Teste de kits de teste microbiológicos de água de baixo custo
Ensaio randomizado de cluster de kits de teste de água microbiológica de baixo custo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio proposto utiliza uma metodologia controlada randomizada de cluster, com agrupamento ocorrendo no nível da aldeia. A intervenção que será testada neste estudo randomizado controlado agrupado é informada pelo desenvolvimento de um kit de teste de qualidade de água simples e de baixo custo desenvolvido e testado por J. Brown e colegas em Nagpur, Maharashtra.
Haverá dois braços de intervenção e um braço de controle/comparação. Em todas as aldeias selecionadas, a equipe de estudo trabalhará com o governo local para conduzir uma sessão informativa em nível de aldeia sobre a qualidade da água e os principais comportamentos de segurança hídrica. Material informativo sobre comportamentos de segurança na água será distribuído a todos os domicílios após esta sessão de informação. No grupo controle, os domicílios serão visitados para entrega de fichas informativas de segurança hídrica e coleta de amostra de água potável para análise em laboratório. Eles não receberão os resultados da análise até a conclusão do estudo. Domicílios no Braço de Intervenção 1 (Teste Padrão) terão sua água amostrada e analisada em laboratório, e os resultados da análise serão entregues aos domicílios. Eles receberão cartões informativos descrevendo estratégias de purificação de água. Os domicílios no Grupo de Intervenção 2 (Kits de Teste) receberão os materiais e o treinamento necessários para realizar testes de qualidade da água em seus próprios domicílios usando os kits de teste recém-desenvolvidos. Eles também receberão cartões informativos descrevendo estratégias de purificação de água.
Após a sessão inicial de informação ao nível da aldeia, a equipa de estudo fará uma amostragem aleatória dos agregados familiares para participação no ensaio. As famílias participantes completarão uma breve pesquisa sobre demografia familiar e manuseio, armazenamento e comportamentos de uso da água e uma amostra de água será coletada e testada em laboratório para bactérias indicadoras fecais. Em uma visita de acompanhamento sem aviso prévio, cerca de 1 a 2 meses após a inscrição, as famílias completarão uma breve pesquisa sobre mudanças no manejo, armazenamento e comportamentos de uso da água e uma segunda amostra de água potável armazenada em casa será coletada para análise laboratorial. O efeito do ensaio controlado randomizado de cluster na qualidade da água será determinado comparando a média aritmética da contagem de E. coli de amostras de água doméstica e as mudanças nos comportamentos de segurança da água entre a linha de base e a linha de chegada.
A qualidade microbiológica da água potável será avaliada em dois momentos: linha de base e linha de chegada. A cada visita será coletada para análise uma amostra de 330 ml de água domiciliar; pediremos aos participantes que encha o recipiente de amostra como se fosse um copo para uma criança que mora na casa. As amostras serão mantidas refrigeradas (no gelo em um refrigerador) até a entrega ao laboratório e posteriormente armazenadas a 4oC até o processamento, a ser iniciado em até 8 horas após o evento de amostragem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para aldeias):
- Aldeia localizada no distrito de Kanpur, dentro
- População da aldeia entre 100 e 1000 famílias.
- Não há fontes de água clorada disponíveis na aldeia.
Critérios de inclusão (para famílias):
- Consentimento em participar do estudo
- Conter pelo menos uma criança com idade entre 29 dias e 60 meses no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Aldeias que recebem água clorada de serviços públicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste padrão
Os agregados familiares participarão em sessões de educação comunitária e familiar sobre a segurança da água, durante as quais receberão informações generalizadas sobre a qualidade da água e o manuseamento seguro da água.
Uma amostra de água dessas residências será coletada para análise laboratorial.
Informações específicas sobre a qualidade da água serão entregues às famílias dentro de 72 horas, e as famílias serão informadas se sua água potável foi contaminada.
Um membro da equipe de estudo revisará as informações dos testes de laboratório com a família e revisará as informações cobertas nos materiais informativos sobre manuseio seguro da água, armazenamento e comportamentos de uso.
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Os coletores de dados farão uma breve apresentação à comunidade sobre tratamento de água, bem como manuseio e armazenamento seguro de água.
Em seguida, os coletores de dados visitarão imediatamente as residências e revisarão essas informações.
Os coletores de dados retornarão dentro de 72 horas e revisarão essas informações mais uma vez.
Os dados específicos sobre a qualidade da água do agregado familiar serão fornecidos de duas maneiras.
No braço de teste padrão, os dados de qualidade da água serão analisados em laboratório por métodos padrão e os resultados serão entregues às famílias.
No braço do Kit de Teste, os dados de qualidade da água serão analisados nas residências usando os kits de teste de água fornecidos.
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Experimental: Kits de teste
Os agregados familiares irão participar em sessões de educação comunitária e familiar sobre a segurança da água, durante as quais receberão informação generalizada sobre a qualidade da água e manuseamento seguro da água.
Os coletores de dados demonstrarão o uso de kits de teste microbiológicos de água de baixo custo e testarão a água potável armazenada em casa.
Um membro da equipe de estudo retornará ao domicílio dentro de 72 horas e revisará as informações específicas sobre a qualidade da água do domicílio do teste inicial com os membros do domicílio.
As famílias receberão 10 kits de teste de água para usar a seu critério durante o período de acompanhamento de 1 a 2 meses.
Eles serão adequadamente treinados em como realizar o teste e interpretar os resultados.
As famílias também revisarão as informações sobre o manuseio seguro da água, armazenamento e comportamentos de uso.
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Os coletores de dados farão uma breve apresentação à comunidade sobre tratamento de água, bem como manuseio e armazenamento seguro de água.
Em seguida, os coletores de dados visitarão imediatamente as residências e revisarão essas informações.
Os coletores de dados retornarão dentro de 72 horas e revisarão essas informações mais uma vez.
Os dados específicos sobre a qualidade da água do agregado familiar serão fornecidos de duas maneiras.
No braço de teste padrão, os dados de qualidade da água serão analisados em laboratório por métodos padrão e os resultados serão entregues às famílias.
No braço do Kit de Teste, os dados de qualidade da água serão analisados nas residências usando os kits de teste de água fornecidos.
O componente de intervenção consiste em biodegradáveis de baixo custo que testam a presença de E. coli em amostras de água.
O teste usa meio de caldo Aquatest com cromógeno éster metílico de resorufina.
A presença de E. coli (teste positivo) confere uma cor vermelha brilhante, facilitando o uso/interpretação no nível doméstico com o mínimo de treinamento
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Comparador Ativo: Comparação
Os agregados familiares irão participar em sessões de educação comunitária e familiar sobre a segurança da água, durante as quais receberão informação generalizada sobre a qualidade da água e manuseamento seguro da água.
Uma amostra de água dessas residências será coletada para análise laboratorial.
Os resultados desta análise serão devolvidos à família no final do projeto.
Um membro da equipe de estudo retornará à casa dentro de 72 horas para revisar as informações sobre o manuseio seguro da água, armazenamento e comportamentos de uso.
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Os coletores de dados farão uma breve apresentação à comunidade sobre tratamento de água, bem como manuseio e armazenamento seguro de água.
Em seguida, os coletores de dados visitarão imediatamente as residências e revisarão essas informações.
Os coletores de dados retornarão dentro de 72 horas e revisarão essas informações mais uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem média aritmética de E. coli da amostra de água potável doméstica armazenada
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 a 2 meses após a sessão inicial de informações domiciliares
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Uma amostra de água potável doméstica será coletada e analisada em um laboratório padrão usando filtração por membrana.
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Visita de acompanhamento de 1 a 2 meses após a sessão inicial de informações domiciliares
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de armazenamento, manuseio e uso de água
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 a 2 meses após a sessão inicial de informações domiciliares
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Práticas autorrelatadas de tratamento de água, práticas verificáveis de tratamento de água, práticas de manuseio e armazenamento de água em casa e mudanças na fonte primária de água.
Este resultado é medido usando questionários de pesquisa de linha de base e acompanhamento, bem como observação direta da estação de lavagem das mãos e recipientes de armazenamento de água
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Visita de acompanhamento de 1 a 2 meses após a sessão inicial de informações domiciliares
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Captação/uso da intervenção
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 a 2 meses após a sessão inicial de informações domiciliares
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Para as famílias que participam do Grupo de Kits de Teste, a atualização da intervenção será avaliada pela inspeção visual do número de kits de teste restantes na casa na linha final (para determinar a utilização), bem como uma pergunta de pesquisa direcionada sobre a facilidade de uso e a utilidade percebida do kits de teste.
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Visita de acompanhamento de 1 a 2 meses após a sessão inicial de informações domiciliares
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11920/RR/5743
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