Účinnost a bezpečnost chidamidu u CBF leukémie
26. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
V této otevřené, randomizované, prospektivní klinické studii jsou pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) CBF, kteří dosáhli CR, randomizováni do dvou skupin a dostávají vysoké dávky cytarabinu (HDAC) nebo vysoké dávky cytarabinu plus chidamid. Bezpečnost a účinnost chidamidu.
Přehled studie
Detailní popis
V této otevřené, randomizované, prospektivní klinické studii jsou pacienti s CBF AML (včetně pacientů s mutací AML1-ETO nebo CBF-MYH11), kteří dosáhli CR, randomizováni do dvou skupin a dostávají HDAC nebo vysokou dávku cytarabinu plus chidamid.
V experimentální skupině pacienti dostávali cytarabin v dávce 3 g/㎡/den první, třetí a pátý den a chidamid v dávce 20 mg/den dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze cytarabin ve stejnou dobu dávka.
Hodnotí se bezpečnost a účinnost chidamidu. Primárním výsledkem je míra přežití bez relapsu po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 14 do 55 let;
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria (kritéria WHO 2008) AML (kromě podtypů APL) as mutací AML1-ETO nebo CBF-MYH11.
- Dosaženo CR po indukčním režimu.
- skóre ECOG ≤ 2;
- Pacienti s vhodným laboratorním vyšetřením včetně jaterních, ledvinových a srdečních funkcí.
- Dospělí pacienti jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas sami nebo jejich nejbližší rodina. Pacientům mladším 18 let, kteří se chtějí zúčastnit, by měl informovaný souhlas podepsat jejich zákonní zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární leukémie.
- Pacienti měli jiný nádor v aktivní fázi nebo podstoupili radioterapii nebo chemoterapii v posledních 6 měsících kvůli jinému nádoru.
- Pacienti s jinými krevními chorobami (například hemofilici) jsou vyloučeni. Jsou však zahrnuti pacienti s abnormálním krevním obrazem, ale s nediagnostikovaným MDS nebo MPD.
- Pacienti s akutní panmyelózou s myelofibrózou a myeloidním sarkomem;
- S fúzním genem BCR-ABL;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- S nezpůsobilou funkcí ledvin nebo jater;
- S aktivním kardiovaskulárním onemocněním;
- Závažné infekční onemocnění včetně nevyléčené tuberkulózy plicní aspergilózy;
- AIDS;
- Pacienti měli postižení centrálního nervového systému, když jim byla diagnostikována AML.
- Pacienti s epilepsií, demencí nebo jiným duševním onemocněním, kteří nemohli pochopit nebo sledovat výzkum.
- Drogy, zdravotní, duševní nebo sociální situace mohou odvádět pozornost pacientů od sledování výzkumu nebo hodnocení výsledků.
- Pacienti s jinými faktory, které výzkumníci považovali za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka cytarabinu
Pacienti CBF, kteří dosáhli CR po redukční terapii, dostávají vysokou dávku cytarabinu.
|
Cytarabin v dávce 3g/㎡/den první, třetí a pátý den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HDAC + Chidamid
Pacienti CBF, kteří dosáhli CR po redukční terapii, dostávají vysokou dávku cytarabinu plus chidamid.
|
Cytarabin v dávce 3g/㎡/den první, třetí a pátý den.
Ostatní jména:
Chidamid v dávce 20 mg/d 2x týdně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Do 5 let po randomizaci
|
RFS je definována jako doba od data kompletní remise (CR) po vstupu do této studie do data zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí u pacientů s CBF pozitivní leukémií, kteří dosáhnou CR.
|
Do 5 let po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: po dokončení léčby v průměru 5 měsíců
|
po dokončení léčby v průměru 5 měsíců
|
|
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let po randomizaci
|
Do 5 let po randomizaci
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Do 5 let po randomizaci
|
Do 5 let po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antivirová činidla
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- IIT2016007（Chidamide）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .