Test von kostengünstigen mikrobiologischen Wassertest-Kits
Cluster-randomisierte Studie mit kostengünstigen mikrobiologischen Wassertestkits
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der vorgeschlagene Versuch verwendet eine Cluster-randomisierte kontrollierte Methodik, wobei die Clusterbildung auf Dorfebene erfolgt. Die Intervention, die in dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie getestet wird, basiert auf der Entwicklung eines einfachen, kostengünstigen Testkits für die Wasserqualität, das von J. Brown und Kollegen in Nagpur, Maharashtra, entwickelt und getestet wurde.
Es wird zwei Interventionsarme und einen Kontroll-/Vergleichsarm geben. In allen ausgewählten Dörfern wird das Studienteam mit der lokalen Regierung zusammenarbeiten, um eine Informationsveranstaltung auf Dorfebene über die Wasserqualität und wichtige Verhaltensweisen im Bereich der Wassersicherheit durchzuführen. Im Anschluss an diese Informationsveranstaltung wird Informationsmaterial zum Verhalten im Wasserschutz an alle Haushalte verteilt. In der Kontrollgruppe werden Haushalte besucht, um Informationskarten zur Wassersicherheit bereitzustellen und eine Trinkwasserprobe zur Analyse im Labor zu entnehmen. Die Ergebnisse der Analyse erhalten sie erst nach Abschluss der Studie. Bei Haushalten im Interventionsarm 1 (Standardtests) werden Wasserproben entnommen und im Labor analysiert. Die Ergebnisse der Analyse werden den Haushalten übermittelt. Sie erhalten Informationskarten, die Wasserreinigungsstrategien beschreiben. Haushalte im Interventionsarm 2 (Testkits) erhalten die Materialien und Schulungen, die sie benötigen, um in ihrem eigenen Haushalt mithilfe der neu entwickelten Testkits Wasserqualitätstests durchzuführen. Sie erhalten außerdem Informationskarten mit Beschreibungen zu Wasserreinigungsstrategien.
Nach der ersten Informationsveranstaltung auf Dorfebene wird das Studienteam nach dem Zufallsprinzip Haushalte zur Teilnahme an der Studie befragen. Die teilnehmenden Haushalte führen eine kurze Umfrage zur Haushaltsdemografie sowie zum Wasserhandhabungs-, Speicher- und Nutzungsverhalten durch. Außerdem wird eine Wasserprobe entnommen und im Labor auf fäkale Indikatorbakterien untersucht. Bei einem unangekündigten Nachuntersuchungsbesuch, etwa 1–2 Monate nach der Einschreibung, werden die Haushalte eine kurze Umfrage zu Änderungen im Wasserhandhabungs-, Speicher- und Nutzungsverhalten durchführen und eine zweite Probe von im Haushalt gespeichertem Trinkwasser für die Laboranalyse entnehmen. Die Auswirkung der Cluster-randomisierten kontrollierten Studie auf die Wasserqualität wird durch Vergleich des arithmetischen Mittelwerts der E. coli-Anzahl aus Haushaltswasserproben und Änderungen im Wassersicherheitsverhalten zwischen Ausgangs- und Endlinie bestimmt.
Die mikrobiologische Trinkwasserqualität wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: Basislinie und Endlinie. Bei jedem Besuch wird eine 330-ml-Probe Haushaltswasser zur Analyse entnommen; Wir werden die Teilnehmer bitten, den Probenbehälter so zu füllen, als wäre es ein Trinkbecher für ein im Haushalt lebendes Kind. Die Proben werden bis zur Lieferung an das Labor kalt (auf Eis in einer Kühlbox) aufbewahrt und anschließend bis zur Verarbeitung, die innerhalb von 8 Stunden nach der Probenahme beginnt, bei 4 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (für Dörfer):
- Dorf im Bezirk Kanpur, innerhalb
- Dorfbevölkerung zwischen 100 und 1000 Haushalten.
- Im Dorf sind keine Quellen für chloriertes Wasser verfügbar.
Einschlusskriterien (für Haushalte):
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Mindestens ein Kind enthalten, das zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 29 Tagen und 60 Monaten alt ist
Ausschlusskriterien:
- Dörfer, die chloriertes Wasser von Versorgungsunternehmen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardtests
Die Haushalte nehmen an Aufklärungsveranstaltungen zur Wassersicherheit in der Gemeinde und im Haushalt teil, in denen sie allgemeine Informationen über die Wasserqualität und den sicheren Umgang mit Wasser erhalten.
Von diesen Haushalten wird eine Wasserprobe zur Laboranalyse entnommen.
Innerhalb von 72 Stunden werden haushaltsspezifische Informationen zur Wasserqualität an die Haushalte übermittelt und die Haushalte werden darüber informiert, ob bei ihrem Trinkwasser eine Kontamination festgestellt wurde.
Ein Mitglied des Studienteams wird die Informationen aus den Labortests mit dem Haushalt besprechen und die in den Informationsmaterialien enthaltenen Informationen zum sicheren Umgang mit Wasser, Lagerung und Nutzungsverhalten überprüfen.
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Datensammler werden eine kurze Community-Präsentation zur Wasseraufbereitung sowie zur sicheren Wasserhandhabung und -speicherung halten.
Anschließend besuchen Datensammler umgehend die Haushalte und überprüfen diese Informationen.
Die Datensammler werden innerhalb von 72 Stunden zurückkommen und diese Informationen noch einmal überprüfen.
Die haushaltsspezifischen Daten zur Wasserqualität werden auf zwei Arten bereitgestellt.
Im Standardtestzweig werden Daten zur Wasserqualität in einem Labor mit Standardmethoden analysiert und die Ergebnisse an Haushalte übermittelt.
Im Testkit-Bereich werden Daten zur Wasserqualität in Haushalten mithilfe der bereitgestellten Wassertestkits analysiert.
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Experimental: Testkits
Die Haushalte nehmen an Aufklärungsveranstaltungen zur Wassersicherheit in der Gemeinde und im Haushalt teil, in denen sie allgemeine Informationen über die Wasserqualität und den sicheren Umgang mit Wasser erhalten.
Datensammler werden die Verwendung der kostengünstigen mikrobiologischen Wassertestkits demonstrieren und im Haushalt gespeichertes Trinkwasser testen.
Ein Mitglied des Studienteams kehrt innerhalb von 72 Stunden zum Haushalt zurück und überprüft die haushaltsspezifischen Informationen zur Wasserqualität aus dem ersten Test mit Haushaltsmitgliedern.
Den Haushalten werden 10 Wassertestkits zur Verfügung gestellt, die sie während der Nachbeobachtungszeit von ein bis zwei Monaten nach eigenem Ermessen verwenden können.
Sie werden entsprechend darin geschult, den Test durchzuführen und die Ergebnisse zu interpretieren.
Die Haushalte werden auch Informationen zum sicheren Umgang mit Wasser, zur Lagerung und zum Nutzungsverhalten prüfen.
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Datensammler werden eine kurze Community-Präsentation zur Wasseraufbereitung sowie zur sicheren Wasserhandhabung und -speicherung halten.
Anschließend besuchen Datensammler umgehend die Haushalte und überprüfen diese Informationen.
Die Datensammler werden innerhalb von 72 Stunden zurückkommen und diese Informationen noch einmal überprüfen.
Die haushaltsspezifischen Daten zur Wasserqualität werden auf zwei Arten bereitgestellt.
Im Standardtestzweig werden Daten zur Wasserqualität in einem Labor mit Standardmethoden analysiert und die Ergebnisse an Haushalte übermittelt.
Im Testkit-Bereich werden Daten zur Wasserqualität in Haushalten mithilfe der bereitgestellten Wassertestkits analysiert.
Die Interventionskomponente besteht aus kostengünstigen, biologisch abbaubaren Tests zum Nachweis von E. coli in Wasserproben.
Der Test verwendet Aquatest-Bouillonmedium mit Resorufinmethylester-Chromogen.
Das Vorhandensein von E. coli (positiver Test) sorgt für eine leuchtend rote Farbe, wodurch die Verwendung/Interpretation auf Haushaltsebene mit minimalem Schulungsaufwand einfach ist
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Aktiver Komparator: Vergleich
Die Haushalte nehmen an Aufklärungsveranstaltungen zur Wassersicherheit in der Gemeinde und im Haushalt teil, in denen sie allgemeine Informationen über die Wasserqualität und den sicheren Umgang mit Wasser erhalten.
Von diesen Haushalten wird eine Wasserprobe zur Laboranalyse entnommen.
Die Ergebnisse dieser Analyse werden am Ende des Projekts an den Haushalt zurückgegeben.
Ein Mitglied des Studienteams wird innerhalb von 72 Stunden in den Haushalt zurückkehren, um die Informationen zum sicheren Umgang mit Wasser, zur Lagerung und zum Nutzungsverhalten zu überprüfen.
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Datensammler werden eine kurze Community-Präsentation zur Wasseraufbereitung sowie zur sicheren Wasserhandhabung und -speicherung halten.
Anschließend besuchen Datensammler umgehend die Haushalte und überprüfen diese Informationen.
Die Datensammler werden innerhalb von 72 Stunden zurückkommen und diese Informationen noch einmal überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arithmetischer Mittelwert der E. coli-Anzahl aus einer Probe von gespeichertem Haushaltstrinkwasser
Zeitfenster: 1-2-monatiger Folgebesuch nach der ersten Haushaltsinformationssitzung
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Eine Probe von Haushaltstrinkwasser wird entnommen und in einem Standardlabor mittels Membranfiltration analysiert.
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1-2-monatiger Folgebesuch nach der ersten Haushaltsinformationssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserspeicherung, Handhabung und Nutzungsverhalten
Zeitfenster: 1-2-monatiger Folgebesuch nach der ersten Haushaltsinformationssitzung
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Selbstberichtete Wasseraufbereitungspraktiken, überprüfbare Wasseraufbereitungspraktiken, Wasserhandhabungs- und Wasserspeicherpraktiken im Haushalt sowie Änderungen in der primären Wasserquelle.
Dieses Ergebnis wird anhand von Fragebögen zur Ausgangs- und Folgebefragung sowie durch direkte Beobachtung von Handwaschstationen und Wasserspeicherbehältern gemessen
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1-2-monatiger Folgebesuch nach der ersten Haushaltsinformationssitzung
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Aufnahme/Nutzung der Intervention
Zeitfenster: 1-2-monatiger Folgebesuch nach der ersten Haushaltsinformationssitzung
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Für Haushalte, die am Testkit-Arm teilnehmen, wird die Interventionsaktualisierung anhand einer visuellen Inspektion der Anzahl der Testkits, die am Ende im Haushalt verbleiben (um die Nutzung zu bestimmen), sowie einer gezielten Umfragefrage zur Benutzerfreundlichkeit und dem wahrgenommenen Nutzen der Testkits bewertet Testkits.
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1-2-monatiger Folgebesuch nach der ersten Haushaltsinformationssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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- 11920/RR/5743
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