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Effects of the Oral Stimulation Program in Extreme Preterm Infants

16 août 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effects of the Oral Stimulation Program in Extreme Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial

The purpose of this study is to determine whether oral stimulation program are effective to improve oral feeding efficiency. The sample size estimated in 74 preterm, randomized classification of the subjects into to experimental and a control group.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recent studies have suggested that an oral stimulation program applied to preterm infants facilitates their oral feeding progress, improve breastfeeding rates in preterm infants and decreases the length of hospital stay. The objective of this study will evaluate the effect an oral stimulation program on the performance feeding, the length of the transition oral feeding, length of hospital stay and breastfeeding rates upon discharge.

Primarily, will be evaluated the effect an oral stimulation program on the performance feeding. All infants will be assessed by a speech pathologist blinded as to the group randomization.

Secondarily, will be observed the length of the transition oral feeding of the preterm infants, conducted by medical team and will be observed length of hospital stay. Both groups will be monitored from when they were assigned to participate in the study until hospital discharge.

All statistical will be conducted using Statistical Package for Social Sciences® version 18.0. The data will be analyzed for treatment group differences with chi-square or Fisher's exact tests for the categorical variables and with non-parametric tests for the continuous variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • infants with between 26 and 32 weeks gestational age as determined by date of last menstruation and first trimester ultrasound or by clinical examination.

Exclusion Criteria:

  • infants with medical complications, such as grades III or IV intraventricular hemorrhage or periventricular leukomalacia
  • congenital diseases such as chromosomal or genetic abnormalities
  • bronchopulmonary dysplasia
  • necrotizing enterocolitis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention group
Oral stimulation program consists of the a 15 minutes stimulation program, whereby the first 12 minutes involved stroking the cheeks, lips, gums, and tongue, and the final 3 minutes consists of sucking on a pacifier routinely.
Autre: Intervention group
Oral stimulation program consists of the a 15 minutes stimulation program, whereby the first 12 minutes involved stroking the cheeks, lips, gums, and tongue, and the final 3 minutes consists of sucking on a pacifier routinely.
Autres noms:
  • Oral stimulation program
Comparateur factice: Control group
sham stimulation program consists of the same researcher placing her hands for 15 minutes.
Autre: Control group
sham stimulation program consists of the same researcher placing her hands for 15 minutes.
Autres noms:
  • Sham stimulation program

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oral feeding performance
Délai: 20 minutes
The volume transfer is as considered as the percentage of the volume consumed (%).
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oral feeding transition time
Délai: 60 days
number of days
60 days
Days hospital stay
Délai: 6 months
number of days
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita C Silveira, Professor, Neonatal Section

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41366915.5.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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