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Misoprostol avant une césarienne élective pour diminuer la morbidité respiratoire néonatale

24 mai 2018 mis à jour par: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Le misoprostol avant une césarienne élective pour diminuer la morbidité respiratoire néonatale : un essai contrôlé randomisé

La détresse respiratoire néonatale peut survenir chez les nouveau-nés à terme ou prématurés avec un risque relatif plus élevé chez les prématurés, et qu'ils soient nés par voie vaginale ou par césarienne, mais dans un pourcentage plus élevé après une césarienne élective dont le taux est en augmentation.

Les prostaglandines peuvent être administrées environ une heure avant une césarienne élective après avoir exclu la présence de contre-indication à leur utilisation pour diminuer les maladies respiratoires néonatales et ainsi, le nombre d'enfants qui ont souffert de dysplasie bronchopulmonaire qui survient fréquemment chez les enfants qui avaient auparavant TTN diminuera .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus.
  • Grossesse unique à terme (38 - 38+6 semaines de gestation).
  • Prévu pour une césarienne transversale élective du segment inférieur avec indication.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque importante, d'éclampsie, de pré-éclampsie, d'épilepsie, d'asthme sévère, de maladie allergique sévère, de maladie vasculaire, de maladie rénale ou hépatique.
  • Femmes avec contre-indication aux prostaglandines comme Glucome ou hypersensibilité connue aux prostaglandines ou spécifiquement au misoprostol.
  • Problème psychologique ou maladie mentale qui rend le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les séquences de l'étude.
  • Grossesses avec malformation(s) fœtale(s) connue(s) ou aberration chromosomique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol
Après la préparation de la césarienne élective, le pessaire contenant le médicament misoprostol sera donné 1 heure avant, les femmes dans la salle d'opération, et les techniques anesthésiques et chirurgicales seront standardisées
Médicament: Misoprostol
Le misoprostol est administré avant une césarienne élective comme prophylaxie contre l'hémorragie du post-partum
Autres noms:
  • Mésotac
Comparateur actif: Placebo
Après préparation à la césarienne élective, le pessaire contenant le placebo sera donné 1 heure avant, les femmes en salle d'opération, et les techniques anesthésiques et chirurgicales seront standardisées
Médicament: Placebos
un comprimé placebo sera administré avant les césariennes électives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nécessité d'une admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: premières 24 heures après la livraison
Nombre de nouveau-nés admis à l'USIN pour morbidité respiratoire
premières 24 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR inférieur à 6 à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la livraison
nombre de nouveau-nés nés avec un score APGAR inférieur à 6 à 5 minutes
5 minutes après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité néonatale
Délai: premier mois après la livraison
nombre de nouveau-nés décédés de morbidité respiratoire à un mois de l'accouchement
premier mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AinShamsU103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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