Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol przed planowym cięciem cesarskim w celu zmniejszenia zachorowalności na choroby układu oddechowego u noworodków

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Mizoprostol przed planowym cięciem cesarskim w celu zmniejszenia zachorowalności na choroby układu oddechowego u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba

Niewydolność oddechowa noworodków może wystąpić zarówno u noworodków urodzonych w terminie, jak i u wcześniaków, z wyższym ryzykiem względnym u wcześniaków, niezależnie od tego, czy urodziło się drogą pochwową, czy przez cesarskie cięcie, ale u większego odsetka po planowym cięciu cesarskim, którego częstość wzrasta.

Prostaglandyny można podać na około godzinę przed planowanym cięciem cesarskim po wykluczeniu przeciwwskazań do ich stosowania w celu zmniejszenia częstości występowania chorób układu oddechowego u noworodków, a tym samym zmniejszy się liczba dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, często występującą u dzieci, u których wcześniej występował TTN .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej.
  • Donoszona ciąża pojedyncza (38 - 38+6 tydzień ciąży).
  • Planowane do planowego cięcia cesarskiego poprzecznego dolnego odcinka ze wskazaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z poważną chorobą serca w wywiadzie, rzucawką, stanem przedrzucawkowym, padaczką, ciężką astmą, ciężką chorobą alergiczną, chorobą naczyniową, chorobą nerek lub wątroby.
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do prostaglandyn, takimi jak Glucoma lub znaną nadwrażliwością na prostaglandyny lub konkretnie na mizoprostol.
  • Problem psychologiczny lub choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i sekwencji badania.
  • Ciąża ze stwierdzoną wadą rozwojową płodu lub aberracją chromosomową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol
Po przygotowaniu do planowego cięcia cesarskiego 1 godzinę przed podaniem kobietom na sali operacyjnej pessara zawierającego lek z mizoprostolem, a techniki anestezjologiczne i chirurgiczne zostaną ujednolicone
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol podaje się przed planowanym cięciem cesarskim jako profilaktykę krwotoku poporodowego
Inne nazwy:
  • Mezotak
Aktywny komparator: Placebo
Po przygotowaniu do planowego cięcia cesarskiego 1 godzinę przed podaniem kobietom na sali operacyjnej pessara zawierającego placebo, a techniki anestezjologiczne i chirurgiczne zostaną ujednolicone
Lek: Placebo
tabletka placebo zostanie podana przed planowym cięciem cesarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po porodzie
Liczba noworodków przyjętych na OIOM z powodu chorób układu oddechowego
pierwsze 24 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali APGAR poniżej 6 w 5 minucie
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
liczba noworodków urodzonych z punktacją w skali APGAR poniżej 6 po 5 minutach
5 minut po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po porodzie
liczba noworodków zmarła z powodu chorób układu oddechowego w ciągu jednego miesiąca od porodu
pierwszy miesiąc po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AinShamsU103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj