- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031262
Eficacia y seguridad de la quidamida en la leucemia CBF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto, los pacientes con CBF AML (incluidos los pacientes con mutación AML1-ETO o CBF-MYH11) que han alcanzado RC se aleatorizan en dos grupos y reciben HDAC o una dosis alta de citarabina más chidamida.
En el grupo experimental, los pacientes reciben citarabina a dosis de 3 g/m2/d el primer, tercer y quinto día y chidamida a dosis de 20 mg/d dos veces por semana durante 3 meses. Los pacientes del grupo control solo reciben citarabina a la misma dosis. dosis.
Se evalúa la seguridad y eficacia de la chidamida. El resultado primario es la tasa de supervivencia libre de recaídas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 14 a 55 años;
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos (criterios OMS 2008) de LMA (excepto subtipos APL) y con mutación AML1-ETO o CBF-MYH11.
- RC alcanzada después del régimen de inducción.
- puntuación ECOG de ≤ 2;
- Pacientes con exámenes de laboratorio elegibles que incluyan función hepática, renal y cardíaca.
- Los pacientes adultos están dispuestos a participar en el estudio y firman el consentimiento informado por sí mismos o por su familia inmediata. Los pacientes menores de 18 años que deseen participar deben hacer que sus tutores legales firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Leucemia secundaria.
- Los pacientes tenían otro tumor en estadio activo o habían recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 6 meses debido a otro tumor.
- Se excluyen los pacientes con otras enfermedades de la sangre (por ejemplo, hemofílicos). Sin embargo, se incluyen los pacientes con hemograma anormal, pero con SMD o MPD no diagnosticados.
- Pacientes con panmielosis aguda con mielofibrosis y sarcoma mieloide;
- Con gen de fusión BCR-ABL;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Con función renal o hepática no elegible;
- Con enfermedad cardiovascular activa;
- Enfermedad infecciosa grave que incluye tuberculosis aspergilosis pulmonar no curada;
- SIDA;
- Los pacientes tenían afectación del sistema nervioso central cuando se les diagnosticó LMA.
- Pacientes con epilepsia o demencia u otra enfermedad mental que no pudieron entender o seguir la investigación.
- Las drogas, la situación médica, mental o social pueden distraer a los pacientes del seguimiento de la investigación o de la evaluación de los resultados.
- Pacientes con otros factores que los investigadores consideraron inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis alta de citarabina
Los pacientes con CBF que alcanzan RC después de la terapia de reducción reciben una dosis alta de citarabina.
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Citarabina a dosis de 3g/m2/d el primer, tercer y quinto día.
Otros nombres:
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Experimental: HDAC + chidamida
Los pacientes con CBF que alcanzan la RC después de la terapia de reducción reciben una dosis alta de citarabina más la quidamida.
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Citarabina a dosis de 3g/m2/d el primer, tercer y quinto día.
Otros nombres:
Chidamida a dosis de 20 mg/d 2 veces por semana durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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RFS se define como el tiempo desde la fecha de remisión completa (RC) después del ingreso en este ensayo hasta la fecha de recaída documentada o muerte para pacientes con leucemia CBF positiva que logran RC.
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 5 meses
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hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 5 meses
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- IIT2016007(Chidamide)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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