Chidamidin tehokkuus ja turvallisuus CBF-leukemiassa
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa CBF:n akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaat, jotka ovat saavuttaneet CR:n, satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat suuren annoksen sytarabiinia (HDAC) tai suuriannoksia sytarabiinia ja kidamidia. Turvallisuus ja teho kidamidin määrä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa CBF AML (mukaan lukien AML1-ETO- tai CBF-MYH11-mutatoituneet potilaat) potilaat, jotka ovat saavuttaneet CR:n, satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat HDAC:ta tai suuren annoksen sytarabiinia ja kidamidia.
Koeryhmässä potilaat saavat sytarabiinia annoksella 3 g/㎡/d ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä ja kidamidia annoksella 20 mg/d kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain sytarabiinia samalla kertaa. annos.
Kidamidin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan. Ensisijainen tulos on uusiutumisvapaa eloonjäämisaste hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-55 vuotta;
- Potilaat, jotka täyttävät AML:n diagnostiset kriteerit (WHO 2008 -kriteerit) (paitsi APL-alatyypit) ja joilla on AML1-ETO- tai CBF-MYH11-mutaatio.
- Saavutettu CR induktiohoidon jälkeen.
- ECOG-pisteet ≤ 2;
- Potilaat, joilla on kelvollinen laboratoriotutkimus, mukaan lukien maksan, munuaisten ja sydämen toiminta.
- Aikuiset potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen itse tai lähiomaisensa. Alle 18-vuotiaiden potilaiden, jotka haluavat osallistua, tulee pyytää huoltajansa allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen leukemia.
- Potilailla oli muu kasvain aktiivisessa vaiheessa tai he olivat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana muun kasvaimen vuoksi.
- Potilaat, joilla on muita verisairauksia (esimerkiksi hemofiliapotilaat), eivät sisälly tähän. Mukaan luetaan kuitenkin potilaat, joiden verenkuva on poikkeava mutta joilla on diagnosoimaton MDS- tai MPD-potilaat.
- Akuutti panmyeloosi myelofibroosin ja myelooisen sarkoomapotilaiden kanssa;
- BCR-ABL-fuusiogeenillä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Munuaisten tai maksan toiminta ei kelpaa;
- Aktiivinen sydän- ja verisuonitauti;
- Vaikea infektiosairaus, mukaan lukien parantumaton tuberkuloosi, keuhkoaspergilloosi;
- AIDS;
- Potilailla oli keskushermostohäiriöitä, kun heille diagnosoitiin AML.
- Epilepsia- tai dementiapotilaat tai muut mielenterveysongelmat, jotka eivät voineet ymmärtää tai seurata tutkimusta.
- Huumeet, lääketieteellinen, psyykkinen tai sosiaalinen tilanne voivat häiritä potilaiden huomion tutkimuksen seuraamisesta tai tulosten arvioinnista.
- Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos sytarabiinia
CBF -potilaat, jotka saavuttavat CR: n pelkistyshoidon jälkeen, saavat suuren annoksen sytarabiinia.
|
Sytarabiini annoksella 3 g/㎡/d ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDAC + Chidamide
CBF -potilaat, jotka saavuttavat CR: n pelkistyshoidon jälkeen, saavat suuren annoksen sytarabiinia ja chidamidia.
|
Sytarabiini annoksella 3 g/㎡/d ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä.
Muut nimet:
Chidamidi annoksella 20 mg/d kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-Free Survival Rate (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
RFS määritellään ajaksi täydellisen remission (CR) päivästä tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään CBF-positiivisilla leukemiapotilailla, jotka saavuttavat CR:n.
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
hoidon päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2016007（Chidamide）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .