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Misoprostol antes de la cesárea electiva para disminuir la morbilidad respiratoria neonatal

24 de mayo de 2018 actualizado por: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Misoprostol antes de la cesárea electiva para disminuir la morbilidad respiratoria neonatal: un ensayo controlado aleatorio

La dificultad respiratoria neonatal puede ocurrir en recién nacidos a término o prematuros con un mayor riesgo relativo en los prematuros, ya sea que nazcan por vía vaginal o por cesárea, pero en un porcentaje mayor después de la cesárea electiva cuya tasa está aumentando.

Las prostaglandinas pueden administrarse aproximadamente una hora antes de una cesárea electiva después de descartar la presencia de contraindicaciones para su uso para disminuir las enfermedades respiratorias neonatales y, por lo tanto, disminuirá el número de niños que sufrieron de displasia broncopulmonar que ocurre con frecuencia en niños que tenían previamente TTN .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años o más.
  • Embarazo único a término (38 - 38+6 semanas de gestación).
  • Planificada para cesárea transversa del segmento inferior electiva con indicación.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, eclampsia, preeclampsia, epilepsia, asma grave, afección alérgica grave, enfermedad vascular, renal o hepática.
  • Mujeres con contraindicación a las prostaglandinas como Glucoma o hipersensibilidad conocida a las prostaglandinas o específicamente al misoprostol.
  • Problema psicológico o enfermedad mental que hace que el paciente no sea capaz de comprender la naturaleza, alcance y secuencias del estudio.
  • Embarazos con malformación fetal conocida o aberración cromosómica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol
Luego de la preparación para la cesárea electiva, se entregará el pesario con el medicamento misoprostol 1 hora antes, a la mujer en quirófano, y se estandarizarán las técnicas anestésicas y quirúrgicas.
Droga: Misoprostol
El misoprostol se administra antes de la cesárea electiva como profilaxis contra la hemorragia posparto.
Otros nombres:
  • Mesotac
Comparador activo: Placebo
Después de la preparación para la cesárea electiva, se administrará el pesario que contiene placebo 1 hora antes, las mujeres en el quirófano y se estandarizarán las técnicas anestésicas y quirúrgicas.
Droga: Placebos
la tableta de placebo se administrará antes de las cesáreas electivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del parto
Número de recién nacidos ingresados ​​en UCIN por morbilidad respiratoria
primeras 24 horas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de APGAR por debajo de 6 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
número de recién nacidos con puntuación APGAR inferior a 6 a los 5 minutos
5 minutos después de la entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: primer mes después del parto
número de recién nacidos fallecidos por morbilidad respiratoria con un mes de parto
primer mes después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AinShamsU103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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