Edullisten mikrobiologisten vesitestisarjojen kokeilu
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Edullisten mikrobiologisten vesitestisarjojen satunnaistettu klusterikoe
Tämä tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrollikoe edullisista mikrobiologisista vesitestisarjoista maaseutu- ja kaupunkien lähiyhteisöissä Uttar Pradeshin Kanpurin alueella Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa kokeessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua klusterimenetelmää, jossa klusterointi tapahtuu kylätasolla. Interventio, jota testataan tässä satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa, perustuu yksinkertaisen, edullisen vedenlaadun testisarjan kehittämiseen ja pilotoimaan J. Brownin ja kollegoiden Nagpurissa, Maharashtran osavaltiossa.
Siinä on kaksi interventiovartta ja yksi ohjaus-/vertailuhaara. Kaikissa valituissa kylissä tutkimusryhmä tekee yhteistyötä paikallishallinnon kanssa kylätason tiedotustilaisuuden järjestämiseksi veden laadusta ja keskeisistä vesiturvallisuuskäyttäytymisestä. Vesiturvallisuuskäyttäytymistä koskevaa tiedotusmateriaalia jaetaan kaikille kodin asukkaille tämän tiedotustilaisuuden jälkeen. Kontrolliryhmässä käydään kotitalouksissa jakamassa vesiturvallisuustietokortteja ja kerättävä juomavesinäyte laboratorioon analysoitavaksi. He eivät saa analyysin tuloksia ennen tutkimuksen päättymistä. Intervention Arm 1 (Standard Testing) -kotitaloudet saavat vedestä näytteet ja analysoidaan laboratoriossa, ja analyysin tulokset toimitetaan kotitalouksille. He saavat tietokortteja, joissa kuvataan vedenpuhdistusstrategioita. Kotitaloudet Intervention Arm 2:ssa (testisarjat) saavat materiaalit ja koulutuksen, joita tarvitaan veden laadun testaamiseen omassa taloudessaan käyttämällä äskettäin kehitettyjä testaussarjoja. He saavat myös tiedotuskortteja, joissa kuvataan vedenpuhdistusstrategioita.
Ensimmäisen kylätason tiedotustilaisuuden jälkeen tutkimusryhmä ottaa satunnaisesti otoksia kotitalouksista osallistuakseen tutkimukseen. Osallistuvat kotitaloudet suorittavat lyhyen kyselyn kotitalouksien väestötiedoista ja veden käsittelystä, varastoinnista ja käytöstä, ja vesinäyte otetaan ja testataan laboratoriossa ulosteen indikaattoribakteerien varalta. Noin 1-2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kotitaloudet suorittavat ennalta ilmoittamattomalla seurantakäynnillä lyhyen kyselyn vedenkäsittelyn, varastoinnin ja käytön muutoksista ja kerätään toinen näyte kotitalouksien varastoidusta juomavedestä laboratorioanalyysiä varten. Klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen vaikutus veden laatuun määritetään vertaamalla aritmeettista keskiarvoa kotitalouksien vesinäytteistä saatuja E. coli -määriä ja muutoksia vesiturvallisuuskäyttäytymisessä perus- ja lopputason välillä.
Mikrobiologista juomaveden laatua arvioidaan kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa. Jokaisella käynnillä otetaan 330 ml näyte kotitalousvettä analysointia varten; pyydämme osallistujia täyttämään näyteastian ikään kuin se olisi taloudessa asuvan lapsen juomakuppi. Näytteet säilytetään kylmässä (jään päällä jäähdyttimessä) laboratorioon toimittamiseen asti ja sen jälkeen säilytetään 4 oC:ssa käsittelyyn asti, joka alkaa 8 tunnin sisällä näytteenottotapahtumasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kylille):
- Kylä sijaitsee Kanpurin alueella, sisällä
- Kylän väkiluku 100-1000 kotitaloutta.
- Kylässä ei ole saatavilla klooratun veden lähteitä.
Sisällyttämiskriteerit (kotitalouksille):
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Sisältää vähintään yhden lapsen, joka on ilmoittautumishetkellä 29 päivän ja 60 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kylät, jotka saavat kloorattua vettä kunnallispalveluista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiotestaus
Kotitaloudet osallistuvat yhteisön ja kotitalouksien vesiturvallisuuskoulutustilaisuuksiin, joiden aikana heille jaetaan yleistietoa veden laadusta ja turvallisesta vedenkäsittelystä.
Näistä kotitalouksista otetaan vesinäyte laboratorioanalyysiä varten.
Kotitalouskohtaiset vedenlaatutiedot toimitetaan kotitalouksille 72 tunnin kuluessa ja kotitalouksille ilmoitetaan, onko heidän juomavedensä todettu saastuneen.
Tutkimusryhmän jäsen käy läpi kotitalouden kanssa tehdyistä laboratoriotutkimuksista saadut tiedot ja käy läpi tiedotusmateriaalien sisältämät tiedot turvallisesta vedenkäsittelystä, varastoinnista ja käyttökäyttäytymisestä.
|
Tiedonkerääjät pitävät lyhyen yhteisöesityksen vedenkäsittelystä sekä turvallisesta vedenkäsittelystä ja varastoinnista.
Sitten tiedonkerääjät käyvät välittömästi kotitalouksissa ja tarkistavat nämä tiedot.
Tietojen kerääjät palaavat 72 tunnin kuluessa ja tarkistavat nämä tiedot vielä kerran.
Kotitalouskohtaiset vedenlaatutiedot toimitetaan kahdella tavalla.
Standard Testing Armissa veden laatutiedot analysoidaan laboratoriossa standardimenetelmin ja tulokset toimitetaan kotitalouksiin.
Test Kit-haarassa veden laatutiedot analysoidaan kotitalouksissa mukana toimitetuilla vesitestisarjoilla.
|
|
Kokeellinen: Testisarjat
Kotitaloudet osallistuvat yhteisön ja kotitalouksien vesiturvallisuuskoulutustilaisuuksiin, joiden aikana heille jaetaan yleistietoa veden laadusta ja turvallisesta vedenkäsittelystä.
Tiedonkerääjät esittelevät edullisien mikrobiologisten vesitestien käyttöä ja testaavat kotitalouksien varastoitua juomavettä.
Tutkimusryhmän jäsen palaa kotitalouteen 72 tunnin kuluessa ja tarkastelee kotitalouskohtaisia vedenlaatutietoja kotitalouden jäsenten kanssa tehdystä alkuperäisestä testistä.
Kotitaloudet saavat 10 vesitestisarjaa käytettäväksi oman harkintansa mukaan 1-2 kuukauden seurantajakson aikana.
Heitä koulutetaan asianmukaisesti testin suorittamiseen ja tulosten tulkitsemiseen.
Kotitaloudet myös tarkastelevat tietoja turvallisesta vedenkäsittelystä, varastoinnista ja käytöstä.
|
Tiedonkerääjät pitävät lyhyen yhteisöesityksen vedenkäsittelystä sekä turvallisesta vedenkäsittelystä ja varastoinnista.
Sitten tiedonkerääjät käyvät välittömästi kotitalouksissa ja tarkistavat nämä tiedot.
Tietojen kerääjät palaavat 72 tunnin kuluessa ja tarkistavat nämä tiedot vielä kerran.
Kotitalouskohtaiset vedenlaatutiedot toimitetaan kahdella tavalla.
Standard Testing Armissa veden laatutiedot analysoidaan laboratoriossa standardimenetelmin ja tulokset toimitetaan kotitalouksiin.
Test Kit-haarassa veden laatutiedot analysoidaan kotitalouksissa mukana toimitetuilla vesitestisarjoilla.
Interventiokomponentti koostuu edullisista, biohajoavista aineista, jotka testaavat E. colin esiintymisen vesinäytteissä.
Testissä käytetään Aquatest-liemielatusainetta, jossa on resorufiinimetyyliesterikromogeenia.
E. colin läsnäolo (positiivinen testi) antaa kirkkaan punaisen värin, mikä tekee siitä helpon käyttää/tulkinta kotitalouksilla vähäisellä koulutuksella
|
|
Active Comparator: Vertailu
Kotitaloudet osallistuvat yhteisön ja kotitalouksien vesiturvallisuuskoulutustilaisuuksiin, joiden aikana heille jaetaan yleistietoa veden laadusta ja turvallisesta vedenkäsittelystä.
Näistä kotitalouksista otetaan vesinäyte laboratorioanalyysiä varten.
Tämän analyysin tulokset palautetaan kotitaloudelle projektin lopussa.
Tutkimusryhmän jäsen palaa kotitalouteen 72 tunnin kuluessa tarkastelemaan tietoja turvallisesta vedenkäsittelystä, varastoinnista ja käytöstä.
|
Tiedonkerääjät pitävät lyhyen yhteisöesityksen vedenkäsittelystä sekä turvallisesta vedenkäsittelystä ja varastoinnista.
Sitten tiedonkerääjät käyvät välittömästi kotitalouksissa ja tarkistavat nämä tiedot.
Tietojen kerääjät palaavat 72 tunnin kuluessa ja tarkistavat nämä tiedot vielä kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E. coli -määrän aritmeettinen keskiarvo varastoidun kotitalouksien juomaveden näytteestä
Aikaikkuna: 1-2 kuukauden seurantakäynti kotitaloustiedotustilaisuuden jälkeen
|
Kotitalouksien juomavedestä otetaan näyte, joka analysoidaan tavallisessa laboratoriossa kalvosuodatuksella.
|
1-2 kuukauden seurantakäynti kotitaloustiedotustilaisuuden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veden varastointi, käsittely ja käyttötavat
Aikaikkuna: 1-2 kuukauden seurantakäynti kotitaloustiedotustilaisuuden jälkeen
|
Itseraportoidut vedenkäsittelykäytännöt, todennettavat vedenkäsittelykäytännöt, kodin vedenkäsittely- ja vedenvarastointikäytännöt sekä muutokset ensisijaisessa vesilähteessä.
Tämä tulos mitataan perus- ja seurantakyselylomakkeilla sekä käsienpesupisteen ja vesisäiliöiden suoralla havainnolla
|
1-2 kuukauden seurantakäynti kotitaloustiedotustilaisuuden jälkeen
|
|
Interventiootto/käyttö
Aikaikkuna: 1-2 kuukauden seurantakäynti kotitaloustiedotustilaisuuden jälkeen
|
Test Kit Armiin osallistuville kotitalouksille interventiopäivitys arvioidaan kotitaloudessa jäljellä olevien testisarjojen määrän visuaalisella tarkastuksella loppulinjalla (käytön määrittämiseksi) sekä kohdennettu kyselykysymys laitteen käytön helppoudesta ja hyödyllisyydestä. testisarjat.
|
1-2 kuukauden seurantakäynti kotitaloustiedotustilaisuuden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11920/RR/5743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .