Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol före elektivt kejsarsnitt för att minska neonatal respiratorisk sjukdom

24 maj 2018 uppdaterad av: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Misoprostol före elektivt kejsarsnitt för att minska neonatal respiratorisk sjuklighet: en randomiserad kontrollerad studie

Neonatal andningsbesvär kan förekomma hos antingen fullgångna eller för tidigt födda nyfödda med en högre relativ risk i prematura, och oavsett om de är födda vaginalt eller genom kejsarsnitt, men i en högre andel efter elektivt kejsarsnitt vars frekvens ökar.

Prostaglandiner kan ges cirka en timme före ett elektivt kejsarsnitt efter att ha uteslutit förekomsten av kontraindikationer för deras användning för att minska de neonatala luftvägssjukdomarna och därmed kommer antalet barn som led av bronkopulmonell dysplasi som förekommer ofta hos barn som tidigare hade TTN att minska. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller mer.
  • Engångsgraviditet (38 - 38+6 veckors graviditet).
  • Planerad för elektivt tvärgående nedre segment kejsarsnitt med indikation.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med anamnes på betydande hjärtsjukdomar, eklampsi, preeklampsi, epilepsi, svår astma, allvarligt allergiskt tillstånd, vaskulär sjukdom, njur- eller leversjukdom.
  • Kvinnor med kontraindikation mot prostaglandiner som glukom eller känd överkänslighet mot prostaglandiner eller specifikt för misoprostol.
  • Psykologiska problem eller psykisk sjukdom som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och sekvenser.
  • Graviditeter med känd/känd fostermissbildning eller kromosomavvikelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol
Efter förberedelser för elektivt kejsarsnitt kommer pessaret att ges innehållande misoprostolläkemedlet 1 timme innan, kvinnor på operationssalen och anestesi- och operationsteknikerna kommer att standardiseras
Läkemedel: Misoprostol
Misoprostol ges före elektivt kejsarsnitt som profylax mot post partum blödning
Andra namn:
  • Mesotac
Aktiv komparator: Placebo
Efter förberedelse för elektivt kejsarsnitt kommer pessaret att ges innehållande placebo 1 timme före , kvinnor på operationssalen och anestesi- och operationstekniker kommer att standardiseras
Läkemedel: Placebo
placebotablett kommer att ges före elektiva kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: första 24 timmarna efter leverans
Antal nyfödda inlagda på NICU för respiratorisk sjuklighet
första 24 timmarna efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APGAR-poäng under 6 efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter leverans
antal nyfödda födda med APGAR-poäng under 6 efter 5 minuter
5 minuter efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal dödlighet
Tidsram: första månaden efter leverans
antal nyfödda dog av respiratorisk sjukdom med en månads förlossning
första månaden efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AinShamsU103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera