入院中の自殺未遂生存者に対する教育可能な瞬間の簡単な介入 (TMBI-IP)
2019年8月12日 更新者：University of Tulsa
入院患者の自殺未遂生存者に対する教育可能な瞬間の簡単な介入の有効性のテスト: 心理社会的および実験的疼痛転帰への影響
この研究では、自殺傾向 (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) を対象とした簡単な治療の有用性と、入院患者集団における実験的疼痛反応を調査し、コミュニティから比較データを収集しています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、精神科の入院病棟に入院した自殺未遂者に対して、Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) と呼ばれる革新的なワンセッションの心理療法的介入を使用します。
合計 60 人の患者が、この研究のために、桂冠精神科クリニックおよび病院の入院患者精神科ユニットと 30 人の健康なコミュニティ メンバーから募集されます。
すべての参加者についてインフォームドコンセントが得られ、患者の無作為化の前にベースライン評価バッテリーの管理が完了します。
その後、患者は（a）TMBIを受ける実験群または（b）通常通りの治療を受ける群（TAU）のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入は、研究臨床医との1対1の相互作用の90分以下で構成されます（TMBIの以前の研究に基づく介入の予想平均は45分です）。
すべての参加者は、TMBI、TAU、または休息期間の直後にフォローアップ評価を完了します。
さらに、実験的介入を受けている患者は、クライアント満足度調査を完了するよう求められます。
目的は、TMBI が心理的、実験的な痛み、および自律神経系の反応に影響を与えるかどうかを、TAU およびコミュニティ コントロールと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
TMBI & TAU (Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH] でのデータ収集)
含まれるもの:
-自殺未遂後にLPCHに入院
除外：
- 急性精神病、
- 英語が読めない、または
- 麻薬またはオピオイド鎮痛薬を服用している
CCG (タルサ大学キャンパスの感情神経科学のための心理生理学研究所 [PLAN] でのデータ収集)
除外：
- 急性精神病、
- 現在の自殺念慮、
- 自傷行為の歴史、
- 英語が読めない、または
- 麻薬またはオピオイド鎮痛薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教えられる瞬間の簡単な介入
TMBI は、1) 自殺念慮の要因、2) 最近の自殺企図の機能的側面、3) 患者と自殺の概念との関係、4) 結果として失われたものと得られたものを共同で特定するための証拠に基づく戦略によって通知されます。自殺未遂の状況、5) 短期的な管理自殺予防管理戦略、および 6) 自殺に特化した治療計画で対処する要因の文書化。
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自殺未遂後の前向きな回復軌道を支援するための、自殺傾向の共同評価と管理、および弁証法的行動療法/認知行動療法によって通知される行動介入。
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NO_INTERVENTION：通常の治療 (TAU)
自殺を試みた受賞者精神科クリニックと病院の成人安定化ユニットでの通常のケアには、精神医学的評価/治療と継続的な医学的安定化が含まれます。
患者は、事後評価を完了する前に、通常のケアまたは休息期間に従事します。
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NO_INTERVENTION：コミュニティ コントロール グループ (CCG)
患者は、事後評価を完了する前に休息期間に入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度の変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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自殺に対する患者の特定の態度、行動、および計画の現在の強さを評価するために使用される 19 項目の評価。
合計スコアは、0 (自殺念慮なし) から 38 (自殺念慮が高い) までの範囲で報告されます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化段階アンケートの変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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治療や問題に取り組む意欲を測る18項目の尺度。
合計スコアは、18 (モチベーションが低い) から 90 (モチベーションが高い) の範囲で、すべての項目から合計されます。
4 つのサブスケールも次のように報告されます。事前熟考の範囲は 5 (低) から 25 (高) で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
熟考の範囲は 4 (低い) から 20 (高い) で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
アクションの範囲は 5 (低い) から 25 (高い) で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
メンテナンスの範囲は 4 (低) から 20 (高) で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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生きる理由棚卸の変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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人々が自殺しないことを選択するさまざまな理由の重要性を評価する 48 項目の尺度。
48 (生きる理由が低い) から 288 (生きる理由が高い) までの合計スコアが報告されます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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成人状態の希望尺度の変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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進行中の自主的思考の 6 項目測定。
合計スコアは、6 (低希望) から 48 (高希望) までの範囲で報告されます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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正と負の影響スケジュールの変更
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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ポジティブ（PANAS-PA; 10項目）およびネガティブ（PANAS-NA; 10項目）の影響の20項目の自己報告尺度。
PANAS の各感情ワードは、投与時に各感情がどの程度経験されたかに応じて、1 (非常にわずか) から 5 (非常に) の 5 段階で評価されます。
したがって、スコアが高いほど、肯定的 (PANAS-PA) または否定的 (PANAS-NA) の感情が多くおよび/またはより強いことを示します。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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虚血性疼痛転帰の変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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虚血は、臨床的な筋骨格痛症候群に似た痛みを引き起こします。
ダイナモメーター（ハンドグリップフォースメーター）を使用して、50％の最大努力で1秒あたり120回のハンドグリップエクササイズを行い、腕を上げて放血を促進します。
次に、上腕二頭筋の周囲で血圧カフを 220 mm/Hg まで膨らませて、虚血を生じさせます。
参加者は、最初に痛みを経験したときに実験者に通知するように指示されます (痛みの閾値)。
痛みが耐えられなくなったとき、または 3 分後 (痛みに耐えられる状態) になったら、カフを収縮させます。
ストップウォッチで測定して 3 分後 (または参加者がタスクを中止したとき)、タスク中の平均およびピークの痛みの強さを 0 (痛みなし) から 100 (耐えられない痛み) のスケールで評価するよう求められます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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機械的圧力による痛みの結果の変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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利き手でない方の手の甲に von Frey 毛 (つまり、モノフィラメント = 剛毛が 1 つだけのブラシ) を使用して提供されます。
サイズが 6.45 のモノフィラメントは、90 度の角度で皮膚に適用され、180 グラムの力がかかります。
参加者は、0 (痛みなし) から 100 (耐え難い痛み) のスケールで痛みを評価するよう求められます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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痛みの時間総和の変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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利き手でない方の手の甲に von Frey 毛 (つまり、モノフィラメント = 剛毛が 1 つだけのブラシ) を使用して提供されます。
6.45 モノフィラメントは、1 秒間に 10 回、90 度の角度で皮膚に適用されます。
参加者は、これらの 10 回の刺激中のピークの痛みを 0 (痛みなし) から 100 (耐え難い痛み) のスケールで評価するよう求められます。
時間的総和は、刺激が繰り返される過程で痛みの経験が増加する程度です。
したがって、これらの 10 回の刺激の過程でのピークの痛みと単一の刺激 (機械的圧力による痛み) の評価との差として測定されます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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皮膚コンダクタンス レベルの変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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交感神経興奮は、BioDerm メーター (UFI モデル 2701) で測定された皮膚コンダクタンス レベル (SCL) と、等張ペーストで満たされた対応する電極から測定され、左手の人差し指と中指の内側指の掌側表面に配置されます。 .
SCL は、テスト前の安静時血圧測定中、血圧測定中の疼痛テストの 1 分間前、疼痛検査中、および 2 回目の BP 測定中の疼痛検査後の 1 分間に評価されます。
SCL は、実験者によって手動で 15 秒ごとに記録されます。
ベースライン時と疼痛テスト中の平均 SCL の差を見つけるために、疼痛関連の変化スコアが作成されます。
疼痛テスト中の平均 SCL と疼痛テスト後の平均 SCL との差を見つけるために、回復関連の変化スコアが作成されます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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血圧の変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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安静時の収縮期および拡張期血圧（BP）は、検査前に医療用血圧モニターを使用して測定されます。
痛みのテストの直前と直後に血圧も測定されます。
血圧は右腕で測ります。
疼痛テスト前後の血圧の差を見つけるために、疼痛関連の変化スコアが作成されます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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心血管測定の変化
時間枠：介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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安静時の心拍数 (HR; 例: 1 分あたりの心拍数 [BPM]) は、検査前に医療用血圧モニターを使用して測定されます。
痛みのテストの直前と直後に HR も測定されます。
HRは右腕で測定されます。
疼痛テスト前後の HR の差を見つけるために、疼痛関連の変化スコアが作成されます。
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介入または休息期間の直前 (ベースライン) および介入または休薬期間の直後 (ベースラインから約 1 時間) に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cassandra A Sturycz, MA、University of Tulsa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。