Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol før elektivt kejsersnit til reduktion af neonatal respiratorisk morbiditet

24. maj 2018 opdateret af: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Misoprostol før elektivt kejsersnit til reduktion af neonatal respiratorisk morbiditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Neonatal åndedrætsbesvær kan forekomme hos enten termin eller for tidligt fødte nyfødte med en højere relativ risiko i præmature, og uanset om de er født vaginalt eller gennem kejsersnit, men i en højere procentdel efter elektivt kejsersnit, hvis hyppighed er stigende.

Prostaglandiner kan gives ca. en time før et elektivt kejsersnit efter at have udelukket tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for deres brug for at mindske de neonatale luftvejssygdomme, og dermed vil antallet af børn, der led af bronkopulmonal dysplasi, der forekommer hyppigt hos børn, der tidligere havde TTN, falde. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller mere.
  • Termin singleton graviditet (38 - 38+6 ugers graviditet).
  • Planlagt til elektivt tværgående nedre segment kejsersnit med indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med betydelig hjertesygdom, eclampsia, præeklampsi, epilepsi, svær astma, svær allergisk tilstand, vaskulær sygdom, nyre- eller leversygdom.
  • Kvinder med kontraindikation for prostaglandiner som glukom eller kendt overfølsomhed over for prostaglandiner eller specifikt for misoprostol.
  • Psykologisk problem eller psykisk sygdom, der gør, at patienten ikke er i stand til at forstå arten, omfanget og rækkefølgen af ​​undersøgelsen.
  • Graviditeter med kendte fostermisdannelser eller kromosomafvigelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol
Efter forberedelse til elektivt kejsersnit gives pessaret indeholdende misoprostol-medicinen 1 time før, kvinder på operationsstuen, og anæstesi- og kirurgiske teknikker vil blive standardiseret
Medicin: Misoprostol
Misoprostol gives før elektivt kejsersnit som profylakse mod post partum blødning
Andre navne:
  • Mesotac
Aktiv komparator: Placebo
Efter forberedelse til elektivt kejsersnit gives pessaret indeholdende placebo 1 time før, kvinder på operationsstuen, og anæstesi- og kirurgiske teknikker vil blive standardiseret
Medicin: Placebos
placebo-tablet vil blive givet før elektive kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: første 24 timer efter levering
Antal nyfødte indlagt på NICU for respiratorisk morbiditet
første 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR-score under 6 efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
antal nyfødte født med APGAR-score under 6 efter 5 minutter
5 minutter efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal dødelighed
Tidsramme: første måned efter levering
antallet af nyfødte døde af respiratorisk morbiditet med en måneds fødsel
første måned efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AinShamsU103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner