informační schůzce pro domácnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11920/RR/5743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .