Испытание недорогих наборов для микробиологического анализа воды
Кластерное рандомизированное исследование недорогих наборов для микробиологического анализа воды
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В предлагаемом испытании используется кластерная рандомизированная контролируемая методология, при этом кластеризация происходит на уровне деревни. Вмешательство, которое будет проверено в этом кластерном рандомизированном контролируемом испытании, основано на разработке простого недорогого набора для проверки качества воды, разработанного и опробованного Дж. Брауном и его коллегами в Нагпуре, Махараштра.
Будет две группы вмешательства и одна группа контроля/сравнения. Во всех отобранных селах исследовательская группа будет работать с местными органами власти над проведением информационных сессий на уровне сел по вопросам качества воды и основных моделей безопасного обращения с водой. Информационные материалы о безопасном поведении на воде будут розданы всем домохозяйствам после этой информационной сессии. В контрольной группе домохозяйства будут посещаться для предоставления информационных карточек по безопасности воды и взятия пробы питьевой воды для анализа в лаборатории. Они не получат результаты анализа до завершения исследования. У домохозяйств, участвующих в первом этапе вмешательства (стандартное тестирование), будут взяты пробы воды и проанализированы в лаборатории, а результаты анализа будут доставлены домохозяйствам. Они получат информационные карточки, описывающие стратегии очистки воды. Домохозяйствам в группе вмешательства 2 (наборы для тестирования) будут предоставлены материалы и проведено обучение, необходимое для проведения тестирования качества воды в их собственном домохозяйстве с использованием недавно разработанных наборов для тестирования. Они также получат информационные карточки с описанием стратегий очистки воды.
После первоначального информационного сеанса на уровне деревни исследовательская группа случайным образом выберет домохозяйства для участия в испытании. Участвующие домохозяйства пройдут короткий опрос о демографических характеристиках домохозяйств и поведении при обращении с водой, ее хранении и использовании, а образец воды будет взят и проверен в лаборатории на наличие фекальных индикаторных бактерий. При необъявленном последующем посещении, примерно через 1–2 месяца после регистрации, домохозяйства заполнят короткий опрос об изменениях в поведении при обращении с водой, ее хранении и использовании, и будет взята вторая проба питьевой воды, хранящейся в домашнем хозяйстве, для лабораторного анализа. Влияние кластерного рандомизированного контролируемого исследования на качество воды будет определяться путем сравнения среднего арифметического количества E. coli в образцах воды в домашнем хозяйстве и изменений в поведении, связанном с безопасностью воды, между исходным и конечным значениями.
Микробиологическое качество питьевой воды будет оцениваться в двух временных точках: исходной и конечной. При каждом посещении будет браться 330 мл пробы бытовой воды для анализа; мы попросим участников наполнить контейнер для образцов, как если бы это была чашка для питья для ребенка, живущего в домохозяйстве. Образцы будут храниться холодными (на льду в холодильнике) до доставки в лабораторию, а затем храниться при температуре 4 °C до обработки, которая должна начаться в течение 8 часов после отбора проб.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для деревень):
- Деревня, расположенная в районе Канпур, в пределах
- Население села от 100 до 1000 дворов.
- Источников хлорированной воды в селе нет.
Критерии включения (для домохозяйств):
- Согласие на участие в исследовании
- Содержать как минимум одного ребенка в возрасте от 29 дней до 60 месяцев на момент зачисления
Критерий исключения:
- Населенные пункты, получающие хлорированную воду от коммунальных служб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное тестирование
Домохозяйства будут участвовать в обучающих занятиях по безопасности воды для населения и домохозяйств, в ходе которых им будет предоставлена общая информация о качестве воды и безопасном обращении с водой.
Пробы воды из этих домохозяйств будут взяты для лабораторного анализа.
Информация о качестве воды для конкретных домохозяйств будет предоставлена домохозяйствам в течение 72 часов, и домохозяйства будут проинформированы о том, было ли обнаружено загрязнение их питьевой воды.
Член исследовательской группы рассмотрит информацию, полученную в результате лабораторных анализов, вместе с домохозяйством, а также изучит информацию, содержащуюся в информационных материалах о безопасном обращении с водой, ее хранении и использовании.
|
Сборщики данных проведут краткую презентацию для сообщества по очистке воды, а также безопасному обращению с водой и ее хранению.
Затем сборщики данных немедленно посетят домохозяйства и изучат эту информацию.
Сборщики данных вернутся в течение 72 часов и еще раз просмотрят эту информацию.
Данные о качестве воды для конкретных домохозяйств будут предоставляться двумя способами.
В группе стандартного тестирования данные о качестве воды будут анализироваться в лаборатории стандартными методами, а результаты будут доведены до домохозяйств.
В группе Test Kit данные о качестве воды будут проанализированы в домохозяйствах с использованием предоставленных наборов для тестирования воды.
|
|
Экспериментальный: Тестовые наборы
Домохозяйства будут участвовать в обучающих занятиях по безопасности воды для населения и домохозяйств, в ходе которых им будет предоставлена общая информация о качестве воды и безопасном обращении с водой.
Сборщики данных продемонстрируют использование недорогих наборов для микробиологического анализа воды и испытают питьевую воду, хранящуюся в домашнем хозяйстве.
Член исследовательской группы вернется в домохозяйство в течение 72 часов и рассмотрит информацию о качестве воды для конкретного домохозяйства, полученную в результате первоначального теста с членами домохозяйства.
Домохозяйствам будет предоставлено 10 наборов для анализа воды, которые они могут использовать по своему усмотрению в течение 1-2 месяцев наблюдения.
Они будут должным образом обучены как проводить тест, так и интерпретировать результаты.
Домохозяйства также рассмотрят информацию о безопасном обращении с водой, ее хранении и использовании.
|
Сборщики данных проведут краткую презентацию для сообщества по очистке воды, а также безопасному обращению с водой и ее хранению.
Затем сборщики данных немедленно посетят домохозяйства и изучат эту информацию.
Сборщики данных вернутся в течение 72 часов и еще раз просмотрят эту информацию.
Данные о качестве воды для конкретных домохозяйств будут предоставляться двумя способами.
В группе стандартного тестирования данные о качестве воды будут анализироваться в лаборатории стандартными методами, а результаты будут доведены до домохозяйств.
В группе Test Kit данные о качестве воды будут проанализированы в домохозяйствах с использованием предоставленных наборов для тестирования воды.
Компонент вмешательства состоит из недорогих биоразлагаемых тестов на наличие кишечной палочки в пробах воды.
В тесте используется бульонная среда Акватест с хромогеном на основе метилового эфира резоруфина.
Наличие кишечной палочки (положительный тест) придает ярко-красный цвет, что упрощает использование/интерпретацию на бытовом уровне с минимальной подготовкой.
|
|
Активный компаратор: Сравнение
Домохозяйства будут участвовать в обучающих занятиях по безопасности воды для населения и домохозяйств, в ходе которых им будет предоставлена общая информация о качестве воды и безопасном обращении с водой.
Пробы воды из этих домохозяйств будут взяты для лабораторного анализа.
Результаты этого анализа будут возвращены домохозяйству в конце проекта.
Член исследовательской группы вернется в домохозяйство в течение 72 часов, чтобы просмотреть информацию о безопасном обращении с водой, ее хранении и использовании.
|
Сборщики данных проведут краткую презентацию для сообщества по очистке воды, а также безопасному обращению с водой и ее хранению.
Затем сборщики данных немедленно посетят домохозяйства и изучат эту информацию.
Сборщики данных вернутся в течение 72 часов и еще раз просмотрят эту информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее арифметическое количество кишечной палочки в пробе питьевой воды, хранящейся в домашнем хозяйстве.
Временное ограничение: Последующее посещение через 1-2 месяца после начальной информационной сессии домохозяйства
|
Проба бытовой питьевой воды будет взята и проанализирована в стандартной лаборатории с использованием мембранной фильтрации.
|
Последующее посещение через 1-2 месяца после начальной информационной сессии домохозяйства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хранение воды, обработка и поведение при использовании
Временное ограничение: Последующее посещение через 1-2 месяца после начальной информационной сессии домохозяйства
|
Методы очистки воды, о которых сообщают сами, поддающиеся проверке методы очистки воды, методы обработки и хранения воды в домашних условиях, а также изменения в первичном источнике воды.
Этот результат измеряется с помощью вопросников исходного и последующего обследования, а также непосредственного наблюдения за местом для мытья рук и контейнерами для хранения воды.
|
Последующее посещение через 1-2 месяца после начальной информационной сессии домохозяйства
|
|
Понимание/использование вмешательства
Временное ограничение: Последующее посещение через 1-2 месяца после начальной информационной сессии домохозяйства
|
Для домохозяйств, участвующих в Test Kit Arm, обновление вмешательства будет оцениваться путем визуального осмотра количества тест-наборов, оставшихся в домохозяйстве на конечной линии (для определения использования), а также целевого вопроса опроса о простоте использования и предполагаемой полезности набора. тестовые наборы.
|
Последующее посещение через 1-2 месяца после начальной информационной сессии домохозяйства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Million Death Study Collaborators; Bassani DG, Kumar R, Awasthi S, Morris SK, Paul VK, Shet A, Ram U, Gaffey MF, Black RE, Jha P. Causes of neonatal and child mortality in India: a nationally representative mortality survey. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61461-4. Epub 2010 Nov 12.
- Lakshminarayanan S, Jayalakshmy R. Diarrheal diseases among children in India: Current scenario and future perspectives. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jan-Jun;6(1):24-8. doi: 10.4103/0976-9668.149073.
- Hamoudi A, Jeuland M, Lombardo S, Patil S, Pattanayak SK, Rai S. The effect of water quality testing on household behavior: evidence from an experiment in rural India. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jul;87(1):18-22. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0051.
- Davis J, Pickering AJ, Rogers K, Mamuya S, Boehm AB. The effects of informational interventions on household water management, hygiene behaviors, stored drinking water quality, and hand contamination in peri-urban Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2011 Feb;84(2):184-91. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0126.
- Dufour AP, Strickland ER, Cabelli VJ. Membrane filter method for enumerating Escherichia coli. Appl Environ Microbiol. 1981 May;41(5):1152-8. doi: 10.1128/aem.41.5.1152-1158.1981.
- Brown J, Stauber C, Murphy JL, Khan A, Mu T, Elliott M, Sobsey MD. Ambient-temperature incubation for the field detection of Escherichia coli in drinking water. J Appl Microbiol. 2011 Apr;110(4):915-23. doi: 10.1111/j.1365-2672.2011.04940.x.
- Bain RE, Woodall C, Elliott J, Arnold BF, Tung R, Morley R, du Preez M, Bartram JK, Davis AP, Gundry SW, Pedley S. Evaluation of an Inexpensive Growth Medium for Direct Detection of Escherichia coli in Temperate and Sub-Tropical Waters. PLoS One. 2015 Oct 23;10(10):e0140997. doi: 10.1371/journal.pone.0140997. eCollection 2015.
- Magro G, Bain RE, Woodall CA, Matthews RL, Gundry SW, Davis AP. Synthesis and application of resorufin beta-D-glucuronide, a low-cost chromogenic substrate for detecting Escherichia coli in drinking water. Environ Sci Technol. 2014 Aug 19;48(16):9624-31. doi: 10.1021/es502319n. Epub 2014 Jul 29.
- Creswell, J.W. and V.L. Plano Clark, Designing and conducting mixed methods research. 2011, Los Angeles: SAGE Publications.
- Haas, C.N., How to average microbial densities to characterize risk. Water Research, 1996. 30(4): p. 1036-1038.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42. doi: 10.7547/87507315-91-8-437.
- Witte, K., Putting the fear back into fear appeals: The extended parallel process model. Communications Monographs, 1992. 59(4): p. 319-26.
- Duflo, E., R. Glennerster, and M. Kremer, Using Randomization in Development Economics Research: A Toolkit, in T. Schultz and John Strauss, eds., Handbook of Development Economics. 2008, North Holland: Amsterdam and New York.
- Fleiss, J.L., Appendix: Sample-Size Determination, in The Design and Analysis of Clinical Experiments. 1999, John Wiley & Sons, Inc. p. 369-417.
- Zhou H, Taber C, Arcona S, Li Y. Difference-in-Differences Method in Comparative Effectiveness Research: Utility with Unbalanced Groups. Appl Health Econ Health Policy. 2016 Aug;14(4):419-429. doi: 10.1007/s40258-016-0249-y.
- Burnard P. A method of analysing interview transcripts in qualitative research. Nurse Educ Today. 1991 Dec;11(6):461-6. doi: 10.1016/0260-6917(91)90009-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11920/RR/5743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .