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Eficacia y seguridad de la quidamida en la leucemia CBF

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto, los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) CBF que han alcanzado RC se aleatorizan en dos grupos y reciben citarabina en dosis alta (HDAC) o citarabina en dosis alta más chidamida. La seguridad y la eficacia de chidamide se evalúa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto, los pacientes con CBF AML (incluidos los pacientes con mutación AML1-ETO o CBF-MYH11) que han alcanzado RC se aleatorizan en dos grupos y reciben HDAC o una dosis alta de citarabina más chidamida.

En el grupo experimental, los pacientes reciben citarabina a dosis de 3 g/m2/d el primer, tercer y quinto día y chidamida a dosis de 20 mg/d dos veces por semana durante 3 meses. Los pacientes del grupo control solo reciben citarabina a la misma dosis. dosis.

Se evalúa la seguridad y eficacia de la chidamida. El resultado primario es la tasa de supervivencia libre de recaídas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 14 a 55 años;
  2. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos (criterios OMS 2008) de LMA (excepto subtipos APL) y con mutación AML1-ETO o CBF-MYH11.
  3. RC alcanzada después del régimen de inducción.
  4. puntuación ECOG de ≤ 2;
  5. Pacientes con exámenes de laboratorio elegibles que incluyan función hepática, renal y cardíaca.
  6. Los pacientes adultos están dispuestos a participar en el estudio y firman el consentimiento informado por sí mismos o por su familia inmediata. Los pacientes menores de 18 años que deseen participar deben hacer que sus tutores legales firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia secundaria.
  2. Los pacientes tenían otro tumor en estadio activo o habían recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 6 meses debido a otro tumor.
  3. Se excluyen los pacientes con otras enfermedades de la sangre (por ejemplo, hemofílicos). Sin embargo, se incluyen los pacientes con hemograma anormal, pero con SMD o MPD no diagnosticados.
  4. Pacientes con panmielosis aguda con mielofibrosis y sarcoma mieloide;
  5. Con gen de fusión BCR-ABL;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Con función renal o hepática no elegible;
  8. Con enfermedad cardiovascular activa;
  9. Enfermedad infecciosa grave que incluye tuberculosis aspergilosis pulmonar no curada;
  10. SIDA;
  11. Los pacientes tenían afectación del sistema nervioso central cuando se les diagnosticó LMA.
  12. Pacientes con epilepsia o demencia u otra enfermedad mental que no pudieron entender o seguir la investigación.
  13. Las drogas, la situación médica, mental o social pueden distraer a los pacientes del seguimiento de la investigación o de la evaluación de los resultados.
  14. Pacientes con otros factores que los investigadores consideraron inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis alta de citarabina
Los pacientes con CBF que alcanzan RC después de la terapia de reducción reciben una dosis alta de citarabina.
Citarabina a dosis de 3g/m2/d el primer, tercer y quinto día.
Otros nombres:
  • HDAC
Experimental: HDAC + chidamida
Los pacientes con CBF que alcanzan la RC después de la terapia de reducción reciben una dosis alta de citarabina más la quidamida.
Citarabina a dosis de 3g/m2/d el primer, tercer y quinto día.
Otros nombres:
  • HDAC
Chidamida a dosis de 20 mg/d 2 veces por semana durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
RFS se define como el tiempo desde la fecha de remisión completa (RC) después del ingreso en este ensayo hasta la fecha de recaída documentada o muerte para pacientes con leucemia CBF positiva que logran RC.
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 5 meses
hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 5 meses
Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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