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Misoprostol antes da cesariana eletiva para diminuir a morbidade respiratória neonatal

24 de maio de 2018 atualizado por: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Misoprostol antes da cesariana eletiva para diminuir a morbidade respiratória neonatal: um estudo controlado randomizado

O desconforto respiratório neonatal pode ocorrer em recém-nascidos a termo ou prematuros com maior risco relativo em prematuros, nascidos de parto vaginal ou cesariana, mas em maior porcentagem após cesariana eletiva, cuja taxa está aumentando.

As prostaglandinas podem ser administradas cerca de uma hora antes de uma cesariana eletiva após excluir a presença de contraindicação ao seu uso para diminuir as doenças respiratórias neonatais e, assim, diminuir o número de crianças que sofreram de displasia broncopulmonar que ocorre frequentemente em crianças que tiveram TTN anterior. .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais.
  • Gravidez única a termo (38 - 38+6 semanas de gestação).
  • Planejado para cesariana eletiva do segmento inferior transversal com indicação.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico de doença cardíaca significativa, eclâmpsia, pré-eclâmpsia, epilepsia, asma grave, condição alérgica grave, doença vascular, doença renal ou hepática.
  • Mulheres com contraindicação às prostaglandinas como Glucoma ou hipersensibilidade conhecida às prostaglandinas ou especificamente ao misoprostol.
  • Problema psicológico ou doença mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as sequências do estudo.
  • Gravidezes com malformações fetais conhecidas ou aberrações cromossômicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol
Após o preparo para cesariana eletiva, será administrado o pessário contendo a medicação misoprostol 1 hora antes, mulheres na sala de cirurgia, e as técnicas anestésicas e cirúrgicas serão padronizadas
Medicamento: Misoprostol
Misoprostol é administrado antes da cesariana eletiva como profilaxia contra hemorragia pós-parto
Outros nomes:
  • Mesotaque
Comparador Ativo: Placebo
Após o preparo para cesariana eletiva, será administrado o pessário contendo placebo 1 hora antes, mulheres na sala de cirurgia, e as técnicas anestésicas e cirúrgicas serão padronizadas
Medicamento: Placebos
placebos serão administrados antes de cesáreas eletivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: primeiras 24 horas após o parto
Número de recém-nascidos internados em UTIN por morbidade respiratória
primeiras 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação APGAR abaixo de 6 em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
número de recém-nascidos com APGAR abaixo de 6 aos 5 minutos
5 minutos após a entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade neonatal
Prazo: primeiro mês após o parto
número de neonatos morreram de morbidade respiratória com um mês de parto
primeiro mês após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AinShamsU103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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