Effects of the Oral Stimulation Program in Extreme Preterm Infants
Effects of the Oral Stimulation Program in Extreme Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial
調査の概要
詳細な説明
Recent studies have suggested that an oral stimulation program applied to preterm infants facilitates their oral feeding progress, improve breastfeeding rates in preterm infants and decreases the length of hospital stay. The objective of this study will evaluate the effect an oral stimulation program on the performance feeding, the length of the transition oral feeding, length of hospital stay and breastfeeding rates upon discharge.
Primarily, will be evaluated the effect an oral stimulation program on the performance feeding. All infants will be assessed by a speech pathologist blinded as to the group randomization.
Secondarily, will be observed the length of the transition oral feeding of the preterm infants, conducted by medical team and will be observed length of hospital stay. Both groups will be monitored from when they were assigned to participate in the study until hospital discharge.
All statistical will be conducted using Statistical Package for Social Sciences® version 18.0. The data will be analyzed for treatment group differences with chi-square or Fisher's exact tests for the categorical variables and with non-parametric tests for the continuous variables.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- infants with between 26 and 32 weeks gestational age as determined by date of last menstruation and first trimester ultrasound or by clinical examination.
Exclusion Criteria:
- infants with medical complications, such as grades III or IV intraventricular hemorrhage or periventricular leukomalacia
- congenital diseases such as chromosomal or genetic abnormalities
- bronchopulmonary dysplasia
- necrotizing enterocolitis.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Intervention group
Oral stimulation program consists of the a 15 minutes stimulation program, whereby the first 12 minutes involved stroking the cheeks, lips, gums, and tongue, and the final 3 minutes consists of sucking on a pacifier routinely.
|
Oral stimulation program consists of the a 15 minutes stimulation program, whereby the first 12 minutes involved stroking the cheeks, lips, gums, and tongue, and the final 3 minutes consists of sucking on a pacifier routinely.
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：Control group
sham stimulation program consists of the same researcher placing her hands for 15 minutes.
|
sham stimulation program consists of the same researcher placing her hands for 15 minutes.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oral feeding performance
時間枠：20 minutes
|
The volume transfer is as considered as the percentage of the volume consumed (%).
|
20 minutes
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oral feeding transition time
時間枠：60 days
|
number of days
|
60 days
|
|
Days hospital stay
時間枠：6 months
|
number of days
|
6 months
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rita C Silveira, Professor、Neonatal Section
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Intervention groupの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Mansoura Universityまだ募集していません