古典的ホジキンリンパ腫（HL）の高リスク患者に対するフロントライン療法としての A(B)VD に続くニボルマブ
2026年2月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高リスクホジキンリンパ腫の最前線でのニボルマブと A(B)VD の第 I/II 相
この研究の目的は、リスクの高いホジキンリンパ腫患者の治癒の可能性を高めることです。
第 I 相試験の目的は、HL の最前線治療のために ABVD と組み合わせた場合のニボルマブと呼ばれる治験薬の良い効果と悪い効果をテストすることです。未治療のホジキンリンパ腫は、2 サイクルの ABVD 後に PET スキャンに異常がみられた患者の治癒の可能性を高めることができます。
調査の概要
詳細な説明
コホート A の第 II 相部分には、未治療のステージ III または IV ホジキンリンパ腫の患者が登録されます。
すべての患者は、標準治療として2サイクルのABVDから始めます。
PETスキャンは、ABVDの2サイクル後に実行されます。
MSK への登録は、ABVD 治療の最初の 2 サイクル中の任意の時点で行うことができます。
MSK 以外の場所での登録は、PET スキャンの実行後に行われます。
PET陰性反応（Deauville 1、2、または3で定義）のMSK患者は、ABVDまたはAVD（治療担当医の好みによる）の4サイクルの追加の研究を進めます。
PET陰性反応の非MSK患者は、この研究に適格ではありません。
PET 陽性反応 (Deauville 4 または 5) の患者は、4 サイクルの AVD とニボルマブのオンスタディを続行します。
非MSK患者は、この研究に登録するためにPET陽性反応を示さなければなりません
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Vancouver、カナダ、V5Z4E6
- BC Cancer (Data Collection Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コホート A の概要: 未治療のステージ III または IV の古典的ホジキンリンパ腫の 60 歳未満の患者は、コホート A の対象となります。 ABVD の 2 サイクルが陽性 (ドーヴィル 4 または 5)。 フェーズ I への登録は現在終了しており、フェーズ II への登録が開始されます。
第 II 相では、ステージ III または IV HL の 60 歳未満の患者が適格です。 MSK 患者は、ABVD の最初の 2 サイクル内であればいつでも登録できます 非 MSK 患者は、PET-2 スキャン陽性後に登録する必要があります。
- コホート B の概要: 未治療の古典的ホジキン リンパ腫の 60 歳以上の患者 (病期に関係なく) は、コホート B の対象となります。
以下の適格基準は、特に明記されていない限り、コホート A と B の両方に適用されます。
古典的ホジキンリンパ腫の組織学的診断
- FDG-PET/CTによるFDG陽性疾患
- 非 MSK 患者のみ: PET-2 陽性疾患 (コホート A のみ)
- アナーバー ステージ III または IV 疾患 (コホート A のみ)
- -WOCBPは、治験薬の開始前2週間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。 化学療法の開始から 2 週間以内に妊孕性温存を受ける女性は、妊娠検査で偽陽性になることが予想されるため、これらの患者の検査は免除される場合があります。
- -WOCBPは、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最低感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。 化学療法の開始から 2 週間以内に妊孕性温存を受ける女性は、妊娠検査で偽陽性になることが予想されるため、これらの患者の検査は免除される場合があります。
- -信頼できる避妊法には、二重バリア法、経口避妊薬、インプラント、皮膚避妊薬、長期注射可能な避妊薬、子宮内器具、卵管結紮または研究中の完全な禁欲が含まれます
- 女性は授乳してはいけません
- WOCBP で性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります (つまり、 性交中のコンドームの使用) 治験薬による治療期間に加えて、治験薬の半減期 5 回分と 90 日 (精子代謝回転期間) を加えた合計 31 週間の治療完了後
- 18歳以上
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して測定)
- -AST / ALT ≤ 3 x ULN（肝臓のリンパ腫が関与している場合は5 x ULN）
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満のギルバート症候群の被験者を除く）
除外基準:
- -活動的な脳転移または軟髄膜転移のある被験者。
- 結節性リンパ球優位型HLの被験者
- 治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、あらゆる深刻なまたは制御されていない医学的障害。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去3年以内に活動した以前の悪性腫瘍。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
- -全身性コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態の被験者（> 10mg /日のプレドニゾンに相当）。 リンパ腫関連の症状をコントロールするために A(B)VD を開始してから 4 週間までにステロイドを 10mg 以下に漸減する場合、患者はステロイド療法を受けることができます。
-治験薬の初回投与前6か月以内の次の心血管状態または値のいずれか：
- 左室駆出率 < 50%
- 無作為化から2年以内の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- 心不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在制御されていない心血管状態の証拠
- -急性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
- -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
- 調整済み DLCO <60% (未調整 DLCO が >/= 60% の場合、調整済み DLCO を計算する必要はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60歳未満で進行期（HL）が未治療の患者
この研究では 3+3 デザインが採用され、3 つの治療コホートが含まれます。
各コホートでは、患者はA(B)VDを6サイクル受け、ニボルマブを8回投与されます。
用量レベル 1 では、患者はサイクル 6 の間のみニボルマブと AVD を組み合わせて投与され、その後さらに 6 回のニボルマブが投与されます。
その後の用量レベルでは、ニボルマブは AVD のサイクル数を増やしながら併用されます。
ニボルマブを用いた別の研究の安全性データに基づいて、用量レベル 2 を評価する必要はなくなりました。用量レベル 1 が安全であると判断した場合、次の患者グループは用量レベル 3 に登録されます。 2サイクルのABVDおよびPET陰性反応（Deauville 1、2または3で定義）のある患者は、さらに4サイクルのABVDまたはAVD（治療医師の希望による）を続けます。
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ドキソルビシン: 25 mg/m^2 を、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入により投与します
ブレオマイシン: 10 単位/m^2 が、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入によって投与されます
ビンブラスチン: 6 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入で投与します。
ダカルバジン (DTIC): 375 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入で投与します。
ニボルマブ 240mg q14 日
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実験的：60歳以上でHL（あらゆる段階）が未治療の患者
この研究では 3+3 デザインが採用され、3 つの治療コホートが含まれます。
各コホートでは、患者は 6 サイクルの AVD と 12 回のニボルマブを受けます。
このコホートでは、患者はサイクル 5 と 6 の間のみ AVD と併用してニボルマブを投与され、その後さらに 8 回のニボルマブが投与されます。
その後のコホートでは、ニボルマブと AVD のサイクル数を増やして併用します。
ニボルマブを用いた別の研究の安全性データに基づいて、用量レベル 2 を評価する必要はなくなりました。用量レベル 1 が安全であると判断した場合、次の患者グループは用量レベル 3 に登録されます。コホート B のすべての患者に使用し、他のすべての患者には治療医師の裁量に従って使用する必要があります。
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ドキソルビシン: 25 mg/m^2 を、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入により投与します
ビンブラスチン: 6 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入で投与します。
ダカルバジン (DTIC): 375 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入で投与します。
ニボルマブ 240mg q14 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者数
時間枠：2年
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この目的のために、標準の 3+3 スキームが使用されます。
最初に、3 人の患者が用量レベル 1 に登録されます。
DLT を経験した患者がいない場合、登録は次の用量レベルに進みます。
1 DLT が観察された場合、さらに 3 人の患者が用量レベル 1 に登録されます。
6 人中 1 人以下の患者が DLT を経験した場合、登録は次の用量レベルに進みます。
所定の用量レベルで 2 つ以上の DLT が観察された場合、前の用量が MTD と宣言されます。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されます。
有害事象に対する CTCAE の等級付けが存在しない場合、グレード 1 ～ 4 に対応する軽度、中等度、重度、および生命を脅かす重症度が使用されます。
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2年
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フェーズ II - 無増悪生存期間
時間枠：2年
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「ルガーノ分類」システムと題された更新された反応基準は、この研究における完全反応、部分反応、および疾患の進行を定義するために適用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (推定)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- ダウノルビシン
- グリコペプチド
- ニボルマブ
- ドキソルビシン
- ダカルバジン
- ビンブラスチン
- ブレオマイシン
その他の研究ID番号
- 16-1536
- CA209-447 (その他の識別子：BMS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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