Prova di kit per analisi microbiologiche dell'acqua a basso costo
Prova randomizzata a grappolo di kit per analisi microbiologiche dell'acqua a basso costo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto utilizza una metodologia controllata randomizzata a grappolo, con clustering che si verifica a livello di villaggio. L'intervento che verrà testato in questo studio controllato randomizzato a grappolo è informato dallo sviluppo di un semplice kit di test della qualità dell'acqua a basso costo sviluppato e pilotato da J. Brown e colleghi a Nagpur, Maharashtra.
Ci saranno due bracci di intervento e un braccio di controllo/confronto. In tutti i villaggi selezionati, il gruppo di studio lavorerà con il governo locale per condurre una sessione informativa a livello di villaggio sulla qualità dell'acqua e sui comportamenti chiave per la sicurezza idrica. Il materiale informativo sui comportamenti di sicurezza in acqua sarà distribuito a tutte le famiglie dopo questa sessione informativa. Nel gruppo di controllo, le famiglie saranno visitate per fornire schede informative sulla sicurezza dell'acqua e raccogliere un campione di acqua potabile da analizzare in laboratorio. Non riceveranno i risultati dell'analisi fino alla conclusione dello studio. Le famiglie nel braccio di intervento 1 (test standard) avranno la loro acqua campionata e analizzata in laboratorio e i risultati dell'analisi saranno consegnati alle famiglie. Riceveranno schede informative che descrivono le strategie di purificazione dell'acqua. Le famiglie nel braccio di intervento 2 (kit di test) riceveranno i materiali e la formazione necessari per eseguire test di qualità dell'acqua nella propria famiglia utilizzando i kit di test di nuova concezione. Riceveranno anche schede informative che descrivono le strategie di purificazione dell'acqua.
Dopo la sessione informativa iniziale a livello di villaggio, il gruppo di studio campiona a caso le famiglie per la partecipazione alla sperimentazione. Le famiglie partecipanti completeranno un breve sondaggio sui dati demografici delle famiglie e sui comportamenti di gestione, conservazione e utilizzo dell'acqua e un campione di acqua verrà prelevato e testato in laboratorio per i batteri indicatori fecali. Durante una visita di follow-up senza preavviso, circa 1-2 mesi dopo l'arruolamento, le famiglie completeranno un breve sondaggio sui cambiamenti nella gestione dell'acqua, nella conservazione e nei comportamenti di utilizzo e verrà raccolto un secondo campione di acqua potabile immagazzinata per le analisi di laboratorio. L'effetto dello studio controllato randomizzato a grappolo sulla qualità dell'acqua sarà determinato confrontando la media aritmetica del conteggio di E. coli da campioni di acqua domestica e i cambiamenti nei comportamenti di sicurezza dell'acqua tra il basale e il risultato finale.
La qualità microbiologica dell'acqua potabile sarà valutata in due punti temporali: baseline e endline. Ad ogni visita verrà raccolto un campione di 330 ml di acqua domestica per l'analisi; chiederemo ai partecipanti di riempire il contenitore del campione come se fosse un bicchiere per un bambino che vive in casa. I campioni saranno mantenuti freddi (su ghiaccio in un dispositivo di raffreddamento) fino alla consegna al laboratorio e successivamente conservati a 4oC fino al trattamento, per iniziare entro 8 ore dall'evento di campionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per i villaggi):
- Villaggio situato all'interno del distretto di Kanpur, all'interno
- Popolazione del villaggio tra 100 e 1000 famiglie.
- Nessuna fonte di acqua clorata disponibile nel villaggio.
Criteri di inclusione (per le famiglie):
- Consenso a partecipare allo studio
- Contenere almeno un bambino di età compresa tra 29 giorni e 60 mesi al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Villaggi che ricevono acqua clorata dai servizi pubblici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test standard
Le famiglie parteciperanno a sessioni educative sulla sicurezza idrica della comunità e delle famiglie, durante le quali riceveranno informazioni generali sulla qualità dell'acqua e sulla gestione sicura dell'acqua.
Un campione di acqua da queste famiglie sarà raccolto per analisi di laboratorio.
Le informazioni specifiche sulla qualità dell'acqua domestica saranno fornite alle famiglie entro 72 ore e le famiglie saranno informate se la loro acqua potabile è risultata contaminata.
Un membro del gruppo di studio esaminerà le informazioni dai test di laboratorio con la famiglia e rivedrà le informazioni contenute nei materiali informativi sulla gestione sicura dell'acqua, lo stoccaggio e i comportamenti di utilizzo.
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I raccoglitori di dati terranno una breve presentazione comunitaria sul trattamento dell'acqua, nonché sulla gestione e lo stoccaggio sicuri dell'acqua.
Quindi, i raccoglitori di dati visiteranno immediatamente le famiglie e rivedranno queste informazioni.
I raccoglitori di dati torneranno entro 72 ore e rivedranno queste informazioni ancora una volta.
I dati sulla qualità dell'acqua specifici per le famiglie saranno forniti in due modi.
Nel braccio di prova standard, i dati sulla qualità dell'acqua saranno analizzati in un laboratorio con metodi standard e i risultati saranno consegnati alle famiglie.
Nel braccio del kit di test, i dati sulla qualità dell'acqua saranno analizzati nelle famiglie utilizzando i kit di test dell'acqua forniti.
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Sperimentale: Kit di prova
Le famiglie parteciperanno a sessioni educative sulla sicurezza idrica della comunità e delle famiglie, durante le quali riceveranno informazioni generali sulla qualità dell'acqua e sulla gestione sicura dell'acqua.
I raccoglitori di dati dimostreranno l'uso dei kit di test microbiologici dell'acqua a basso costo e analizzeranno l'acqua potabile immagazzinata nelle famiglie.
Un membro del team di studio tornerà alla famiglia entro 72 ore e rivedrà le informazioni sulla qualità dell'acqua specifiche della famiglia dal test iniziale con i membri della famiglia.
Alle famiglie verranno forniti 10 kit per il test dell'acqua da utilizzare a loro discrezione durante il periodo di follow-up di 1-2 mesi.
Saranno adeguatamente addestrati su come eseguire il test e interpretare i risultati.
Le famiglie esamineranno anche le informazioni sulla gestione sicura dell'acqua, lo stoccaggio e i comportamenti di utilizzo.
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I raccoglitori di dati terranno una breve presentazione comunitaria sul trattamento dell'acqua, nonché sulla gestione e lo stoccaggio sicuri dell'acqua.
Quindi, i raccoglitori di dati visiteranno immediatamente le famiglie e rivedranno queste informazioni.
I raccoglitori di dati torneranno entro 72 ore e rivedranno queste informazioni ancora una volta.
I dati sulla qualità dell'acqua specifici per le famiglie saranno forniti in due modi.
Nel braccio di prova standard, i dati sulla qualità dell'acqua saranno analizzati in un laboratorio con metodi standard e i risultati saranno consegnati alle famiglie.
Nel braccio del kit di test, i dati sulla qualità dell'acqua saranno analizzati nelle famiglie utilizzando i kit di test dell'acqua forniti.
Componente di intervento costituito da materiali biodegradabili a basso costo che testano la presenza di E. coli nei campioni di acqua.
Il test utilizza il terreno Aquatest brodo con resorufin metil estere cromogeno.
La presenza di E. coli (test positivo) conferisce un colore rosso brillante, rendendolo facile da usare/interpretare a livello familiare con una formazione minima
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Comparatore attivo: Confronto
Le famiglie parteciperanno a sessioni educative sulla sicurezza idrica della comunità e delle famiglie, durante le quali riceveranno informazioni generali sulla qualità dell'acqua e sulla gestione sicura dell'acqua.
Un campione di acqua da queste famiglie sarà raccolto per analisi di laboratorio.
I risultati di questa analisi verranno restituiti alla famiglia al termine del progetto.
Un membro del team di studio tornerà a casa entro 72 ore per rivedere le informazioni sulla gestione sicura dell'acqua, lo stoccaggio e i comportamenti di utilizzo.
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I raccoglitori di dati terranno una breve presentazione comunitaria sul trattamento dell'acqua, nonché sulla gestione e lo stoccaggio sicuri dell'acqua.
Quindi, i raccoglitori di dati visiteranno immediatamente le famiglie e rivedranno queste informazioni.
I raccoglitori di dati torneranno entro 72 ore e rivedranno queste informazioni ancora una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media aritmetica del conteggio di E. coli da un campione di acqua potabile domestica immagazzinata
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 1-2 mesi dopo la prima sessione informativa sulla famiglia
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Un campione di acqua potabile domestica sarà raccolto e analizzato in un laboratorio standard utilizzando la filtrazione a membrana.
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Visita di follow-up di 1-2 mesi dopo la prima sessione informativa sulla famiglia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di conservazione, manipolazione e utilizzo dell'acqua
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 1-2 mesi dopo la prima sessione informativa sulla famiglia
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Pratiche di trattamento dell'acqua autodichiarate, pratiche di trattamento dell'acqua verificabili, gestione dell'acqua e pratiche di stoccaggio dell'acqua in casa e cambiamenti nella fonte d'acqua primaria.
Questo risultato viene misurato utilizzando questionari di indagine di base e di follow-up, nonché l'osservazione diretta della stazione di lavaggio delle mani e dei contenitori di stoccaggio dell'acqua
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Visita di follow-up di 1-2 mesi dopo la prima sessione informativa sulla famiglia
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Assorbimento/uso dell'intervento
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 1-2 mesi dopo la prima sessione informativa sulla famiglia
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Per le famiglie che partecipano al Test Kit Arm, l'aggiornamento dell'intervento sarà valutato mediante ispezione visiva del numero di kit di test rimanenti nella famiglia al termine della linea (per determinare l'utilizzo) nonché una domanda di indagine mirata sulla facilità d'uso e sull'utilità percepita del kit di prova.
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Visita di follow-up di 1-2 mesi dopo la prima sessione informativa sulla famiglia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 11920/RR/5743
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