新生児の呼吸器疾患の罹患率を減少させるための選択的帝王切開前のミソプロストール
2018年5月24日 更新者：Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah、Ain Shams University
新生児呼吸器疾患の罹患率を減少させるための選択的帝王切開前のミソプロストール：ランダム化比較試験
新生児の呼吸困難は、正期産または早産児のいずれでも発生する可能性があり、早産児の相対リスクは経膣分娩か帝王切開のどちらで生まれたかにかかわらず発生しますが、選択的帝王切開後にはその割合が高く、その率は上昇しています。
プロスタグランジンは、新生児呼吸器疾患を軽減するために使用に対する禁忌の存在を除外した後、予定帝王切開の約 1 時間前に投与される場合があり、これにより、以前に TTN を患っていた小児に頻繁に発生する気管支肺異形成に苦しむ小児の数が減少します。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Qahirah
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Cairo、Al Qahirah、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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コンタクト：
- ahmed kotb, MD
- 電話番号：2001008681999
- メール：ahmedmkotp@hotmail.com
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コンタクト：
- ebtihal dr eltaieb, MD
- 電話番号：0020 1004711414
- メール：ahmedmkotp@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- 正期単胎妊娠（妊娠 38 ～ 38 週 + 6 週）。
- 適応症を伴う選択的下部横断帝王切開の予定。
除外基準:
- 重大な心疾患、子癇、子癇前症、てんかん、重度の喘息、重度のアレルギー症状、血管疾患、腎臓または肝臓疾患の病歴のある女性。
- グルコーマとしてプロスタグランジンに禁忌、またはプロスタグランジンまたは特にミソプロストールに対する過敏症が知られている女性。
- 患者が研究の性質、範囲、順序を理解できなくなる心理的問題または精神疾患。
- 既知の胎児奇形または染色体異常のある妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール
選択的帝王切開の準備後、女性は手術室にいる 1 時間前にミソプロストール薬を含むペッサリーが投与され、麻酔と手術手技は標準化されます。
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ミソプロストールは、産後出血の予防として予定帝王切開の前に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
選択的帝王切開の準備後、女性は手術室にいる 1 時間前にプラセボを含むペッサリーが投与され、麻酔と手術手技は標準化されます。
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プラセボ錠剤は選択的帝王切開の前に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児集中治療室 (NICU) への入院の必要性
時間枠：配達後最初の 24 時間
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呼吸器疾患のためにNICUに入院した新生児の数
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配達後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 分の時点で APGAR スコアが 6 未満
時間枠：配信から5分後
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5分時点でAPGARスコアが6未満で出産した新生児の数
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配信から5分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠：出産後最初の1ヶ月
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出産後1か月で呼吸器疾患により死亡した新生児の数
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出産後最初の1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。