Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol před elektivním císařským řezem pro snížení novorozenecké respirační morbidity

24. května 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Misoprostol před elektivním císařským řezem pro snížení novorozenecké respirační morbidity: Randomizovaná kontrolovaná studie

Novorozenecká respirační tíseň se může vyskytnout jak u předčasně narozených, tak u předčasně narozených novorozenců s vyšším relativním rizikem u předčasně narozených dětí, ať již narozených vaginálně nebo císařským řezem, ale ve vyšším procentu po elektivním císařském řezu, jehož četnost stoupá.

Prostaglandiny mohou být podávány asi hodinu před plánovaným císařským řezem po vyloučení přítomnosti kontraindikace jejich použití ke snížení neonatálních respiračních onemocnění a tím se sníží počet dětí, které trpěly bronchopulmonální dysplazií, která se často vyskytuje u dětí, které dříve měly TTN. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a více.
  • Termín jednočetné těhotenství (38 - 38+6 týdnů těhotenství).
  • Plánován pro elektivní příčný dolní segment císařského řezu s indikací.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou významného srdečního onemocnění, eklampsie, preeklampsie, epilepsie, těžkého astmatu, závažného alergického stavu, vaskulárního onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater.
  • Ženy s kontraindikací prostaglandinů jako glukom nebo známou přecitlivělostí na prostaglandiny nebo specificky na misoprostol.
  • Psychologický problém nebo duševní choroba, která způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a sledu studie.
  • Těhotenství se známou malformací plodu nebo chromozomální aberací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol
Po přípravě na plánovaný císařský řez bude pesar s obsahem misoprostolu podán 1 hodinu předem, ženám na operačním sále a budou standardizovány anestetické a chirurgické techniky.
Lék: Misoprostol
Misoprostol se podává před plánovaným císařským řezem jako profylaxe proti poporodnímu krvácení
Ostatní jména:
  • Mesotac
Aktivní komparátor: Placebo
Po přípravě na elektivní císařský řez bude pesar s obsahem placeba podán 1 hodinu předem, ženám na operačním sále a anesteziologické a chirurgické techniky budou standardizovány.
Lék: Placebo
placebo tableta bude podána před plánovanými císařskými řezy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
Počet novorozenců přijatých na JIP pro respirační morbiditu
prvních 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APGAR skóre pod 6 za 5 minut
Časové okno: 5 minut po porodu
počet novorozenců narozených se skóre APGAR pod 6 za 5 minut
5 minut po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
novorozenecká úmrtnost
Časové okno: první měsíc po porodu
počet novorozenců zemřel na respirační morbiditu s jedním měsícem porodu
první měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AinShamsU103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit