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Misoprostol vor einem elektiven Kaiserschnitt zur Verringerung der respiratorischen Morbidität bei Neugeborenen

24. Mai 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Misoprostol vor einem elektiven Kaiserschnitt zur Verringerung der respiratorischen Morbidität bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Atemnot bei Neugeborenen kann sowohl bei Frühgeborenen als auch bei Frühgeborenen auftreten, wobei das relative Risiko bei Frühgeborenen höher ist, unabhängig davon, ob sie vaginal oder durch einen Kaiserschnitt geboren wurden. Nach einem elektiven Kaiserschnitt ist die Rate jedoch höher und die Rate steigt.

Prostaglandine können etwa eine Stunde vor einem elektiven Kaiserschnitt verabreicht werden, nachdem das Vorliegen einer Kontraindikation für ihre Anwendung ausgeschlossen wurde, um Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen zu verringern. Dadurch verringert sich die Zahl der Kinder, die an bronchopulmonaler Dysplasie leiden, die häufig bei Kindern auftritt, die zuvor eine TTN hatten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Termingerechte Einlingsschwangerschaft (38. - 38. + 6. Schwangerschaftswoche).
  • Geplant ist ein elektiver transversaler Kaiserschnitt im unteren Segment mit Indikation.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schwerwiegenden Herzerkrankungen, Eklampsie, Präeklampsie, Epilepsie, schwerem Asthma, schwerer allergischer Erkrankung, Gefäßerkrankung, Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  • Frauen mit Kontraindikationen für Prostaglandine wie Glukom oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine oder speziell gegen Misoprostol.
  • Psychisches Problem oder psychische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und den Ablauf der Studie zu verstehen.
  • Schwangerschaften mit bekannten fetalen Fehlbildungen oder Chromosomenaberrationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
Nach der Vorbereitung auf den elektiven Kaiserschnitt wird den Frauen 1 Stunde vor dem Eingriff das Pessar mit dem Misoprostol-Medikament verabreicht und die Anästhesie- und Operationstechniken werden standardisiert
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol wird vor einem geplanten Kaiserschnitt zur Prophylaxe gegen postpartale Blutungen verabreicht
Andere Namen:
  • Mesotakt
Aktiver Komparator: Placebo
Nach der Vorbereitung auf den elektiven Kaiserschnitt wird den Frauen 1 Stunde vor dem Operationssaal das Pessar mit Placebo verabreicht und die Anästhesie- und Operationstechniken werden standardisiert
Arzneimittel: Placebos
Die Placebo-Tablette wird vor elektiven Kaiserschnitten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die wegen Atemwegserkrankungen auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert wurden
ersten 24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Wert unter 6 nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die nach 5 Minuten mit einem APGAR-Score unter 6 entbunden wurden
5 Minuten nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: ersten Monat nach der Entbindung
Zahl der Neugeborenen starb einen Monat nach der Entbindung an einer Atemwegserkrankung
ersten Monat nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinShamsU103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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