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Eficácia e Segurança da Chidamida na Leucemia CBF

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto, os pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) CBF que atingiram CR são randomizados em dois grupos e recebem altas doses de citarabina (HDAC) ou altas doses de citarabina mais chidamida. A segurança e a eficácia de chidamida é avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto, pacientes com CBF AML (incluindo pacientes com mutação AML1-ETO ou CBF-MYH11) que atingiram CR são randomizados em dois grupos e recebem HDAC ou alta dose de citarabina mais chidamida.

No grupo experimental, os pacientes receberam citarabina na dose de 3g/㎡/d no primeiro, terceiro e quinto dia e chidamida na dose de 20mg/d duas vezes por semana durante 3 meses. Os pacientes do grupo controle receberam apenas citarabina na mesma dose.

A segurança e eficácia da chidamida são avaliadas. O desfecho primário é a taxa de sobrevida livre de recidiva após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 14 a 55 anos;
  2. Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos (critérios da OMS de 2008) de LMA (exceto subtipos de APL) e com mutação AML1-ETO ou CBF-MYH11.
  3. Atingiu a RC após o regime de indução.
  4. pontuação ECOG ≤ 2;
  5. Pacientes com exame laboratorial elegível, incluindo função hepática, renal e cardíaca.
  6. Os pacientes adultos estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado por eles mesmos ou por sua família imediata. Pacientes menores de 18 anos dispostos a participar devem ter seus responsáveis ​​legais assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Leucemia secundária.
  2. Os pacientes tinham outro tumor em estágio ativo ou receberam radioterapia ou quimioterapia nos últimos 6 meses devido a outro tumor.
  3. Pacientes com outras doenças do sangue (por exemplo, hemofílicos) são excluídos. No entanto, pacientes com hemograma anormal, mas com SMD ou MPD não diagnosticados, são incluídos.
  4. Panmielose aguda com mielofibrose e pacientes com sarcoma mielóide;
  5. Com gene de fusão BCR-ABL;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Com função renal ou hepática inelegível;
  8. Com doença cardiovascular ativa;
  9. Doença infecciosa grave incluindo tuberculose não curada aspergilose pulmonar;
  10. AIDS;
  11. Os pacientes tinham envolvimento do sistema nervoso central quando foram diagnosticados como LMA.
  12. Pacientes com epilepsia ou demência ou outra doença mental que não conseguiram entender ou acompanhar a pesquisa.
  13. Drogas, situação médica, mental ou social podem distrair os pacientes de seguir a pesquisa ou avaliar os resultados.
  14. Pacientes com outros fatores que foram considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta dose de citarabina
Os pacientes com CBF que atingem a terapia de redução recebem alta dose de citarabina.
Citarabina na dose de 3g/㎡/d no primeiro, terceiro e quinto dia.
Outros nomes:
  • HDAC
Experimental: HDAC + Chidamida
Os pacientes com CBF que atingem a terapia de redução recebem alta dose de citarabina mais chidamida.
Citarabina na dose de 3g/㎡/d no primeiro, terceiro e quinto dia.
Outros nomes:
  • HDAC
Quidamida na dose de 20mg/d duas vezes por semana durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
RFS é definido como o tempo desde a data da remissão completa (CR) após a entrada neste estudo até a data da recaída ou morte documentada para pacientes com leucemia CBF positivo que atingem CR.
Dentro de 5 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade sem recaída
Prazo: até a conclusão do tratamento, uma média de 5 meses
até a conclusão do tratamento, uma média de 5 meses
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
Dentro de 5 anos após a randomização
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
Dentro de 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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