Prueba de kits de análisis microbiológicos de agua de bajo costo
Ensayo aleatorizado por grupos de kits de análisis microbiológicos de agua de bajo costo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo propuesto utiliza una metodología controlada aleatoria por conglomerados, y el agrupamiento ocurre a nivel de aldea. La intervención que se probará en este ensayo controlado aleatorio por grupos se basa en el desarrollo de un kit de prueba de calidad del agua simple y de bajo costo desarrollado y probado por J. Brown y sus colegas en Nagpur, Maharashtra.
Habrá dos brazos de intervención y un brazo de control/comparación. En todos los pueblos seleccionados, el equipo de estudio trabajará con el gobierno local para llevar a cabo una sesión de información a nivel de pueblo sobre la calidad del agua y los comportamientos clave de seguridad del agua. Se distribuirá material informativo sobre comportamientos de seguridad en el agua a todos los hogares después de esta sesión informativa. En el grupo de control, se visitarán los hogares para proporcionar tarjetas informativas sobre la seguridad del agua y recolectar una muestra de agua potable para analizarla en el laboratorio. No recibirán los resultados del análisis hasta la conclusión del estudio. Los hogares en el Brazo de Intervención 1 (Pruebas Estándar) tendrán su agua muestreada y analizada en el laboratorio, y los resultados del análisis serán entregados a los hogares. Recibirán tarjetas informativas que describen las estrategias de purificación del agua. Los hogares en el brazo de intervención 2 (kits de prueba) recibirán los materiales y la capacitación necesarios para realizar pruebas de calidad del agua en su propio hogar utilizando los kits de prueba desarrollados recientemente. También recibirán tarjetas informativas que describen estrategias de purificación de agua.
Después de la sesión de información inicial a nivel de aldea, el equipo de estudio tomará muestras aleatorias de hogares para participar en el ensayo. Los hogares participantes completarán una breve encuesta sobre la demografía del hogar y los comportamientos de manejo, almacenamiento y uso del agua y se tomará una muestra de agua y se analizará en el laboratorio para detectar bacterias indicadoras fecales. En una visita de seguimiento no anunciada, aproximadamente 1 a 2 meses después de la inscripción, los hogares completarán una breve encuesta sobre los cambios en los comportamientos de manejo, almacenamiento y uso del agua y se recolectará una segunda muestra de agua potable almacenada en el hogar para análisis de laboratorio. El efecto del ensayo controlado aleatorio por grupos sobre la calidad del agua se determinará comparando el recuento medio aritmético de E. coli de muestras de agua doméstica y los cambios en los comportamientos de seguridad del agua entre la línea de base y la línea final.
La calidad microbiológica del agua potable se evaluará en dos momentos: la línea de base y la línea final. En cada visita se recogerá una muestra de 330 ml de agua domiciliaria para su análisis; pediremos a los participantes que llenen el recipiente de la muestra como si fuera una taza para beber para un niño que vive en el hogar. Las muestras se mantendrán frías (en hielo en una hielera) hasta su envío al laboratorio y, posteriormente, se almacenarán a 4 °C hasta su procesamiento, que comenzará dentro de las 8 horas posteriores al muestreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para pueblos):
- Pueblo ubicado dentro del distrito de Kanpur, dentro
- Población de la aldea entre 100 y 1000 hogares.
- No hay fuentes de agua clorada disponibles en el pueblo.
Criterios de inclusión (para hogares):
- Consentimiento para participar en el estudio
- Tener al menos un hijo que tenga entre 29 días y 60 meses de edad al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pueblos que reciben agua clorada de los servicios públicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas estándar
Los hogares participarán en sesiones educativas de seguridad del agua comunitarias y domésticas, durante las cuales se les brindará información general sobre la calidad del agua y el manejo seguro del agua.
Se recolectará una muestra de agua de estos hogares para análisis de laboratorio.
La información sobre la calidad del agua específica del hogar se entregará a los hogares dentro de las 72 horas, y se informará a los hogares si se encontró que su agua potable estaba contaminada.
Un miembro del equipo de estudio revisará la información de las pruebas de laboratorio con el hogar y revisará la información cubierta en los materiales informativos sobre comportamientos seguros en el manejo, almacenamiento y uso del agua.
|
Los recolectores de datos darán una breve presentación a la comunidad sobre el tratamiento del agua, así como el manejo y almacenamiento seguro del agua.
Luego, los recolectores de datos visitarán inmediatamente los hogares y revisarán esta información.
Los recolectores de datos regresarán dentro de las 72 horas y revisarán esta información una vez más.
Los datos de calidad del agua específicos de los hogares se proporcionarán de dos maneras.
En el brazo de prueba estándar, los datos de calidad del agua se analizarán en un laboratorio mediante métodos estándar y los resultados se entregarán a los hogares.
En el brazo del kit de prueba, los datos de calidad del agua se analizarán en los hogares utilizando los kits de prueba de agua proporcionados.
|
|
Experimental: Equipos de prueba
Los hogares participarán en sesiones educativas de seguridad del agua comunitarias y domésticas, durante las cuales se les brindará información general sobre la calidad del agua y el manejo seguro del agua.
Los recolectores de datos demostrarán el uso de kits microbiológicos de prueba de agua de bajo costo y analizarán el agua potable almacenada en el hogar.
Un miembro del equipo de estudio regresará al hogar dentro de las 72 horas y revisará la información de calidad del agua específica del hogar de la prueba inicial con los miembros del hogar.
Los hogares recibirán 10 kits de prueba de agua para usar a su discreción durante el período de seguimiento de 1 a 2 meses.
Recibirán la capacitación adecuada sobre cómo realizar la prueba e interpretar los resultados.
Los hogares también revisarán la información sobre comportamientos en el manejo, almacenamiento y uso de agua segura.
|
Los recolectores de datos darán una breve presentación a la comunidad sobre el tratamiento del agua, así como el manejo y almacenamiento seguro del agua.
Luego, los recolectores de datos visitarán inmediatamente los hogares y revisarán esta información.
Los recolectores de datos regresarán dentro de las 72 horas y revisarán esta información una vez más.
Los datos de calidad del agua específicos de los hogares se proporcionarán de dos maneras.
En el brazo de prueba estándar, los datos de calidad del agua se analizarán en un laboratorio mediante métodos estándar y los resultados se entregarán a los hogares.
En el brazo del kit de prueba, los datos de calidad del agua se analizarán en los hogares utilizando los kits de prueba de agua proporcionados.
El componente de intervención consiste en pruebas biodegradables de bajo costo para detectar la presencia de E. coli en muestras de agua.
La prueba utiliza el medio de caldo Aquatest con cromógeno de éster metílico de resorufina.
La presencia de E. coli (prueba positiva) imparte un color rojo brillante, lo que facilita su uso/interpretación a nivel doméstico con una capacitación mínima
|
|
Comparador activo: Comparación
Los hogares participarán en sesiones educativas de seguridad del agua comunitarias y domésticas, durante las cuales se les brindará información general sobre la calidad del agua y el manejo seguro del agua.
Se recolectará una muestra de agua de estos hogares para análisis de laboratorio.
Los resultados de este análisis se devolverán al hogar al finalizar el proyecto.
Un miembro del equipo de estudio regresará al hogar dentro de las 72 horas para revisar la información sobre comportamientos seguros en el manejo, almacenamiento y uso del agua.
|
Los recolectores de datos darán una breve presentación a la comunidad sobre el tratamiento del agua, así como el manejo y almacenamiento seguro del agua.
Luego, los recolectores de datos visitarán inmediatamente los hogares y revisarán esta información.
Los recolectores de datos regresarán dentro de las 72 horas y revisarán esta información una vez más.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento medio aritmético de E. coli de una muestra de agua potable almacenada en el hogar
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 1 a 2 meses después de la sesión inicial de información del hogar
|
Se recogerá y analizará una muestra de agua potable doméstica en un laboratorio estándar mediante filtración por membrana.
|
Visita de seguimiento de 1 a 2 meses después de la sesión inicial de información del hogar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de almacenamiento, manejo y uso del agua.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 1 a 2 meses después de la sesión inicial de información del hogar
|
Prácticas de tratamiento de agua autoinformadas, prácticas de tratamiento de agua verificables, prácticas de manejo y almacenamiento de agua en el hogar y cambios en la fuente primaria de agua.
Este resultado se mide utilizando cuestionarios de encuestas de referencia y de seguimiento, así como la observación directa de la estación de lavado de manos y los contenedores de almacenamiento de agua.
|
Visita de seguimiento de 1 a 2 meses después de la sesión inicial de información del hogar
|
|
Adopción/uso de la intervención
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 1 a 2 meses después de la sesión inicial de información del hogar
|
Para los hogares que participan en el brazo del kit de prueba, la actualización de la intervención se evaluará mediante la inspección visual de la cantidad de kits de prueba que quedan en el hogar al final de la línea (para determinar la utilización), así como una pregunta de encuesta específica sobre la facilidad de uso y la utilidad percibida del equipos de prueba
|
Visita de seguimiento de 1 a 2 meses después de la sesión inicial de información del hogar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11920/RR/5743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .