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Misoprostolo prima del taglio cesareo elettivo per ridurre la morbilità respiratoria neonatale

24 maggio 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Misoprostolo prima del taglio cesareo elettivo per ridurre la morbilità respiratoria neonatale: uno studio controllato randomizzato

L'insufficienza respiratoria neonatale può verificarsi nei neonati a termine o pretermine con un rischio relativo più elevato nei pretermine e sia nati per via vaginale che attraverso taglio cesareo, ma in una percentuale più elevata dopo taglio cesareo elettivo il cui tasso è in aumento.

Le prostaglandine possono essere somministrate circa un'ora prima di un taglio cesareo elettivo dopo aver escluso la presenza di controindicazione al loro uso per diminuire le malattie respiratorie neonatali e quindi, il numero di bambini che soffrivano di displasia broncopolmonare che si verifica frequentemente nei bambini che avevano precedentemente TTN diminuirà .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più.
  • Gravidanza singola a termine (38 - 38+6 settimane di gestazione).
  • Previsto per taglio cesareo elettivo del segmento inferiore trasversale con un'indicazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne con storia di malattia cardiaca significativa, eclampsia, preeclampsia, epilessia, asma grave, grave condizione allergica, malattia vascolare, malattia renale o epatica.
  • Donne con controindicazione alle prostaglandine come Glucoma o nota ipersensibilità alle prostaglandine o specificamente al misoprostolo.
  • Problema psicologico o malattia mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le sequenze dello studio.
  • Gravidanze con malformazioni fetali note o aberrazione cromosomica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo
Dopo la preparazione per il taglio cesareo elettivo, verrà somministrato il pessario contenente il farmaco misoprostolo 1 ora prima, le donne in sala operatoria e le tecniche anestetiche e chirurgiche saranno standardizzate
Droga: Misoprostolo
Il misoprostolo viene somministrato prima del taglio cesareo elettivo come profilassi contro l'emorragia post partum
Altri nomi:
  • Mesotaco
Comparatore attivo: Placebo
Dopo la preparazione per il taglio cesareo elettivo, verrà somministrato il pessario contenente placebo 1 ora prima, le donne in sala operatoria e le tecniche anestetiche e chirurgiche saranno standardizzate
Droga: Placebo
la compressa di placebo verrà somministrata prima del taglio cesareo elettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la consegna
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per morbilità respiratoria
prime 24 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APGAR inferiore a 6 a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
numero di nati nati con punteggio APGAR inferiore a 6 a 5 minuti
5 minuti dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità neonatale
Lasso di tempo: primo mese dopo il parto
numero di neonati deceduti per morbilità respiratoria a un mese dal parto
primo mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AinShamsU103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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