Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Chidamid i CBF leukæmi

I dette åbne, randomiserede, prospektive kliniske forsøg randomiseres CBF akut myeloid leukæmi (AML) patienter, der har nået CR, i to grupper og modtager højdosis cytarabin (HDAC) eller højdosis cytarabin plus chidamid. Sikkerheden og virkningen af chidamid vurderes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, randomiserede, prospektive kliniske forsøg, randomiseres CBF AML (inklusive AML1-ETO eller CBF-MYH11 muterede patienter) patienter, der har nået CR, i to grupper og modtager HDAC eller høj dosis cytarabin plus chidamid.

I forsøgsgruppen får patienterne cytarabin i en dosis på 3 g/㎡/d på den første, tredje og femte dag og chidamid i en dosis på 20 mg/d to gange om ugen i 3 måneder. Patienterne i kontrolgruppen får kun cytarabin på samme tid. dosis.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​chidamid evalueres. Det primære resultat er tilbagefaldsfri overlevelse efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 14 til 55 år;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier (WHO 2008-kriterierne) for AML (undtagen APL-subtyper) og med AML1-ETO- eller CBF-MYH11-mutation.
  3. Nåede CR efter induktionskur.
  4. ECOG-score på ≤ 2;
  5. Patienter med kvalificeret laboratorieundersøgelse inklusive lever-, nyre- og hjertefunktion.
  6. Voksne patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke af sig selv eller af deres nærmeste familie. Patienter under 18 år, der er villige til at deltage, skal have deres værger underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær leukæmi.
  2. Patienterne havde anden tumor på aktivt stadium eller havde modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 6 måneder på grund af anden tumor.
  3. Patienter med andre blodsygdomme (f.eks. blødersygdomme) er udelukket. Patienter med unormalt blodtal, men med udiagnosticerede MDS- eller MPD-patienter er dog inkluderet.
  4. Akut panmyelosis med myelofibrose og myeloide sarkompatienter;
  5. Med BCR-ABL-fusionsgen;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Med uegnet nyre- eller leverfunktion;
  8. Med aktiv kardiovaskulær sygdom;
  9. Alvorlig infektionssygdom, herunder uhelbredt tuberkulose pulmonal aspergillose;
  10. AIDS;
  11. Patienterne var involveret i centralnervesystemet, da de blev diagnosticeret som AML.
  12. Patienter med epilepsi eller demens eller anden psykisk sygdom, som ikke kunne forstå eller følge forskningen.
  13. Narkotika, medicinske, mentale eller sociale situationer kan distrahere patienter fra at følge forskningen eller blive evalueret på resultaterne.
  14. Patienter med andre faktorer, som blev anset for uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis cytarabin
CBF -patienter, der når CR efter reduktionsterapi, får høj dosis cytarabin.
Cytarabin i en dosis på 3g/㎡/d på den første, tredje og femte dag.
Andre navne:
  • HDAC
Eksperimentel: HDAC + CHIDAMIDE
CBF -patienter, der når CR efter reduktionsterapi, får høj dosis cytarabin plus chidamid.
Cytarabin i en dosis på 3g/㎡/d på den første, tredje og femte dag.
Andre navne:
  • HDAC
Chidamid i en dosis på 20 mg/d to gange om ugen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
RFS er defineret som tiden fra datoen for fuldstændig remission (CR) efter indtræden i dette forsøg til datoen for dokumenteret tilbagefald eller død for CBF-positive leukæmipatienter, som opnår CR.
Inden for 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
Inden for 5 år efter randomisering
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
Inden for 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2017

Først opslået (Anslået)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner