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CBF白血病におけるチダミドの有効性と安全性

2019年3月21日 更新者:wang, jianxiang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
この非盲検無作為化前向き臨床試験では、CR に達した CBF 急性骨髄性白血病 (AML) 患者を無作為に 2 つのグループに分け、高用量シタラビン (HDAC) または高用量シタラビンとキダミドを投与します。安全性と有効性チダミドの評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この非盲検無作為化前向き臨床試験では、CR に達した CBF AML (AML1-ETO または CBF-MYH11 変異患者を含む) 患者を無作為に 2 つのグループに分け、HDAC または高用量のシタラビンとキダミドを投与します。

実験群では、患者は 1 日目、3 日目、5 日目に 3g/㎡/日の用量でシタラビンを投与され、3 か月間週 2 回 20mg/日の用量でキダミドが投与されます。対照群の患者は同じ時間にシタラビンのみを投与されます。用量。

チダミドの安全性と有効性が評価されます。 主要な結果は、治療後の無再発生存率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~55年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 14 歳から 55 歳までの年齢。
  2. AML(APLサブタイプを除く)の診断基準(WHO 2008基準)を満たし、AML1-ETOまたはCBF-MYH11変異を有する患者。
  3. 寛解導入レジメン後に CR に達しました。
  4. -ECOGスコアが2以下;
  5. -肝臓、腎臓、心臓機能を含む適格な検査を受けた患者。
  6. 成人患者は研究に参加し、自分自身または近親者がインフォームドコンセントに署名することをいとわない。 参加を希望する 18 歳未満の患者は、法的保護者にインフォームド コンセントに署名してもらう必要があります。

除外基準:

  1. 続発性白血病。
  2. 患者は、活動期に他の腫瘍を有するか、または他の腫瘍のために過去6か月間に放射線療法または化学療法を受けていました。
  3. 他の血液疾患(血友病患者など)の患者は除外されます。ただし、血球数が異常であるが診断されていないMDSまたはMPD患者は含まれます。
  4. 骨髄線維症および骨髄肉腫患者を伴う急性汎骨髄症;
  5. BCR-ABL 融合遺伝子を使用。
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 不適格な腎機能または肝機能を有する;
  8. アクティブな心血管疾患;
  9. 未治療の結核肺アスペルギルス症を含む重度の感染症;
  10. AIDS;
  11. 患者は、AML と診断されたときに中枢神経系に関与していました。
  12. てんかん、認知症、またはその他の精神疾患を患っており、研究を理解またはフォローできなかった患者。
  13. 薬物、医学的、精神的または社会的状況により、患者は研究に従うことや結果を評価することから気をそらす可能性があります。
  14. -研究者が研究に参加するのに不適切であると考えた他の要因を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:シタラビンの高用量
CBF 低減療法後に CR に達した患者には、高用量のシタラビンが投与されます。
1日目、3日目、5日目にシタラビン3g/㎡/日。
他の名前:
  • HDAC
実験的:HDAC + チダミド
CBF 低減療法後に CR に達した患者には、高用量のシタラビンとチダミドが投与されます。
1日目、3日目、5日目にシタラビン3g/㎡/日。
他の名前:
  • HDAC
チダミドを 20mg/d の用量で週 2 回、3 か月間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率(RFS)
時間枠:無作為化後5年以内
RFS は、この試験に参加した後の完全寛解 (CR) の日から、CR を達成した CBF 陽性白血病患者の再発または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
無作為化後5年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非再発死亡率
時間枠:治療終了まで平均5ヶ月
治療終了まで平均5ヶ月
全生存率 (OS)
時間枠:無作為化後5年以内
無作為化後5年以内
再発の累積発生率
時間枠:無作為化後5年以内
無作為化後5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AMLの臨床試験

シタラビンの臨床試験

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