Próba niedrogich zestawów do mikrobiologicznego badania wody
Klasterowa randomizowana próba tanich mikrobiologicznych zestawów do testowania wody
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie wykorzystuje metodologię kontrolowaną z randomizacją klastrów, przy czym tworzenie klastrów występuje na poziomie wsi. Interwencja, która zostanie przetestowana w tym klastrowym badaniu z randomizacją, opiera się na opracowaniu prostego, niedrogiego zestawu do badania jakości wody, opracowanego i pilotowanego przez J. Browna i współpracowników w Nagpur w stanie Maharasztra.
Będą dwie grupy interwencyjne i jedna grupa kontrolna/porównawcza. We wszystkich wybranych wioskach zespół badawczy będzie współpracował z lokalnymi władzami w celu przeprowadzenia sesji informacyjnej na poziomie wsi na temat jakości wody i kluczowych zachowań związanych z bezpieczeństwem wody. Materiały informacyjne dotyczące zachowań związanych z bezpieczeństwem nad wodą zostaną rozesłane do wszystkich gospodarstw domowych po tej sesji informacyjnej. W grupie kontrolnej gospodarstwa domowe będą odwiedzane w celu dostarczenia kart informacyjnych dotyczących bezpieczeństwa wody oraz pobrania próbki wody pitnej do analizy w laboratorium. Wyniki analizy otrzymają dopiero po zakończeniu badania. Gospodarstwa domowe w ramieniu interwencyjnym 1 (badanie standardowe) otrzymają próbki wody i zostaną poddane analizie w laboratorium, a wyniki analizy zostaną dostarczone do gospodarstw domowych. Otrzymają karty informacyjne opisujące strategie oczyszczania wody. Gospodarstwa domowe w ramieniu interwencyjnym 2 (zestawy testowe) otrzymają materiały i szkolenie potrzebne do przeprowadzenia badania jakości wody we własnym gospodarstwie domowym przy użyciu nowo opracowanych zestawów testowych. Otrzymają również karty informacyjne opisujące strategie oczyszczania wody.
Po wstępnej sesji informacyjnej na poziomie wioski zespół badawczy wylosuje gospodarstwa domowe do udziału w badaniu. Uczestniczące gospodarstwa domowe wypełnią krótką ankietę na temat danych demograficznych gospodarstwa domowego oraz sposobów postępowania z wodą, jej przechowywania i użytkowania, a także zostanie pobrana próbka wody i przebadana w laboratorium pod kątem obecności bakterii wskaźnikowych w kale. Podczas niezapowiedzianej wizyty kontrolnej, około 1-2 miesiące po rejestracji, gospodarstwa domowe wypełnią krótką ankietę na temat zmian w obchodzeniu się z wodą, jej przechowywaniu i zachowaniach związanych z użytkowaniem, a druga próbka przechowywanej w gospodarstwie domowym wody pitnej zostanie pobrana do analizy laboratoryjnej. Wpływ klastrowej, randomizowanej, kontrolowanej próby na jakość wody zostanie określony poprzez porównanie średniej arytmetycznej liczby E. coli z próbek wody z gospodarstw domowych i zmian w zachowaniach związanych z bezpieczeństwem wody między wartością wyjściową a końcową.
Jakość mikrobiologiczna wody pitnej będzie oceniana w dwóch punktach czasowych: wyjściowym i końcowym. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana do analizy próbka 330 ml wody z gospodarstw domowych; poprosimy uczestników o napełnienie pojemnika na próbki tak, jakby był to kubek do picia dla dziecka mieszkającego w gospodarstwie domowym. Próbki będą przechowywane w niskiej temperaturze (na lodzie w lodówce) aż do dostarczenia do laboratorium, a następnie będą przechowywane w temperaturze 4oC do czasu przetwarzania, które rozpocznie się w ciągu 8 godzin od pobrania próbki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (dla wsi):
- Wieś położona w dzielnicy Kanpur, w obrębie
- Populacja wsi od 100 do 1000 gospodarstw domowych.
- Brak źródeł wody chlorowanej na terenie wsi.
Kryteria włączenia (dla gospodarstw domowych):
- Zgoda na udział w badaniu
- Zawierać co najmniej jedno dziecko w wieku od 29 dni do 60 miesięcy w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Wsie, które otrzymują chlorowaną wodę z usług komunalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie standardowe
Gospodarstwa domowe wezmą udział w sesjach edukacyjnych dotyczących bezpieczeństwa wody w społecznościach i gospodarstwach domowych, podczas których otrzymają ogólne informacje na temat jakości wody i bezpiecznego obchodzenia się z nią.
Próbki wody z tych gospodarstw zostaną pobrane do analizy laboratoryjnej.
Informacje o jakości wody dla gospodarstw domowych zostaną dostarczone do gospodarstw domowych w ciągu 72 godzin, a gospodarstwa domowe zostaną poinformowane, czy stwierdzono skażenie wody pitnej.
Członek zespołu badawczego przejrzy informacje z badań laboratoryjnych przeprowadzonych z gospodarstwem domowym i przejrzy informacje zawarte w materiałach informacyjnych na temat bezpiecznego obchodzenia się z wodą, jej przechowywania i zachowań związanych z użytkowaniem.
|
Zbieracze danych przedstawią krótką prezentację społeczności na temat uzdatniania wody, a także bezpiecznego obchodzenia się z wodą i jej przechowywania.
Następnie zbieracze danych natychmiast odwiedzą gospodarstwa domowe i przejrzą te informacje.
Osoby zbierające dane wrócą w ciągu 72 godzin i ponownie przejrzą te informacje.
Dane dotyczące jakości wody w poszczególnych gospodarstwach domowych będą dostarczane na dwa sposoby.
W Standardowej Grupie Testowej dane dotyczące jakości wody będą analizowane w laboratorium standardowymi metodami, a wyniki będą dostarczane do gospodarstw domowych.
W ramieniu Test Kit dane dotyczące jakości wody będą analizowane w gospodarstwach domowych przy użyciu dostarczonych zestawów do testów wody.
|
|
Eksperymentalny: Zestawy testowe
Gospodarstwa domowe wezmą udział w sesjach edukacyjnych dotyczących bezpieczeństwa wody w społecznościach i gospodarstwach domowych, podczas których otrzymają ogólne informacje na temat jakości wody i bezpiecznego obchodzenia się z nią.
Zbieracze danych zademonstrują zastosowanie niedrogich zestawów do badań mikrobiologicznych wody i przetestują wodę pitną przechowywaną w gospodarstwie domowym.
Członek zespołu badawczego powróci do gospodarstwa domowego w ciągu 72 godzin i przejrzy dane dotyczące jakości wody w danym gospodarstwie domowym, uzyskane podczas wstępnego testu z członkami gospodarstwa domowego.
Gospodarstwa domowe otrzymają 10 zestawów do badania wody do wykorzystania według własnego uznania w ciągu 1-2 miesięcznego okresu obserwacji.
Zostaną odpowiednio przeszkoleni zarówno w zakresie wykonywania testu, jak i interpretacji wyników.
Gospodarstwa domowe dokonają również przeglądu informacji na temat bezpiecznego obchodzenia się z wodą, jej przechowywania i zachowań związanych z użytkowaniem.
|
Zbieracze danych przedstawią krótką prezentację społeczności na temat uzdatniania wody, a także bezpiecznego obchodzenia się z wodą i jej przechowywania.
Następnie zbieracze danych natychmiast odwiedzą gospodarstwa domowe i przejrzą te informacje.
Osoby zbierające dane wrócą w ciągu 72 godzin i ponownie przejrzą te informacje.
Dane dotyczące jakości wody w poszczególnych gospodarstwach domowych będą dostarczane na dwa sposoby.
W Standardowej Grupie Testowej dane dotyczące jakości wody będą analizowane w laboratorium standardowymi metodami, a wyniki będą dostarczane do gospodarstw domowych.
W ramieniu Test Kit dane dotyczące jakości wody będą analizowane w gospodarstwach domowych przy użyciu dostarczonych zestawów do testów wody.
Elementem interwencyjnym są tanie, biodegradowalne testy na obecność bakterii E. coli w próbkach wody.
W teście wykorzystuje się pożywkę bulionową Aquatest z chromogenem estru metylowego rezorufiny.
Obecność E. coli (test pozytywny) nadaje jaskrawoczerwony kolor, dzięki czemu jest łatwy w użyciu/interpretacji na poziomie gospodarstwa domowego przy minimalnym przeszkoleniu
|
|
Aktywny komparator: Porównanie
Gospodarstwa domowe wezmą udział w sesjach edukacyjnych dotyczących bezpieczeństwa wody w społecznościach i gospodarstwach domowych, podczas których otrzymają ogólne informacje na temat jakości wody i bezpiecznego obchodzenia się z nią.
Próbki wody z tych gospodarstw zostaną pobrane do analizy laboratoryjnej.
Wyniki tej analizy zostaną zwrócone gospodarstwu domowemu na końcu projektu.
Członek zespołu badawczego powróci do gospodarstwa domowego w ciągu 72 godzin, aby przejrzeć informacje dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z wodą, jej przechowywania i zachowań związanych z użytkowaniem.
|
Zbieracze danych przedstawią krótką prezentację społeczności na temat uzdatniania wody, a także bezpiecznego obchodzenia się z wodą i jej przechowywania.
Następnie zbieracze danych natychmiast odwiedzą gospodarstwa domowe i przejrzą te informacje.
Osoby zbierające dane wrócą w ciągu 72 godzin i ponownie przejrzą te informacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia arytmetyczna liczby E. coli z próbki przechowywanej wody pitnej w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 1-2 miesięczna wizyta kontrolna po wstępnej sesji informacyjnej gospodarstwa domowego
|
Próbka wody pitnej z gospodarstwa domowego zostanie pobrana i poddana analizie w standardowym laboratorium przy użyciu filtracji membranowej.
|
1-2 miesięczna wizyta kontrolna po wstępnej sesji informacyjnej gospodarstwa domowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z przechowywaniem, obchodzeniem się i użytkowaniem wody
Ramy czasowe: 1-2 miesięczna wizyta kontrolna po wstępnej sesji informacyjnej gospodarstwa domowego
|
Samodzielnie zgłaszane praktyki uzdatniania wody, weryfikowalne praktyki uzdatniania wody, praktyki związane z obchodzeniem się z wodą i przechowywaniem wody w domu oraz zmiany w głównym źródle wody.
Wynik ten jest mierzony za pomocą kwestionariuszy ankiety wyjściowej i uzupełniającej, a także bezpośredniej obserwacji stanowiska do mycia rąk i pojemników do przechowywania wody
|
1-2 miesięczna wizyta kontrolna po wstępnej sesji informacyjnej gospodarstwa domowego
|
|
Absorpcja/wykorzystanie interwencji
Ramy czasowe: 1-2 miesięczna wizyta kontrolna po wstępnej sesji informacyjnej gospodarstwa domowego
|
W przypadku gospodarstw domowych uczestniczących w Ramieniu Zestawów Testowych ocena aktualizacji interwencji będzie polegać na oględzinach liczby zestawów testowych pozostających w gospodarstwie domowym na końcu linii (w celu określenia wykorzystania), a także na ukierunkowanym pytaniu ankietowym dotyczącym łatwości użycia i postrzeganej użyteczności zestawy testowe.
|
1-2 miesięczna wizyta kontrolna po wstępnej sesji informacyjnej gospodarstwa domowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11920/RR/5743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .