- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03031262
CBF 백혈병에서 Chidamide의 효능 및 안전성
2025년 5월 26일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
이 공개, 무작위, 전향적 임상 시험에서 CR에 도달한 CBF 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 고용량 시타라빈(HDAC) 또는 고용량 시타라빈 + 키다미드를 투여받습니다. 안전성 및 효능 chidamide의 평가.
연구 개요
상세 설명
공개, 무작위, 전향적 임상 시험에서 CR에 도달한 CBF AML(AML1-ETO 또는 CBF-MYH11 돌연변이 환자 포함) 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 HDAC 또는 고용량의 시타라빈과 키다마이드를 투여합니다.
실험군 환자는 1일, 3일, 5일째에 cytarabine 3g/㎡/d, chidamide 20mg/d를 주 2회 3개월간 투여한다. 정량.
chidamide의 안전성과 효능이 평가됩니다. 주요 결과는 치료 후 무재발 생존율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14세 이상 55세 이하
- AML(APL 아형 제외)의 진단기준(WHO 2008 기준)을 충족하고 AML1-ETO 또는 CBF-MYH11 변이가 있는 환자.
- 유도 요법 후 CR에 도달했습니다.
- ECOG 점수 ≤ 2;
- 간, 신장 및 심장 기능을 포함한 적격 실험실 검사를 받은 환자.
- 성인 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 본인 또는 직계 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참여를 원하는 18세 미만의 환자는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이차 백혈병.
- 활동기의 다른 종양이 있거나 다른 종양으로 인해 최근 6개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자.
- 기타 혈액질환(혈우병 등) 환자는 제외. 단, 혈구수가 비정상이나 진단되지 않은 MDS 또는 MPD 환자는 포함됨.
- 골수 섬유증 및 골수 육종 환자를 동반한 급성 범골수증;
- BCR-ABL 융합 유전자와;
- 임산부 또는 수유부;
- 부적격한 신장 또는 간 기능이 있는 경우;
- 활동성 심혈관 질환이 있는 경우;
- 치료되지 않은 결핵 폐 아스페르길루스증을 포함하는 중증 감염 질환;
- 보조기구;
- 환자들은 AML로 진단받았을 때 중추 신경계 침범이 있었습니다.
- 연구를 이해하거나 따를 수 없는 간질, 치매 또는 기타 정신 질환이 있는 환자.
- 약물, 의학적, 정신적 또는 사회적 상황은 환자가 연구를 따르거나 결과를 평가하는 데 방해가 될 수 있습니다.
- 조사관이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고용량의 시타 라빈
감소 후 CR에 도달하는 CBF 환자는 고용량의 시타 라빈을받습니다.
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첫째, 셋째, 다섯째 날에 3g/㎡/d의 시타라빈 투여.
다른 이름들:
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실험적: HDAC + Chidamide
감소 치료 후 CR에 도달하는 CBF 환자는 고용량의 시타 라빈과 Chidamide를받습니다.
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첫째, 셋째, 다섯째 날에 3g/㎡/d의 시타라빈 투여.
다른 이름들:
3개월 동안 일주일에 두 번 20mg/d의 용량으로 Chidamide를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존율(RFS)
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
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RFS는 이 시험에 등록한 후 완전 관해(CR) 날짜부터 CR을 달성한 CBF 양성 백혈병 환자의 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 5년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발하지 않는 사망률
기간: 치료완료까지 평균 5개월
|
치료완료까지 평균 5개월
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|
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
|
무작위 배정 후 5년 이내
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재발의 누적 빈도
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
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무작위 배정 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2016007(Chidamide)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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